Effekt og sikkerhed af CDP6038 hos patienter med reumatoid arthritis med en mislykket reaktion på anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) terapi
16. juli 2024 opdateret af: UCB Pharma
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse med en aktiv komparator til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CDP6038 administreret subkutant i 12 uger til forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der tidligere har fejlet TNF-blokkerterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af CDP6038-behandling hos voksne forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, som har haft et utilstrækkeligt respons på anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CDP6038 er et protein (antistof), der blokerer interleukin-6 (IL-6), et stof, der er involveret i den betændelse, der er forbundet med reumatoid arthritis.
Dette er et multicenter, 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret studie, der sammenligner adskillige doser og doseringsregimer (hver 2. uge og hver 4. uge) af CDP6038 med placebo og tocilizumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har haft et mislykket respons på methotrexat og tidligere anti-TNF-behandling.
Undersøgelsen vil teste, om CDP6038 er mere effektiv end placebo til at reducere tegn og symptomer på leddegigt efter 12 uger og samtidig opretholde en tilstrækkelig sikkerhedsprofil.
For at holde undersøgelsen blind vil alle forsøgspersoner få en subkutan (sc) injektion (under huden) hver 2. uge samt en intravenøs (iv) infusion hver 4. uge.
Derudover skal forsøgspersoner forblive på stabile ugentlige doser af methotrexat.
Vurderinger under undersøgelsen omfatter evalueringer af ledsmerter og hævelse, laboratorieblod- og urinprøver, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer og spørgeskemaer.
Forsøgspersoner, der gennemfører det 12-ugers studie, vil være berettiget til at tilmelde sig et langsigtet forlængelsesstudie, der modtager CDP6038.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
221
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- 401
-
Liege, Belgien
- 400
-
-
-
-
-
Essex, Det Forenede Kongerige
- 206
-
London, Det Forenede Kongerige
- 205
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- 204
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- 208
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige
- 209
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige
- 201
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater
- 166
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater
- 154
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- 118
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
- 103
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
- 125
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater
- 127
-
La Jolla, California, Forenede Stater
- 148
-
Long Beach, California, Forenede Stater
- 184
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- 177
-
Palo Alto, California, Forenede Stater
- 104
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- 149
-
San Diego, California, Forenede Stater
- 158
-
Santa Maria, California, Forenede Stater
- 129
-
Upland, California, Forenede Stater
- 164
-
Wildomar, California, Forenede Stater
- 107
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater
- 141
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
- 137
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
- 101
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forenede Stater
- 111
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater
- 176
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
- 186
-
DeBary, Florida, Forenede Stater
- 151
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater
- 114
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
- 183
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater
- 178
-
South Miami, Florida, Forenede Stater
- 140
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- 157
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater
- 130
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater
- 162
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater
- 153
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
- 113
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
- 116
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Forenede Stater
- 160
-
Rock Island, Illinois, Forenede Stater
- 156
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater
- 168
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
- 133
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater
- 172
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
- 185
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- 112
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- 134
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
- 102
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater
- 171
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
- 163
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater
- 152
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
- 174
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- 115
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Forenede Stater
- 109
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- 170
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- 150
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- 108
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
- 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- 110
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
- 165
-
Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater
- 117
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- 105
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- 106
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater
- 120
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- 135
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- 128
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- 126
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- 132
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- 138
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- 181
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater
- 145
-
Nassau Bay, Texas, Forenede Stater
- 143
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- 122
-
Tomball, Texas, Forenede Stater
- 144
-
Victoria, Texas, Forenede Stater
- 142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- 121
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- 119
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
- 175
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater
- 136
-
Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
- 167
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af reumatoid arthritis (i henhold til 1987 ACR klassificeringskriterierne ELLER en score på ≥6 som defineret af ACR/European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for rheumatoid arthritis) i mindst 6 måneder før screening
- Skal have været behandlet med MTX 12,5-25 mg/uge i mindst 6 uger før screening. Doser på 10 til < 12,5 mg/uge er tilladt, hvis der er dokumenteret intolerance
- Har moderat til svær aktiv reumatoid arthritis sygdom med mindst 6 ømme og 6 hævede led
- CRP ≥1,2 gange den øvre grænse for normal (centralt laboratorium) eller erytrocytsedimentationshastighed på mere end 28 mm/time
- Intolerant eller utilstrækkelig respons på behandling (dvs. TNF-blokkersvigt) ≥1 licenseret TNF-blokkerbehandling inden for 2 år efter screening
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis eller sekundær, ikke-inflammatorisk arthritis, såsom psoriasisgigt, lupus, gigt eller ankyloserende spondylitis
- Kørestolsbundet eller sengeliggende.
- Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) bortset fra MTX.
- Behandling med tocilizumab eller enhver anden anti-IL-6 undersøgelsesterapi til enhver tid.
- Behandling med andre biologiske lægemidler inden for 4-24 uger (afhængigt af det biologiske)
- Anamnese med igangværende, kroniske eller tilbagevendende infektioner eller nylig alvorlig eller livstruende infektion
- Kendt samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C infektion eller human immundefekt virus (HIV) infektion.
- Vaccinationer (bortset fra injicerbar influenza eller pneumokok) inden for 8 uger før screening eller planlægger at modtage vacciner under undersøgelsen
- Samtidig eller tidligere malignitet med undtagelse af non-melanom hudkræft behandlet med succes mere end 2 år før screening eller livmoderhalskræft med succes behandlet mere end 5 år før screening.
- Anamnese med kronisk alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år eller nuværende stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CDP6038 60 mg sc hver 2. uge plus methotrexat
|
60 mg subkutant (sc) i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
120 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
240 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
60 mg sc i uge 0, 4 og 8
240 mg sc i uge 0, 4 og 8
120 mg sc i uge 0, 4 og 8
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
|
|
Eksperimentel: CDP6038 60 mg sc hver 4. uge plus methotrexat
|
60 mg subkutant (sc) i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
120 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
240 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
60 mg sc i uge 0, 4 og 8
240 mg sc i uge 0, 4 og 8
120 mg sc i uge 0, 4 og 8
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 2, 6 og 10
|
|
Eksperimentel: CDP6038 120 mg sc hver 2. uge plus methotrexat
|
60 mg subkutant (sc) i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
120 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
240 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
60 mg sc i uge 0, 4 og 8
240 mg sc i uge 0, 4 og 8
120 mg sc i uge 0, 4 og 8
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
|
|
Eksperimentel: CDP6038 120 mg sc hver 4. uge plus methotrexat
|
60 mg subkutant (sc) i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
120 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
240 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
60 mg sc i uge 0, 4 og 8
240 mg sc i uge 0, 4 og 8
120 mg sc i uge 0, 4 og 8
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 2, 6 og 10
|
|
Eksperimentel: CDP6038 240 mg sc hver 2. uge plus methotrexat
|
60 mg subkutant (sc) i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
120 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
240 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
60 mg sc i uge 0, 4 og 8
240 mg sc i uge 0, 4 og 8
120 mg sc i uge 0, 4 og 8
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
|
|
Eksperimentel: CDP6038 240 mg sc hver 4. uge plus methotrexat
|
60 mg subkutant (sc) i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
120 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
240 mg sc i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
60 mg sc i uge 0, 4 og 8
240 mg sc i uge 0, 4 og 8
120 mg sc i uge 0, 4 og 8
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 2, 6 og 10
|
|
Aktiv komparator: Tocilizumab 8 mg/kg iv hver 4. uge plus methotrexat
|
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 2, 6 og 10
8 mg/kg intravenøst (iv) i uge 0, 4 og 8
|
|
Placebo komparator: Placebo sc hver 2. uge plus methotrexat
|
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 2, 6 og 10
|
|
Placebo komparator: Placebo sc hver 4. uge plus methotrexat
|
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 4 og 8
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 0, 2, 4 6, 8 og 10
0,9 % natriumchlorid til injektion i uge 2, 6 og 10
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (C-reaktivt protein) [DAS28(CRP)] for CDP6038 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 % respons (ACR20) for CDP6038- og placebo-armene.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
American College of Rheumatology 50 % respons (ACR50) for CDP6038- og placebo-armene.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
American College of Rheumatology 70 % respons (ACR70) for CDP6038- og placebo-armene.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2010
Først opslået (Anslået)
17. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA0056
- 2010-020839-39 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .