Effekt og sikkerhet av CDP6038 hos pasienter med revmatoid artritt med en mislykket respons på anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) terapi
16. juli 2024 oppdatert av: UCB Pharma
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie med en aktiv komparator for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CDP6038 administrert subkutant i 12 uker til personer med revmatoid artritt som tidligere har mislykket TNF-blokkerbehandling
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til CDP6038-behandling hos voksne personer med aktiv revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
CDP6038 er et protein (antistoff) som blokkerer interleukin-6 (IL-6), et stoff som er involvert i betennelsen forbundet med revmatoid artritt.
Dette er en multisenter, 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie som sammenligner flere doser og doseringsregimer (hver 2. uke og hver 4. uke) av CDP6038 med placebo og tocilizumab hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som har hatt en mislykket respons på metotreksat og tidligere anti-TNF-behandling.
Studien vil teste om CDP6038 er mer effektiv enn placebo når det gjelder å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt ved 12 uker samtidig som den opprettholder en tilstrekkelig sikkerhetsprofil.
For å holde studien blind vil alle forsøkspersoner få en subkutan (sc) injeksjon (under huden) hver 2. uke, samt en intravenøs (iv) infusjon hver 4. uke.
I tillegg må forsøkspersoner forbli på stabile ukentlige doser av metotreksat.
Vurderinger under studien inkluderer evalueringer av leddsmerter og hevelser, laboratorieprøver av blod og urin, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer og spørreskjemaer.
Emner som fullfører den 12-ukers studien vil være kvalifisert til å melde seg på en langsiktig forlengelsesstudie som mottar CDP6038.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- 401
-
Liege, Belgia
- 400
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater
- 166
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater
- 154
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
- 118
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater
- 103
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater
- 125
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater
- 127
-
La Jolla, California, Forente stater
- 148
-
Long Beach, California, Forente stater
- 184
-
Los Angeles, California, Forente stater
- 177
-
Palo Alto, California, Forente stater
- 104
-
Sacramento, California, Forente stater
- 149
-
San Diego, California, Forente stater
- 158
-
Santa Maria, California, Forente stater
- 129
-
Upland, California, Forente stater
- 164
-
Wildomar, California, Forente stater
- 107
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater
- 141
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater
- 137
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater
- 101
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forente stater
- 111
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
- 176
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater
- 186
-
DeBary, Florida, Forente stater
- 151
-
Jupiter, Florida, Forente stater
- 114
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater
- 183
-
Sarasota, Florida, Forente stater
- 178
-
South Miami, Florida, Forente stater
- 140
-
Tampa, Florida, Forente stater
- 157
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater
- 130
-
Newnan, Georgia, Forente stater
- 162
-
Savannah, Georgia, Forente stater
- 153
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater
- 113
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater
- 116
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Forente stater
- 160
-
Rock Island, Illinois, Forente stater
- 156
-
Springfield, Illinois, Forente stater
- 168
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater
- 133
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
- 172
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater
- 185
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- 112
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- 134
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
- 102
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater
- 171
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater
- 163
-
Toms River, New Jersey, Forente stater
- 152
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- 174
-
Rochester, New York, Forente stater
- 115
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Forente stater
- 109
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- 170
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- 150
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- 108
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- 110
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
- 165
-
Wexford, Pennsylvania, Forente stater
- 117
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- 105
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- 106
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater
- 120
-
Austin, Texas, Forente stater
- 135
-
Dallas, Texas, Forente stater
- 128
-
Houston, Texas, Forente stater
- 126
-
Houston, Texas, Forente stater
- 132
-
Houston, Texas, Forente stater
- 138
-
Houston, Texas, Forente stater
- 181
-
Mesquite, Texas, Forente stater
- 145
-
Nassau Bay, Texas, Forente stater
- 143
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- 122
-
Tomball, Texas, Forente stater
- 144
-
Victoria, Texas, Forente stater
- 142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- 121
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- 119
-
Tacoma, Washington, Forente stater
- 175
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater
- 136
-
Clarksburg, West Virginia, Forente stater
- 167
-
-
-
-
-
Essex, Storbritannia
- 206
-
London, Storbritannia
- 205
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- 204
-
Southampton, Storbritannia
- 208
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannia
- 209
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Storbritannia
- 201
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av revmatoid artritt (i henhold til 1987 ACR klassifiseringskriteriene ELLER en score på ≥6 som definert av ACR/European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for revmatoid artritt) i minst 6 måneder før screening
- Må ha vært behandlet med MTX 12,5-25 mg/uke, i minst 6 uker før screening. Doser på 10 til < 12,5 mg/uke er tillatt dersom det er dokumentert intoleranse
- Har moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt sykdom med minst 6 ømme og 6 hovne ledd
- CRP ≥1,2 ganger øvre grense for normal (sentral laboratorium) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet på mer enn 28 mm/time
- Intolerant eller utilstrekkelig respons på behandling (dvs. TNF-blokkersvikt) ≥1 lisensiert TNF-blokkerbehandling innen 2 år etter screening
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose av annen inflammatorisk leddgikt eller sekundær, ikke-inflammatorisk artritt, slik som psoriasisartritt, lupus, gikt eller ankyloserende spondylitt
- Rullestolbundet eller sengeliggende.
- Sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) andre enn MTX.
- Behandling med tocilizumab eller andre anti-IL-6 undersøkelsesterapier når som helst.
- Behandling med andre biologiske legemidler innen 4-24 uker (avhengig av biologisk legemiddel)
- Anamnese med pågående, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner eller nylig alvorlig eller livstruende infeksjon
- Kjent samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B- eller C-infeksjon eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Vaksinasjoner (annet enn injiserbar influensa eller pneumokokker) innen 8 uker før screening eller planlegger å motta vaksiner under studien
- Samtidig eller tidligere malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft behandlet mer enn 2 år før screening eller livmorhalskreft vellykket behandlet mer enn 5 år før screening.
- Historie om kronisk alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste 1 året eller nåværende narkotikaavhengighet eller bruk av ulovlige stoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDP6038 60 mg sc hver 2. uke pluss metotreksat
|
60 mg subkutant (sc) i uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
120 mg sc ved uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
240 mg sc ved uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
60 mg sc i uke 0, 4 og 8
240 mg sc i uke 0, 4 og 8
120 mg sc i uke 0, 4 og 8
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 0, 4 og 8
|
|
Eksperimentell: CDP6038 60 mg sc hver 4. uke pluss metotreksat
|
60 mg subkutant (sc) i uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
120 mg sc ved uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
240 mg sc ved uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
60 mg sc i uke 0, 4 og 8
240 mg sc i uke 0, 4 og 8
120 mg sc i uke 0, 4 og 8
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 0, 4 og 8
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 2, 6 og 10
|
|
Eksperimentell: CDP6038 120 mg sc hver 2. uke pluss metotreksat
|
60 mg subkutant (sc) i uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
120 mg sc ved uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
240 mg sc ved uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
60 mg sc i uke 0, 4 og 8
240 mg sc i uke 0, 4 og 8
120 mg sc i uke 0, 4 og 8
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 0, 4 og 8
|
|
Eksperimentell: CDP6038 120 mg sc hver 4. uke pluss metotreksat
|
60 mg subkutant (sc) i uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
120 mg sc ved uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
240 mg sc ved uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
60 mg sc i uke 0, 4 og 8
240 mg sc i uke 0, 4 og 8
120 mg sc i uke 0, 4 og 8
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 0, 4 og 8
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 2, 6 og 10
|
|
Eksperimentell: CDP6038 240 mg sc hver 2. uke pluss metotreksat
|
60 mg subkutant (sc) i uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
120 mg sc ved uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
240 mg sc ved uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
60 mg sc i uke 0, 4 og 8
240 mg sc i uke 0, 4 og 8
120 mg sc i uke 0, 4 og 8
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 0, 4 og 8
|
|
Eksperimentell: CDP6038 240 mg sc hver 4. uke pluss metotreksat
|
60 mg subkutant (sc) i uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
120 mg sc ved uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
240 mg sc ved uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
60 mg sc i uke 0, 4 og 8
240 mg sc i uke 0, 4 og 8
120 mg sc i uke 0, 4 og 8
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 0, 4 og 8
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 2, 6 og 10
|
|
Aktiv komparator: Tocilizumab 8 mg/kg iv hver 4. uke pluss metotreksat
|
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 2, 6 og 10
8 mg/kg intravenøst (iv) i uke 0, 4 og 8
|
|
Placebo komparator: Placebo sc hver 2. uke pluss metotreksat
|
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 0, 4 og 8
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 2, 6 og 10
|
|
Placebo komparator: Placebo sc hver 4. uke pluss metotreksat
|
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 0, 4 og 8
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 0, 2, 4 6, 8 og 10
0,9 % natriumklorid til injeksjon i uke 2, 6 og 10
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (C-reaktivt protein) [DAS28(CRP)] for CDP6038 og placebo
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 % respons (ACR20) for CDP6038- og placebo-armene.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
American College of Rheumatology 50 % respons (ACR50) for CDP6038- og placebo-armene.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
American College of Rheumatology 70 % respons (ACR70) for CDP6038- og placebo-armene.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2010
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA0056
- 2010-020839-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .