Eficacia y seguridad de CDP6038 en pacientes con artritis reumatoide con respuesta fallida a la terapia con factor de necrosis antitumoral (anti-TNF)
16 de julio de 2024 actualizado por: UCB Pharma
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis con un comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de CDP6038 administrado por vía subcutánea durante 12 semanas a sujetos con artritis reumatoide que previamente no habían respondido a la terapia con bloqueadores del TNF
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia, farmacocinética e inmunogenicidad del tratamiento con CDP6038 en sujetos adultos con artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia con factor de necrosis tumoral (anti-TNF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
CDP6038 es una proteína (anticuerpo) que bloquea la interleucina-6 (IL-6), una sustancia involucrada en la inflamación asociada con la artritis reumatoide.
Este es un estudio multicéntrico, de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo que compara varias dosis y regímenes de dosificación (cada 2 semanas y cada 4 semanas) de CDP6038 con placebo y tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta fallida al metotrexato y a la terapia anti-TNF previa.
El estudio evaluará si CDP6038 es más eficaz que el placebo para reducir los signos y síntomas de la artritis reumatoide a las 12 semanas manteniendo un perfil de seguridad adecuado.
Para mantener el cegamiento del estudio, todos los sujetos recibirán una inyección subcutánea (sc) (debajo de la piel) cada 2 semanas, así como una infusión intravenosa (iv) cada 4 semanas.
Además, los sujetos deben permanecer con dosis semanales estables de metotrexato.
Las evaluaciones durante el estudio incluyen evaluaciones del dolor y la inflamación de las articulaciones, análisis de sangre y orina de laboratorio, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas y cuestionarios.
Los sujetos que completen el estudio de 12 semanas serán elegibles para inscribirse en un estudio de extensión a largo plazo que reciba CDP6038.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- 401
-
Liege, Bélgica
- 400
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos
- 166
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
- 154
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- 118
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
- 103
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- 125
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos
- 127
-
La Jolla, California, Estados Unidos
- 148
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- 184
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 177
-
Palo Alto, California, Estados Unidos
- 104
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- 149
-
San Diego, California, Estados Unidos
- 158
-
Santa Maria, California, Estados Unidos
- 129
-
Upland, California, Estados Unidos
- 164
-
Wildomar, California, Estados Unidos
- 107
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos
- 141
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
- 137
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
- 101
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos
- 111
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- 176
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
- 186
-
DeBary, Florida, Estados Unidos
- 151
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- 114
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- 183
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 178
-
South Miami, Florida, Estados Unidos
- 140
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- 157
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos
- 130
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos
- 162
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- 153
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- 113
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
- 116
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Estados Unidos
- 160
-
Rock Island, Illinois, Estados Unidos
- 156
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
- 168
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
- 133
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- 172
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
- 185
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 112
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 134
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- 102
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos
- 171
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- 163
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- 152
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 174
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- 115
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Estados Unidos
- 109
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 170
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 150
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 108
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos
- 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 110
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 165
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos
- 117
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 105
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 106
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos
- 120
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 135
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 128
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 126
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 132
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 138
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 181
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos
- 145
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
- 143
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 122
-
Tomball, Texas, Estados Unidos
- 144
-
Victoria, Texas, Estados Unidos
- 142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- 121
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- 119
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- 175
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos
- 136
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
- 167
-
-
-
-
-
Essex, Reino Unido
- 206
-
London, Reino Unido
- 205
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- 204
-
Southampton, Reino Unido
- 208
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido
- 209
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Reino Unido
- 201
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de artritis reumatoide (según los criterios de clasificación ACR de 1987 O una puntuación de ≥6 según lo definido por la clasificación y los criterios diagnósticos de artritis reumatoide de la ACR/Liga europea contra el reumatismo) durante al menos 6 meses antes de la selección
- Debe haber sido tratado con MTX 12,5-25 mg/semana, durante al menos 6 semanas antes de la selección. Se permiten dosis de 10 a < 12,5 mg/semana si hay intolerancia documentada
- Tiene una enfermedad de artritis reumatoide activa de moderada a grave con al menos 6 articulaciones sensibles y 6 hinchadas
- PCR ≥1,2 veces el límite superior de lo normal (laboratorio central) o velocidad de sedimentación globular de más de 28 mm/hora
- Respuesta intolerante o inadecuada al tratamiento (es decir, falla del bloqueador de TNF) ≥1 terapias de bloqueadores de TNF autorizadas dentro de los 2 años posteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria o tipo de artritis secundaria no inflamatoria, como artritis psoriásica, lupus, gota o espondilitis anquilosante
- En silla de ruedas o postrado en cama.
- Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) distintos del MTX.
- Tratamiento con tocilizumab o cualquier otra terapia en investigación anti-IL-6 en cualquier momento.
- Tratamiento con otros biológicos dentro de 4-24 semanas (dependiendo del biológico)
- Historial de infecciones en curso, crónicas o recurrentes o infección reciente grave o potencialmente mortal
- Infección por hepatitis viral B o C aguda o crónica concurrente conocida o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Vacunas (que no sean inyectables contra la influenza o la neumocócica) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o plan para recibir vacunas durante el estudio
- Concurrente o antecedentes de malignidad con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado con éxito más de 2 años antes de la detección o cáncer de cuello uterino tratado con éxito más de 5 años antes de la detección.
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o adicción a las drogas en el último año o adicción actual a las drogas o uso de drogas ilícitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CDP6038 60 mg sc cada 2 semanas más metotrexato
|
60 mg por vía subcutánea (sc) en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
120 mg sc en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
240 mg sc en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
60 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
240 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
120 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección en las semanas 0, 4 y 8
|
|
Experimental: CDP6038 60 mg sc cada 4 semanas más metotrexato
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60 mg por vía subcutánea (sc) en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
120 mg sc en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
240 mg sc en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
60 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
240 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
120 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección en las semanas 0, 4 y 8
Cloruro de sodio al 0,9% para inyección en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección en las semanas 2, 6 y 10
|
|
Experimental: CDP6038 120 mg sc cada 2 semanas más metotrexato
|
60 mg por vía subcutánea (sc) en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
120 mg sc en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
240 mg sc en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
60 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
240 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
120 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección en las semanas 0, 4 y 8
|
|
Experimental: CDP6038 120 mg sc cada 4 semanas más metotrexato
|
60 mg por vía subcutánea (sc) en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
120 mg sc en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
240 mg sc en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
60 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
240 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
120 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección en las semanas 0, 4 y 8
Cloruro de sodio al 0,9% para inyección en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección en las semanas 2, 6 y 10
|
|
Experimental: CDP6038 240 mg sc cada 2 semanas más metotrexato
|
60 mg por vía subcutánea (sc) en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
120 mg sc en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
240 mg sc en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
60 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
240 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
120 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección en las semanas 0, 4 y 8
|
|
Experimental: CDP6038 240 mg sc cada 4 semanas más metotrexato
|
60 mg por vía subcutánea (sc) en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
120 mg sc en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
240 mg sc en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
60 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
240 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
120 mg sc en las semanas 0, 4 y 8
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección en las semanas 0, 4 y 8
Cloruro de sodio al 0,9% para inyección en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección en las semanas 2, 6 y 10
|
|
Comparador activo: Tocilizumab 8 mg/kg iv cada 4 semanas más metotrexato
|
Cloruro de sodio al 0,9% para inyección en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección en las semanas 2, 6 y 10
8 mg/kg por vía intravenosa (iv) en las semanas 0, 4 y 8
|
|
Comparador de placebos: Placebo sc cada 2 semanas más metotrexato
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Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección en las semanas 0, 4 y 8
Cloruro de sodio al 0,9% para inyección en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección en las semanas 2, 6 y 10
|
|
Comparador de placebos: Placebo sc cada 4 semanas más metotrexato
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Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección en las semanas 0, 4 y 8
Cloruro de sodio al 0,9% para inyección en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección en las semanas 2, 6 y 10
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (proteína C reactiva) [DAS28 (CRP)] para CDP6038 y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology para los brazos CDP6038 y placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Tasas de respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology para los brazos CDP6038 y placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Tasas de respuesta del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology para los brazos CDP6038 y placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA0056
- 2010-020839-39 (Número EudraCT)
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