항종양괴사인자(Anti-TNF) 치료에 실패한 류마티스관절염 환자에서 CDP6038의 효능 및 안전성
2024년 7월 16일 업데이트: UCB Pharma
이전에 TNF-차단제 요법에 실패한 적이 있는 류마티스 관절염 환자에게 12주 동안 피하 투여된 CDP6038의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 활성 비교자를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 항종양괴사인자(anti-TNF) 요법에 반응이 불충분한 활동성 류마티스 관절염 성인 대상자를 대상으로 CDP6038 치료의 안전성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
CDP6038은 류마티스관절염과 관련된 염증에 관여하는 물질인 인터루킨-6(IL-6)을 차단하는 단백질(항체)이다.
이것은 다기관, 12주, 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 능동 대조 연구로 CDP6038의 여러 용량 및 용량 요법(2주마다 및 4주마다)을 위약 및 토실리주맙과 비교하여 다음과 같은 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 합니다. 메토트렉세이트 및 이전의 항-TNF 요법에 실패한 반응이 있었습니다.
이 연구는 CDP6038이 적절한 안전성 프로필을 유지하면서 12주차에 류마티스 관절염의 징후와 증상을 줄이는 데 위약보다 더 효과적인지 테스트할 것입니다.
맹검 연구를 유지하기 위해 모든 피험자는 2주마다 피하(sc) 주사(피하) 및 4주마다 정맥내(iv) 주입을 받게 됩니다.
또한 피험자는 메토트렉세이트의 안정적인 주간 투여량을 유지해야 합니다.
연구 동안의 평가에는 관절 통증 및 부종, 실험실 혈액 및 소변 검사, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 설문지의 평가가 포함됩니다.
12주 연구를 완료한 피험자는 CDP6038을 받는 장기 연장 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Jupiter, Florida, 미국
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Idaho
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Houston, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Tomball, Texas, 미국
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Tacoma, Washington, 미국
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Liege, 벨기에
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London, 영국
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Newcastle Upon Tyne, 영국
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Southampton, 영국
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Devon
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Torquay, Devon, 영국
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, 영국
- 201
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 류마티스 관절염 진단을 받음(1987 ACR 분류 기준에 따름 또는 ACR/류마티스 관절염에 대한 유럽 류마티스 분류 및 진단 기준에 의해 정의된 6 이상의 점수)
- 스크리닝 전 최소 6주 동안 MTX 12.5-25mg/주로 치료를 받아야 합니다. 문서화된 과민증이 있는 경우 10~12.5mg/주 미만의 용량이 허용됩니다.
- 최소 6개의 압통 관절과 6개의 부은 관절이 있는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있습니다.
- CRP ≥정상상한치의 1.2배(중앙검사실) 또는 적혈구침강속도 28mm/시간 이상
- 치료에 대한 불내성 또는 부적절한 반응(즉, TNF 차단제 실패)≥1 스크리닝 2년 이내에 허가된 TNF 차단제 요법
제외 기준:
- 다른 염증성 관절염 또는 건선성 관절염, 루푸스, 통풍 또는 강직성 척추염과 같은 이차성 비염증성 관절염 진단을 받은 경우
- 휠체어에 묶이거나 병상에 누워 있습니다.
- MTX 이외의 질병 수정 항류마티스제(DMARD).
- 언제든지 토실리주맙 또는 기타 항-IL-6 조사 요법을 사용한 치료.
- 4-24주 이내에 다른 생물학적 제제로 치료(생물학적 제제에 따라 다름)
- 진행 중인 만성 또는 재발성 감염 또는 최근 심각하거나 생명을 위협하는 감염의 병력
- 알려진 동시 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 스크리닝 전 8주 이내의 백신 접종(주사용 인플루엔자 또는 폐렴구균 제외) 또는 연구 기간 동안 백신 접종 계획
- 스크리닝 전 2년 이상 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 스크리닝 전 5년 이상 성공적으로 치료된 자궁경부암을 제외한 악성 종양의 동시 또는 병력.
- 지난 1년 이내의 만성 알코올 남용 또는 약물 중독 이력 또는 현재 약물 중독 또는 불법 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDP6038 2주마다 60 mg sc + 메토트렉세이트
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0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 60mg 피하(sc)
0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 120mg sc
0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 240mg sc
0, 4 및 8주차에 60mg sc
0주, 4주 및 8주에 240mg sc
0주, 4주 및 8주에 120mg sc
0, 4 및 8주에 주사를 위한 0.9% 염화나트륨
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실험적: CDP6038 4주마다 60mg sc + 메토트렉세이트
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0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 60mg 피하(sc)
0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 120mg sc
0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 240mg sc
0, 4 및 8주차에 60mg sc
0주, 4주 및 8주에 240mg sc
0주, 4주 및 8주에 120mg sc
0, 4 및 8주에 주사를 위한 0.9% 염화나트륨
0, 2, 4주, 6주, 8주 및 10주에 주사하기 위한 0.9% 염화나트륨
2주, 6주 및 10주에 주사를 위한 0.9% 염화나트륨
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실험적: CDP6038 2주마다 120 mg sc + 메토트렉세이트
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0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 60mg 피하(sc)
0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 120mg sc
0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 240mg sc
0, 4 및 8주차에 60mg sc
0주, 4주 및 8주에 240mg sc
0주, 4주 및 8주에 120mg sc
0, 4 및 8주에 주사를 위한 0.9% 염화나트륨
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실험적: CDP6038 4주마다 120 mg sc + 메토트렉세이트
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0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 60mg 피하(sc)
0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 120mg sc
0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 240mg sc
0, 4 및 8주차에 60mg sc
0주, 4주 및 8주에 240mg sc
0주, 4주 및 8주에 120mg sc
0, 4 및 8주에 주사를 위한 0.9% 염화나트륨
0, 2, 4주, 6주, 8주 및 10주에 주사하기 위한 0.9% 염화나트륨
2주, 6주 및 10주에 주사를 위한 0.9% 염화나트륨
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실험적: CDP6038 240mg sc 2주마다 + 메토트렉세이트
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0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 60mg 피하(sc)
0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 120mg sc
0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 240mg sc
0, 4 및 8주차에 60mg sc
0주, 4주 및 8주에 240mg sc
0주, 4주 및 8주에 120mg sc
0, 4 및 8주에 주사를 위한 0.9% 염화나트륨
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실험적: CDP6038 4주마다 240 mg sc + 메토트렉세이트
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0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 60mg 피하(sc)
0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 120mg sc
0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 240mg sc
0, 4 및 8주차에 60mg sc
0주, 4주 및 8주에 240mg sc
0주, 4주 및 8주에 120mg sc
0, 4 및 8주에 주사를 위한 0.9% 염화나트륨
0, 2, 4주, 6주, 8주 및 10주에 주사하기 위한 0.9% 염화나트륨
2주, 6주 및 10주에 주사를 위한 0.9% 염화나트륨
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활성 비교기: 토실리주맙 8 mg/kg 4주마다 iv + 메토트렉세이트
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0, 2, 4주, 6주, 8주 및 10주에 주사하기 위한 0.9% 염화나트륨
2주, 6주 및 10주에 주사를 위한 0.9% 염화나트륨
0주, 4주 및 8주에 8 mg/kg 정맥내(iv)
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위약 비교기: 2주마다 위약 sc + 메토트렉세이트
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0, 4 및 8주에 주사를 위한 0.9% 염화나트륨
0, 2, 4주, 6주, 8주 및 10주에 주사하기 위한 0.9% 염화나트륨
2주, 6주 및 10주에 주사를 위한 0.9% 염화나트륨
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위약 비교기: 4주마다 위약 sc와 메토트렉세이트
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0, 4 및 8주에 주사를 위한 0.9% 염화나트륨
0, 2, 4주, 6주, 8주 및 10주에 주사하기 위한 0.9% 염화나트륨
2주, 6주 및 10주에 주사를 위한 0.9% 염화나트륨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CDP6038 및 위약에 대한 질병 활동 점수(C-반응성 단백질)[DAS28(CRP)]의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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American College of Rheumatology 20% 응답률(ACR20) CDP6038 및 위약군.
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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American College of Rheumatology 50% 응답률(ACR50) CDP6038 및 위약군.
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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American College of Rheumatology 70% 응답률(ACR70) CDP6038 및 위약군.
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .