Eficácia e segurança de CDP6038 em pacientes com artrite reumatóide com uma resposta malsucedida à terapia antifator de necrose tumoral (anti-TNF)
26 de agosto de 2014 atualizado por: UCB Pharma
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose com um comparador ativo para avaliar a eficácia e a segurança de CDP6038 administrado por via subcutânea por 12 semanas a indivíduos com artrite reumatóide que falharam anteriormente na terapia com bloqueadores de TNF
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade do tratamento com CDP6038 em indivíduos adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram uma resposta inadequada à terapia antifator de necrose tumoral (anti-TNF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O CDP6038 é uma proteína (anticorpo) que bloqueia a interleucina-6 (IL-6), substância envolvida na inflamação associada à artrite reumatoide.
Este é um estudo multicêntrico, de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, comparando várias doses e regimes de dosagem (a cada 2 semanas e a cada 4 semanas) de CDP6038 a placebo e tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide ativa que tiveram uma resposta malsucedida ao metotrexato e à terapia anti-TNF anterior.
O estudo testará se o CDP6038 é mais eficaz do que o placebo na redução dos sinais e sintomas da artrite reumatóide em 12 semanas, mantendo um perfil de segurança adequado.
A fim de manter o estudo cego, todos os indivíduos receberão uma injeção subcutânea (sc) (sob a pele) a cada 2 semanas, bem como uma infusão intravenosa (iv) a cada 4 semanas.
Além disso, os indivíduos devem permanecer com doses semanais estáveis de metotrexato.
As avaliações durante o estudo incluem avaliações de dor e inchaço nas articulações, exames laboratoriais de sangue e urina, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas e questionários.
Os indivíduos que concluírem o estudo de 12 semanas serão elegíveis para se inscrever em um estudo de extensão de longo prazo recebendo CDP6038.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica
- 401
-
Liege, Bélgica
- 400
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos
- 166
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
- 154
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- 118
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
- 103
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- 125
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos
- 127
-
La Jolla, California, Estados Unidos
- 148
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- 184
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 177
-
Palo Alto, California, Estados Unidos
- 104
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- 149
-
San Diego, California, Estados Unidos
- 158
-
Santa Maria, California, Estados Unidos
- 129
-
Upland, California, Estados Unidos
- 164
-
Wildomar, California, Estados Unidos
- 107
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos
- 141
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
- 137
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
- 101
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos
- 111
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- 176
-
Daytona, Florida, Estados Unidos
- 186
-
Debary, Florida, Estados Unidos
- 151
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- 114
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- 183
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 178
-
South Miami, Florida, Estados Unidos
- 140
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- 157
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos
- 130
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos
- 162
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- 153
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- 113
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
- 116
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Estados Unidos
- 160
-
Rock Island, Illinois, Estados Unidos
- 156
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
- 168
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
- 133
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- 172
-
-
Michigan
-
St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
- 185
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- 112
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- 134
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- 102
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos
- 171
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- 163
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- 152
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 174
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- 115
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Estados Unidos
- 109
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 170
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 150
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 108
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos
- 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 110
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 165
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos
- 117
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 105
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 106
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos
- 120
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 135
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 128
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 126
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 132
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 138
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 181
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos
- 145
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
- 143
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 122
-
Tomball, Texas, Estados Unidos
- 144
-
Victoria, Texas, Estados Unidos
- 142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- 121
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- 119
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- 175
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos
- 136
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
- 167
-
-
-
-
-
Essex, Reino Unido
- 206
-
London, Reino Unido
- 205
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- 204
-
Southampton, Reino Unido
- 208
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido
- 209
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Reino Unido
- 201
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de artrite reumatóide (de acordo com os critérios de classificação do ACR de 1987 OU uma pontuação ≥6, conforme definido pela Classificação e Critérios de Diagnóstico da Liga Europeia contra o Reumatismo da ACR/European League Against Rheumatism Criteria para artrite reumatóide) por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Deve ter sido tratado com MTX 12,5-25 mg/semana, por pelo menos 6 semanas antes da triagem. Doses de 10 a < 12,5 mg/semana são permitidas se houver intolerância documentada
- Ter doença de artrite reumatóide moderada a gravemente ativa com pelo menos 6 articulações sensíveis e 6 articulações inchadas
- PCR ≥1,2 vezes o limite superior do normal (laboratório central) ou velocidade de hemossedimentação superior a 28 mm/hora
- Resposta intolerante ou inadequada ao tratamento (ou seja, falha do bloqueador de TNF) ≥1 terapias com bloqueadores de TNF licenciadas dentro de 2 anos da triagem
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória ou tipo de artrite não inflamatória secundária, como artrite psoriática, lúpus, gota ou espondilite anquilosante
- Preso a cadeira de rodas ou acamado.
- Drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) diferentes do MTX.
- Tratamento com tocilizumabe ou qualquer outra terapia experimental anti-IL-6 a qualquer momento.
- Tratamento com outros biológicos dentro de 4-24 semanas (dependendo do biológico)
- História de infecções contínuas, crônicas ou recorrentes ou infecção recente grave ou com risco de vida
- Infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite viral B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Vacinações (exceto influenza injetável ou pneumocócica) dentro de 8 semanas antes da triagem ou planejar receber vacinas durante o estudo
- Concorrência ou história de malignidade, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado com sucesso há mais de 2 anos antes da triagem ou câncer cervical tratado com sucesso há mais de 5 anos antes da triagem.
- História de abuso crônico de álcool ou dependência de drogas no último 1 ano ou dependência atual de drogas ou uso de drogas ilícitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CDP6038 60 mg sc a cada 2 semanas mais metotrexato
|
60 mg por via subcutânea (sc) nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
120 mg sc nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
240 mg sc nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
60 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
240 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
120 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 0, 4 e 8
|
|
EXPERIMENTAL: CDP6038 60 mg sc a cada 4 semanas mais metotrexato
|
60 mg por via subcutânea (sc) nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
120 mg sc nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
240 mg sc nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
60 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
240 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
120 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 0, 4 e 8
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 2, 6 e 10
|
|
EXPERIMENTAL: CDP6038 120 mg sc a cada 2 semanas mais metotrexato
|
60 mg por via subcutânea (sc) nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
120 mg sc nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
240 mg sc nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
60 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
240 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
120 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 0, 4 e 8
|
|
EXPERIMENTAL: CDP6038 120 mg sc a cada 4 semanas mais metotrexato
|
60 mg por via subcutânea (sc) nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
120 mg sc nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
240 mg sc nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
60 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
240 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
120 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 0, 4 e 8
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 2, 6 e 10
|
|
EXPERIMENTAL: CDP6038 240 mg sc a cada 2 semanas mais metotrexato
|
60 mg por via subcutânea (sc) nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
120 mg sc nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
240 mg sc nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
60 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
240 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
120 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 0, 4 e 8
|
|
EXPERIMENTAL: CDP6038 240 mg sc a cada 4 semanas mais metotrexato
|
60 mg por via subcutânea (sc) nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
120 mg sc nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
240 mg sc nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
60 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
240 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
120 mg sc nas semanas 0, 4 e 8
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 0, 4 e 8
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 2, 6 e 10
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tocilizumabe 8 mg/kg iv a cada 4 semanas mais metotrexato
|
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 2, 6 e 10
8 mg/kg por via intravenosa (iv) nas semanas 0, 4 e 8
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sc a cada 2 semanas mais metotrexato
|
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 0, 4 e 8
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 2, 6 e 10
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sc a cada 4 semanas mais metotrexato
|
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 0, 4 e 8
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 0, 2, 4 6, 8 e 10
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção nas semanas 2, 6 e 10
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença (proteína C reativa) [DAS28 (CRP)] para CDP6038 e placebo
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) para os braços CDP6038 e placebo.
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Da linha de base até a semana 12
|
|
Taxas de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50) para os braços CDP6038 e placebo.
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Da linha de base até a semana 12
|
|
Taxas de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70) para os braços CDP6038 e placebo.
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Da linha de base até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA0056
- 2010-020839-39 (EUDRACT_NUMBER)
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Ensaios clínicos em CDP6038
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UCB BIOSCIENCES, Inc.R-PharmRescindidoArtrite reumatoideEstados Unidos, Bélgica, Reino Unido
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UCB BIOSCIENCES, Inc.R-PharmRescindidoArtrite reumatoideJapão, Republica da Coréia, Taiwan
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UCB PharmaConcluído
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UCB PharmaConcluído
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UCB BIOSCIENCES GmbHRetirado
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UCB Japan Co. Ltd.ConcluídoArtrite reumatoideJapão, Republica da Coréia, Taiwan
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Retirado
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UCB PharmaConcluídoArtrite | Artrite reumatoideEstados Unidos, Alemanha