CDP6038:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on nivelreuma ja jotka eivät ole saaneet onnistunutta vastetta kasvainnekroositekijän (anti-TNF) hoitoon
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: UCB Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus aktiivisella vertailuaineella arvioimaan CDP6038:n tehoa ja turvallisuutta ihonalaisesti 12 viikon ajan nivelreumapotilaille, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet TNF-salpaajahoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CDP6038-hoidon turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole ollut riittävä vaste tuumorinekroositekijän (anti-TNF) hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CDP6038 on proteiini (vasta-aine), joka salpaa interleukiini-6:ta (IL-6), ainetta, joka osallistuu nivelreumaan liittyvään tulehdukseen.
Tämä on monikeskus, 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa verrataan useita CDP6038-annoksia ja annostusohjelmia (2 viikon välein ja 4 viikon välein) lumelääkkeeseen ja tosilitsumabiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma. ovat saaneet epäonnistuneita vasteita metotreksaattiin ja aikaisempaan anti-TNF-hoitoon.
Tutkimuksessa testataan, onko CDP6038 lumelääkettä tehokkaampi vähentämään nivelreuman merkkejä ja oireita 12 viikon kohdalla säilyttäen samalla riittävän turvallisuusprofiilin.
Tutkimuksen säilyttämiseksi sokeutena kaikille koehenkilöille annetaan subkutaaninen (sc) injektio (ihon alle) joka 2. viikko sekä suonensisäinen (iv) infuusio 4 viikon välein.
Lisäksi koehenkilöiden on jatkettava vakaita viikoittaisia metotreksaattiannoksia.
Tutkimuksen aikana arvioidaan nivelkipuja ja -turvotusta, laboratorioveri- ja virtsakokeet, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG ja kyselylomakkeet.
Koehenkilöt, jotka suorittavat 12 viikon tutkimuksen, voivat ilmoittautua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, joka saa CDP6038:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- 401
-
Liege, Belgia
- 400
-
-
-
-
-
Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
- 206
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 205
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- 204
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- 208
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
- 209
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
- 201
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
- 166
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat
- 154
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- 118
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
- 103
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
- 125
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat
- 127
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- 148
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- 184
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 177
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- 104
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- 149
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- 158
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat
- 129
-
Upland, California, Yhdysvallat
- 164
-
Wildomar, California, Yhdysvallat
- 107
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
- 141
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
- 137
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
- 101
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat
- 111
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- 176
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
- 186
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat
- 151
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
- 114
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
- 183
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- 178
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
- 140
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- 157
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
- 130
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat
- 162
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- 153
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
- 113
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
- 116
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat
- 160
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat
- 156
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- 168
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat
- 133
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- 172
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat
- 185
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 112
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 134
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- 102
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
- 171
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
- 163
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
- 152
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- 174
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- 115
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Yhdysvallat
- 109
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- 170
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- 150
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- 108
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 110
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 165
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 117
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- 105
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- 106
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
- 120
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 135
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 128
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 126
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 132
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 138
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 181
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat
- 145
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat
- 143
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- 122
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat
- 144
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat
- 142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- 121
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- 119
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- 175
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat
- 136
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
- 167
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on nivelreuman diagnoosi (vuoden 1987 ACR-luokituskriteerien mukaan TAI pistemäärä ≥6 ACR/European League Against Rheumatism -luokituksen ja nivelreuman diagnostisten kriteerien mukaisesti) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Hänen on oltava hoidettu MTX:llä 12,5-25 mg/viikko vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa. Annokset 10 - < 12,5 mg/viikko ovat sallittuja, jos on dokumentoitu intoleranssi
- sinulla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jossa on vähintään 6 arat ja 6 turvonneet nivelet
- CRP ≥1,2 kertaa normaalin yläraja (keskuslaboratorio) tai punasolujen sedimentaationopeus yli 28 mm/h
- Suvaitsematon tai riittämätön hoitovaste (ts. TNF-salpaajan epäonnistuminen) ≥1 lisensoitua TNF-salpaajahoitoa 2 vuoden sisällä seulonnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus tai sekundaarinen, ei-inflammatorinen niveltulehdus, kuten psoriaattinen niveltulehdus, lupus, kihti tai selkärankareuma
- Pyörätuolissa tai sänkyyn sidottu.
- Muut sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) kuin MTX.
- Hoito tosilitsumabilla tai millä tahansa muulla anti-IL-6-tutkimushoidolla milloin tahansa.
- Hoito muilla biologisilla lääkkeillä 4-24 viikon sisällä (riippuen biologisesta lääkkeestä)
- Aiemmat jatkuvat, krooniset tai toistuvat infektiot tai äskettäiset vakavat tai hengenvaaralliset infektiot
- Tunnettu samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B- tai C -infektio tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Rokotukset (muut kuin ruiskeena annettava influenssa tai pneumokokki) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada rokotteita tutkimuksen aikana
- Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää, joka on hoidettu menestyksekkäästi yli 2 vuotta ennen seulontaa tai kohdunkaulansyöpä, joka on hoidettu menestyksekkäästi yli 5 vuotta ennen seulontaa.
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus viimeisen vuoden aikana tai nykyinen huumeriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDP6038 60 mg sc joka 2. viikko plus metotreksaatti
|
60 mg ihonalaisesti (sc) viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
120 mg sc viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
240 mg sc viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
60 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
240 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
120 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 0, 4 ja 8
|
|
Kokeellinen: CDP6038 60 mg sc joka 4. viikko plus metotreksaatti
|
60 mg ihonalaisesti (sc) viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
120 mg sc viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
240 mg sc viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
60 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
240 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
120 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 0, 4 ja 8
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 2, 6 ja 10
|
|
Kokeellinen: CDP6038 120 mg sc joka 2. viikko plus metotreksaatti
|
60 mg ihonalaisesti (sc) viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
120 mg sc viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
240 mg sc viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
60 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
240 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
120 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 0, 4 ja 8
|
|
Kokeellinen: CDP6038 120 mg sc joka 4. viikko plus metotreksaatti
|
60 mg ihonalaisesti (sc) viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
120 mg sc viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
240 mg sc viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
60 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
240 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
120 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 0, 4 ja 8
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 2, 6 ja 10
|
|
Kokeellinen: CDP6038 240 mg sc joka 2. viikko plus metotreksaatti
|
60 mg ihonalaisesti (sc) viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
120 mg sc viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
240 mg sc viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
60 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
240 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
120 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 0, 4 ja 8
|
|
Kokeellinen: CDP6038 240 mg sc joka 4. viikko plus metotreksaatti
|
60 mg ihonalaisesti (sc) viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
120 mg sc viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
240 mg sc viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
60 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
240 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
120 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 0, 4 ja 8
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 2, 6 ja 10
|
|
Active Comparator: Tosilitsumabi 8 mg/kg iv joka 4. viikko plus metotreksaatti
|
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 2, 6 ja 10
8 mg/kg laskimoon (iv) viikoilla 0, 4 ja 8
|
|
Placebo Comparator: Plasebo sc 2 viikon välein plus metotreksaatti
|
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 0, 4 ja 8
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 2, 6 ja 10
|
|
Placebo Comparator: Plasebo sc 4 viikon välein plus metotreksaatti
|
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 0, 4 ja 8
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
0,9 % natriumkloridi injektiota varten viikoilla 2, 6 ja 10
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä (C-reaktiivinen proteiini) [DAS28(CRP)] CDP6038:lle ja lumelääkkeelle
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 %:n vaste (ACR20) CDP6038- ja lumelääkeryhmissä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
American College of Rheumatology 50 %:n vaste (ACR50) CDP6038- ja lumelääkeryhmissä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
American College of Rheumatology 70 %:n vaste (ACR70) CDP6038- ja lumelääkeryhmissä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA0056
- 2010-020839-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .