Účinnost a bezpečnost CDP6038 u pacientů s revmatoidní artritidou s neúspěšnou odpovědí na terapii protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF)
16. července 2024 aktualizováno: UCB Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek s aktivním komparátorem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CDP6038 podávaného subkutánně po dobu 12 týdnů pacientům s revmatoidní artritidou, u kterých dříve selhala terapie blokátorem TNF
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu léčby CDP6038 u dospělých subjektů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na terapii protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CDP6038 je protein (protilátka), který blokuje interleukin-6 (IL-6), látku účastnící se zánětu spojeného s revmatoidní artritidou.
Toto je multicentrická, 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie srovnávající několik dávek a dávkovacích režimů (každé 2 týdny a každé 4 týdny) CDP6038 s placebem a tocilizumabem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli neúspěšnou odpověď na methotrexát a předchozí léčbu anti-TNF.
Studie bude testovat, zda je CDP6038 účinnější než placebo při snižování známek a symptomů revmatoidní artritidy po 12 týdnech při zachování adekvátního bezpečnostního profilu.
Aby se studie udržela zaslepená, bude všem subjektům podána subkutánní (sc) injekce (pod kůži) každé 2 týdny, stejně jako intravenózní (iv) infuze každé 4 týdny.
Kromě toho musí subjekty zůstat na stabilních týdenních dávkách methotrexátu.
Hodnocení během studie zahrnuje hodnocení bolesti a otoku kloubů, laboratorní testy krve a moči, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogramy a dotazníky.
Subjekty, které dokončí 12týdenní studii, se budou moci zapsat do dlouhodobé prodloužené studie, která obdrží CDP6038.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- 401
-
Liege, Belgie
- 400
-
-
-
-
-
Essex, Spojené království
- 206
-
London, Spojené království
- 205
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- 204
-
Southampton, Spojené království
- 208
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Spojené království
- 209
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Spojené království
- 201
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
- 166
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy
- 154
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- 118
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
- 103
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
- 125
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy
- 127
-
La Jolla, California, Spojené státy
- 148
-
Long Beach, California, Spojené státy
- 184
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- 177
-
Palo Alto, California, Spojené státy
- 104
-
Sacramento, California, Spojené státy
- 149
-
San Diego, California, Spojené státy
- 158
-
Santa Maria, California, Spojené státy
- 129
-
Upland, California, Spojené státy
- 164
-
Wildomar, California, Spojené státy
- 107
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy
- 141
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy
- 137
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy
- 101
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy
- 111
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- 176
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
- 186
-
DeBary, Florida, Spojené státy
- 151
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
- 114
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
- 183
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- 178
-
South Miami, Florida, Spojené státy
- 140
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- 157
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy
- 130
-
Newnan, Georgia, Spojené státy
- 162
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- 153
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy
- 113
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
- 116
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Spojené státy
- 160
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy
- 156
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- 168
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy
- 133
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- 172
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy
- 185
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- 112
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- 134
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- 102
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy
- 171
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
- 163
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy
- 152
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- 174
-
Rochester, New York, Spojené státy
- 115
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Spojené státy
- 109
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- 170
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 150
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- 108
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 110
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
- 165
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy
- 117
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- 105
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- 106
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy
- 120
-
Austin, Texas, Spojené státy
- 135
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- 128
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 126
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 132
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 138
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 181
-
Mesquite, Texas, Spojené státy
- 145
-
Nassau Bay, Texas, Spojené státy
- 143
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 122
-
Tomball, Texas, Spojené státy
- 144
-
Victoria, Texas, Spojené státy
- 142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- 121
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- 119
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- 175
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy
- 136
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
- 167
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu revmatoidní artritidy (podle klasifikačních kritérií ACR z roku 1987 NEBO skóre ≥6 podle klasifikace ACR/Evropské ligy proti revmatismu a diagnostických kritérií pro revmatoidní artritidu) alespoň 6 měsíců před screeningem
- Musí být léčen MTX 12,5-25 mg/týden po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem. Dávky 10 až < 12,5 mg/týden jsou povoleny, pokud je prokázána intolerance
- Máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu s nejméně 6 citlivými a 6 oteklými klouby
- CRP ≥1,2násobek horní hranice normálu (centrální laboratoř) nebo rychlost sedimentace erytrocytů vyšší než 28 mm/hod.
- Intolerance nebo nedostatečná odpověď na léčbu (tj. selhání blokátoru TNF) ≥ 1 licencovaná terapie blokátorem TNF během 2 let od screeningu
Kritéria vyloučení:
- mít diagnózu jakékoli jiné zánětlivé artritidy nebo sekundárního, nezánětlivého typu artritidy, jako je psoriatická artritida, lupus, dna nebo ankylozující spondylitida
- Připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko.
- Antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) jiná než MTX.
- Léčba tocilizumabem nebo jakoukoli jinou hodnocenou léčbou anti-IL-6 kdykoli.
- Léčba jinými biologickými přípravky během 4–24 týdnů (v závislosti na biologickém přípravku)
- Anamnéza probíhajících, chronických nebo opakujících se infekcí nebo nedávné závažné nebo život ohrožující infekce
- Známá souběžná akutní nebo chronická virová hepatitida B nebo C infekce nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Očkování (jiné než injekční chřipka nebo pneumokok) během 8 týdnů před screeningem nebo plánovat očkování během studie
- Současná malignita nebo malignita v anamnéze s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže úspěšně léčené více než 2 roky před screeningem nebo rakoviny děložního čípku úspěšně léčené více než 5 let před screeningem.
- Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během posledního 1 roku nebo současná drogová závislost nebo užívání nelegálních drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CDP6038 60 mg sc každé 2 týdny plus methotrexát
|
60 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
120 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
240 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
60 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
240 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
120 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
|
|
Experimentální: CDP6038 60 mg sc každé 4 týdny plus methotrexát
|
60 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
120 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
240 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
60 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
240 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
120 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
0,9% chlorid sodný pro injekci v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 2, 6 a 10
|
|
Experimentální: CDP6038 120 mg sc každé 2 týdny plus methotrexát
|
60 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
120 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
240 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
60 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
240 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
120 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
|
|
Experimentální: CDP6038 120 mg sc každé 4 týdny plus methotrexát
|
60 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
120 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
240 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
60 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
240 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
120 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
0,9% chlorid sodný pro injekci v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 2, 6 a 10
|
|
Experimentální: CDP6038 240 mg sc každé 2 týdny plus methotrexát
|
60 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
120 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
240 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
60 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
240 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
120 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
|
|
Experimentální: CDP6038 240 mg sc každé 4 týdny plus methotrexát
|
60 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
120 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
240 mg sc v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
60 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
240 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
120 mg sc v týdnech 0, 4 a 8
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
0,9% chlorid sodný pro injekci v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 2, 6 a 10
|
|
Aktivní komparátor: Tocilizumab 8 mg/kg iv každé 4 týdny plus methotrexát
|
0,9% chlorid sodný pro injekci v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 2, 6 a 10
8 mg/kg intravenózně (iv) v týdnech 0, 4 a 8
|
|
Komparátor placeba: Placebo sc každé 2 týdny plus methotrexát
|
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
0,9% chlorid sodný pro injekci v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 2, 6 a 10
|
|
Komparátor placeba: Placebo sc každé 4 týdny plus methotrexát
|
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 0, 4 a 8
0,9% chlorid sodný pro injekci v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10
0,9% chlorid sodný na injekci v týdnech 2, 6 a 10
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění (C-reaktivní protein) [DAS28(CRP)] pro CDP6038 a placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20% míra odpovědi (ACR20) pro ramena CDP6038 a placebo.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
American College of Rheumatology 50% míra odpovědi (ACR50) pro ramena CDP6038 a placebo.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Míra odpovědi American College of Rheumatology 70 % (ACR70) pro ramena CDP6038 a placebo.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Od základního stavu do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA0056
- 2010-020839-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .