Эффективность и безопасность CDP6038 у пациентов с ревматоидным артритом с неудачным ответом на терапию против фактора некроза опухоли (анти-ФНО)
16 июля 2024 г. обновлено: UCB Pharma
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз с использованием активного препарата сравнения для оценки эффективности и безопасности CDP6038, вводимого подкожно в течение 12 недель субъектам с ревматоидным артритом, у которых терапия блокаторами ФНО ранее была неудачной.
Целью этого исследования является оценка безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности лечения CDP6038 у взрослых субъектов с активным ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на терапию против фактора некроза опухоли (анти-ФНО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
CDP6038 представляет собой белок (антитело), блокирующий интерлейкин-6 (ИЛ-6), вещество, участвующее в воспалении, связанном с ревматоидным артритом.
Это многоцентровое, 12-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование, сравнивающее несколько доз и режимов дозирования (каждые 2 недели и каждые 4 недели) CDP6038 с плацебо и тоцилизумабом у пациентов с активным ревматоидным артритом, которые имели безуспешный ответ на метотрексат и предыдущую терапию анти-ФНО.
В ходе исследования будет проверено, является ли CDP6038 более эффективным, чем плацебо, в уменьшении признаков и симптомов ревматоидного артрита через 12 недель при сохранении адекватного профиля безопасности.
Чтобы сохранить ослепление исследования, всем субъектам будут делать подкожную (п/к) инъекцию (под кожу) каждые 2 недели, а также внутривенную (в/в) инфузию каждые 4 недели.
Кроме того, субъекты должны оставаться на стабильной еженедельной дозе метотрексата.
Оценки во время исследования включают оценку боли и припухлости в суставах, лабораторные анализы крови и мочи, физические осмотры, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы и опросники.
Субъекты, завершившие 12-недельное исследование, будут иметь право участвовать в долгосрочном расширенном исследовании, получающем CDP6038.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- 401
-
Liege, Бельгия
- 400
-
-
-
-
-
Essex, Соединенное Королевство
- 206
-
London, Соединенное Королевство
- 205
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- 204
-
Southampton, Соединенное Королевство
- 208
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство
- 209
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство
- 201
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
- 166
-
Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты
- 154
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- 118
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
- 103
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
- 125
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты
- 127
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
- 148
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- 184
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- 177
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
- 104
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- 149
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- 158
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты
- 129
-
Upland, California, Соединенные Штаты
- 164
-
Wildomar, California, Соединенные Штаты
- 107
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты
- 141
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
- 137
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
- 101
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Соединенные Штаты
- 111
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- 176
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
- 186
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты
- 151
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
- 114
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
- 183
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
- 178
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты
- 140
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- 157
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
- 130
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
- 162
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- 153
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
- 113
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
- 116
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты
- 160
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты
- 156
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
- 168
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты
- 133
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- 172
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты
- 185
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- 112
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- 134
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
- 102
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
- 171
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
- 163
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
- 152
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- 174
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- 115
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Соединенные Штаты
- 109
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- 170
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- 150
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- 108
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
- 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 110
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 165
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 117
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- 105
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- 106
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
- 120
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- 135
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- 128
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- 126
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- 132
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- 138
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- 181
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
- 145
-
Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты
- 143
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- 122
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты
- 144
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты
- 142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- 121
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- 119
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- 175
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты
- 136
-
Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты
- 167
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз ревматоидного артрита (в соответствии с классификационными критериями ACR 1987 г. ИЛИ баллами ≥6 в соответствии с классификацией ACR/Европейской лиги по борьбе с ревматизмом и диагностическими критериями ревматоидного артрита) не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Должен пройти курс лечения метотрексатом в дозе 12,5–25 мг/неделю в течение как минимум 6 недель до скрининга. Дозы от 10 до < 12,5 мг/неделю разрешены при документально подтвержденной непереносимости.
- У вас умеренно или тяжело активный ревматоидный артрит с не менее чем 6 чувствительными и 6 опухшими суставами.
- СРБ ≥1,2 раза выше верхней границы нормы (центральная лаборатория) или скорость оседания эритроцитов более 28 мм/час
- Непереносимость или неадекватный ответ на лечение (например, неэффективность блокаторов ФНО) ≥1 лицензированной терапии блокаторами ФНО в течение 2 лет после скрининга
Критерий исключения:
- Диагноз любого другого воспалительного артрита или вторичного невоспалительного типа артрита, такого как псориатический артрит, волчанка, подагра или анкилозирующий спондилоартрит
- Прикован к инвалидной коляске или прикован к постели.
- Болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БПВП), кроме метотрексата.
- Лечение тоцилизумабом или любой другой исследуемой терапией против ИЛ-6 в любое время.
- Лечение другими биопрепаратами в течение 4–24 недель (в зависимости от биопрепарата)
- История текущих, хронических или рецидивирующих инфекций или недавняя серьезная или опасная для жизни инфекция
- Известный сопутствующий острый или хронический вирусный гепатит B или C или инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Вакцинация (кроме инъекционной вакцины против гриппа или пневмококковой инфекции) в течение 8 недель до скрининга или планирование вакцинации во время исследования
- Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, успешно пролеченного более чем за 2 года до скрининга, или рака шейки матки, успешно пролеченного более чем за 5 лет до скрининга.
- История хронического злоупотребления алкоголем или наркомании в течение последнего 1 года или текущая наркомания или употребление запрещенных наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CDP6038 60 мг подкожно каждые 2 недели плюс метотрексат
|
60 мг подкожно (п/к) на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
120 мг подкожно на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе
240 мг подкожно на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
60 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
240 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
120 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
0,9% хлорид натрия для инъекций на 0, 4 и 8 неделе
|
|
Экспериментальный: CDP6038 60 мг подкожно каждые 4 недели плюс метотрексат
|
60 мг подкожно (п/к) на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
120 мг подкожно на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе
240 мг подкожно на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
60 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
240 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
120 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
0,9% хлорид натрия для инъекций на 0, 4 и 8 неделе
0,9% натрия хлорид для инъекций на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
0,9% хлорид натрия для инъекций на 2, 6 и 10 неделе
|
|
Экспериментальный: CDP6038 120 мг подкожно каждые 2 недели плюс метотрексат
|
60 мг подкожно (п/к) на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
120 мг подкожно на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе
240 мг подкожно на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
60 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
240 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
120 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
0,9% хлорид натрия для инъекций на 0, 4 и 8 неделе
|
|
Экспериментальный: CDP6038 120 мг подкожно каждые 4 недели плюс метотрексат
|
60 мг подкожно (п/к) на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
120 мг подкожно на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе
240 мг подкожно на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
60 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
240 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
120 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
0,9% хлорид натрия для инъекций на 0, 4 и 8 неделе
0,9% натрия хлорид для инъекций на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
0,9% хлорид натрия для инъекций на 2, 6 и 10 неделе
|
|
Экспериментальный: CDP6038 240 мг подкожно каждые 2 недели плюс метотрексат
|
60 мг подкожно (п/к) на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
120 мг подкожно на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе
240 мг подкожно на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
60 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
240 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
120 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
0,9% хлорид натрия для инъекций на 0, 4 и 8 неделе
|
|
Экспериментальный: CDP6038 240 мг подкожно каждые 4 недели плюс метотрексат
|
60 мг подкожно (п/к) на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
120 мг подкожно на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе
240 мг подкожно на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
60 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
240 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
120 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделе
0,9% хлорид натрия для инъекций на 0, 4 и 8 неделе
0,9% натрия хлорид для инъекций на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
0,9% хлорид натрия для инъекций на 2, 6 и 10 неделе
|
|
Активный компаратор: Тоцилизумаб 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели плюс метотрексат
|
0,9% натрия хлорид для инъекций на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
0,9% хлорид натрия для инъекций на 2, 6 и 10 неделе
8 мг/кг внутривенно (в/в) на 0, 4 и 8 неделе
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо п/к каждые 2 недели плюс метотрексат
|
0,9% хлорид натрия для инъекций на 0, 4 и 8 неделе
0,9% натрия хлорид для инъекций на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
0,9% хлорид натрия для инъекций на 2, 6 и 10 неделе
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо п/к каждые 4 недели плюс метотрексат
|
0,9% хлорид натрия для инъекций на 0, 4 и 8 неделе
0,9% натрия хлорид для инъекций на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
0,9% хлорид натрия для инъекций на 2, 6 и 10 неделе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания (С-реактивный белок) [DAS28(CRP)] для CDP6038 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень ответа Американского колледжа ревматологии (ACR20) 20% для групп CDP6038 и плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Уровень ответа Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) для групп CDP6038 и плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Уровень ответа Американского колледжа ревматологии (ACR70) 70% для групп CDP6038 и плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA0056
- 2010-020839-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .