Efficacia e sicurezza di CDP6038 in pazienti con artrite reumatoide con risposta infruttuosa alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF)
16 luglio 2024 aggiornato da: UCB Pharma
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging con un comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CDP6038 somministrato per via sottocutanea per 12 settimane a soggetti con artrite reumatoide che avevano precedentemente fallito la terapia con bloccanti del TNF
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità del trattamento con CDP6038 in soggetti adulti con artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CDP6038 è una proteina (anticorpo) che blocca l'interleuchina-6 (IL-6), una sostanza coinvolta nell'infiammazione associata all'artrite reumatoide.
Si tratta di uno studio multicentrico, della durata di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, che confronta diverse dosi e regimi posologici (ogni 2 settimane e ogni 4 settimane) di CDP6038 con placebo e tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta infruttuosa al metotrexato e alla precedente terapia anti-TNF.
Lo studio verificherà se CDP6038 è più efficace del placebo nel ridurre i segni ei sintomi dell'artrite reumatoide a 12 settimane mantenendo un profilo di sicurezza adeguato.
Al fine di mantenere lo studio in cieco, a tutti i soggetti verrà somministrata un'iniezione sottocutanea (sc) (sotto la pelle) ogni 2 settimane, nonché un'infusione endovenosa (iv) ogni 4 settimane.
Inoltre i soggetti devono mantenere dosi settimanali stabili di metotrexato.
Le valutazioni durante lo studio includono valutazioni del dolore e del gonfiore articolare, esami del sangue e delle urine di laboratorio, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi e questionari.
I soggetti che completano lo studio di 12 settimane saranno idonei a iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine che riceve CDP6038.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- 401
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Liege, Belgio
- 400
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Essex, Regno Unito
- 206
-
London, Regno Unito
- 205
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- 204
-
Southampton, Regno Unito
- 208
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Regno Unito
- 209
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Regno Unito
- 201
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti
- 166
-
Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti
- 154
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- 118
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
- 103
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
- 125
-
-
California
-
Covina, California, Stati Uniti
- 127
-
La Jolla, California, Stati Uniti
- 148
-
Long Beach, California, Stati Uniti
- 184
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- 177
-
Palo Alto, California, Stati Uniti
- 104
-
Sacramento, California, Stati Uniti
- 149
-
San Diego, California, Stati Uniti
- 158
-
Santa Maria, California, Stati Uniti
- 129
-
Upland, California, Stati Uniti
- 164
-
Wildomar, California, Stati Uniti
- 107
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti
- 141
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
- 137
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
- 101
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stati Uniti
- 111
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti
- 176
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
- 186
-
DeBary, Florida, Stati Uniti
- 151
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti
- 114
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
- 183
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti
- 178
-
South Miami, Florida, Stati Uniti
- 140
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- 157
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti
- 130
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti
- 162
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti
- 153
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
- 113
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
- 116
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Stati Uniti
- 160
-
Rock Island, Illinois, Stati Uniti
- 156
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti
- 168
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
- 133
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- 172
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
- 185
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- 112
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- 134
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
- 102
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti
- 171
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
- 163
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti
- 152
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti
- 174
-
Rochester, New York, Stati Uniti
- 115
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Stati Uniti
- 109
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- 170
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- 150
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- 108
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti
- 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 110
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
- 165
-
Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti
- 117
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- 105
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- 106
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti
- 120
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- 135
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- 128
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 126
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 132
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 138
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 181
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti
- 145
-
Nassau Bay, Texas, Stati Uniti
- 143
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 122
-
Tomball, Texas, Stati Uniti
- 144
-
Victoria, Texas, Stati Uniti
- 142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- 121
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- 119
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti
- 175
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti
- 136
-
Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
- 167
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di artrite reumatoide (secondo i criteri di classificazione ACR del 1987 OPPURE un punteggio ≥6 come definito dall'ACR/European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria per l'artrite reumatoide) da almeno 6 mesi prima dello screening
- Deve essere stato trattato con MTX 12,5-25 mg/settimana, per almeno 6 settimane prima dello screening. Sono consentite dosi da 10 a < 12,5 mg/settimana in caso di intolleranza documentata
- Avere una malattia da artrite reumatoide attiva da moderatamente a grave con almeno 6 articolazioni doloranti e 6 tumefatte
- PCR ≥1,2 volte il limite superiore del normale (laboratorio centrale) o velocità di eritrosedimentazione superiore a 28 mm/ora
- Risposta intollerante o inadeguata al trattamento (vale a dire, fallimento del bloccante del TNF) ≥1 terapie autorizzate con bloccanti del TNF entro 2 anni dallo screening
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria o di tipo secondario di artrite non infiammatoria, come l'artrite psoriasica, il lupus, la gotta o la spondilite anchilosante
- Legato alla sedia a rotelle o costretto a letto.
- Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi da MTX.
- Trattamento con tocilizumab o qualsiasi altra terapia sperimentale anti-IL-6 in qualsiasi momento.
- Trattamento con altri biologici entro 4-24 settimane (a seconda del biologico)
- Storia di infezioni in corso, croniche o ricorrenti o recente infezione grave o pericolosa per la vita
- Infezione da epatite virale acuta o cronica concomitante nota B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Vaccinazioni (diverse da influenza iniettabile o pneumococco) entro 8 settimane prima dello screening o pianificazione di ricevere vaccini durante lo studio
- Concorrente o storia di malignità ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato con successo più di 2 anni prima dello screening o del cancro cervicale trattato con successo più di 5 anni prima dello screening.
- Storia di abuso cronico di alcol o tossicodipendenza nell'ultimo anno 1 o attuale tossicodipendenza o uso di droghe illecite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CDP6038 60 mg sc ogni 2 settimane più metotrexato
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60 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
120 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
240 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
60 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
240 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
120 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
|
|
Sperimentale: CDP6038 60 mg sc ogni 4 settimane più metotrexato
|
60 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
120 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
240 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
60 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
240 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
120 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 2, 6 e 10
|
|
Sperimentale: CDP6038 120 mg sc ogni 2 settimane più metotrexato
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60 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
120 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
240 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
60 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
240 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
120 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
|
|
Sperimentale: CDP6038 120 mg sc ogni 4 settimane più metotrexato
|
60 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
120 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
240 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
60 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
240 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
120 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 2, 6 e 10
|
|
Sperimentale: CDP6038 240 mg sc ogni 2 settimane più metotrexato
|
60 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
120 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
240 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
60 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
240 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
120 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
|
|
Sperimentale: CDP6038 240 mg sc ogni 4 settimane più metotrexato
|
60 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
120 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
240 mg sc alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
60 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
240 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
120 mg sc alle settimane 0, 4 e 8
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 2, 6 e 10
|
|
Comparatore attivo: Tocilizumab 8 mg/kg iv ogni 4 settimane più metotrexato
|
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 2, 6 e 10
8 mg/kg per via endovenosa (iv) alle settimane 0, 4 e 8
|
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Comparatore placebo: Placebo sc ogni 2 settimane più metotrexato
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Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 2, 6 e 10
|
|
Comparatore placebo: Placebo sc ogni 4 settimane più metotrexato
|
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 4 e 8
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 0, 2, 4 6, 8 e 10
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione alle settimane 2, 6 e 10
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (proteina C-reattiva) [DAS28(CRP)] per CDP6038 e placebo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology per i bracci CDP6038 e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
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|
Tassi di risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology per i bracci CDP6038 e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Tassi di risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology per i bracci CDP6038 e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
17 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA0056
- 2010-020839-39 (Numero EudraCT)
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