Skuteczność i bezpieczeństwo CDP6038 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z nieskuteczną odpowiedzią na terapię przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF)
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem aktywnego leku porównawczego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CDP6038 podawanego podskórnie przez 12 tygodni pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, po wcześniejszym niepowodzeniu terapii blokerami TNF
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności leczenia CDP6038 u dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na terapię przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CDP6038 to białko (przeciwciało) blokujące interleukinę-6 (IL-6), substancję biorącą udział w zapaleniu związanym z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Jest to wieloośrodkowe, 12-tygodniowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i substancją czynną, porównujące kilka dawek i schematów dawkowania (co 2 tygodnie i co 4 tygodnie) CDP6038 z placebo i tocilizumabem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli nieskuteczną odpowiedź na metotreksat i wcześniejszą terapię anty-TNF.
Badanie sprawdzi, czy CDP6038 jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów po 12 tygodniach przy zachowaniu odpowiedniego profilu bezpieczeństwa.
W celu utrzymania zaślepienia badania, wszyscy uczestnicy otrzymają podskórne (sc) zastrzyki (pod skórę) co 2 tygodnie, jak również infuzję dożylną (iv) co 4 tygodnie.
Ponadto pacjenci muszą pozostać na stałych tygodniowych dawkach metotreksatu.
Oceny podczas badania obejmują ocenę bólu i obrzęku stawów, laboratoryjne badania krwi i moczu, badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogramy i kwestionariusze.
Osoby, które ukończą 12-tygodniowe badanie, będą uprawnione do zapisania się do długoterminowego przedłużenia badania otrzymującego CDP6038.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- 401
-
Liege, Belgia
- 400
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
- 166
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
- 154
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- 118
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
- 103
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
- 125
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone
- 127
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- 148
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- 184
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- 177
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
- 104
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- 149
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- 158
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
- 129
-
Upland, California, Stany Zjednoczone
- 164
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone
- 107
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
- 141
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
- 137
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
- 101
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone
- 111
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- 176
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- 186
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone
- 151
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
- 114
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
- 183
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- 178
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- 140
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- 157
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
- 130
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone
- 162
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- 153
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
- 113
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
- 116
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
- 160
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone
- 156
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- 168
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone
- 133
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
- 172
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone
- 185
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- 112
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- 134
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
- 102
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 171
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 163
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 152
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- 174
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- 115
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 109
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 170
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- 150
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- 108
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 110
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 165
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 117
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- 105
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- 106
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
- 120
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- 135
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- 128
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 126
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 132
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 138
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 181
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
- 145
-
Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone
- 143
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- 122
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
- 144
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone
- 142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- 121
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- 119
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- 175
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone
- 136
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
- 167
-
-
-
-
-
Essex, Zjednoczone Królestwo
- 206
-
London, Zjednoczone Królestwo
- 205
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- 204
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- 208
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo
- 209
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
- 201
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 1987 r. LUB wynik ≥6, zgodnie z klasyfikacją i kryteriami diagnostycznymi reumatoidalnego zapalenia stawów ACR/European League Against Rheumatism) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Musi być leczony MTX w dawce 12,5-25 mg/tydzień przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Dawki od 10 do < 12,5 mg/tydzień są dozwolone w przypadku udokumentowanej nietolerancji
- Umiarkowana do ciężkiej aktywna choroba reumatoidalnego zapalenia stawów z co najmniej 6 bolesnymi i 6 opuchniętymi stawami
- CRP ≥1,2-krotność górnej granicy normy (laboratorium centralne) lub szybkość sedymentacji erytrocytów większa niż 28 mm/godz.
- Nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na leczenie (tj. niepowodzenie blokera TNF) ≥1 licencjonowana terapia blokerem TNF w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- mieć rozpoznanie jakiegokolwiek innego zapalnego zapalenia stawów lub wtórnego, niezapalnego typu zapalenia stawów, takiego jak łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń, dna moczanowa lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka.
- Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) inne niż MTX.
- Leczenie tocilizumabem lub jakąkolwiek inną eksperymentalną terapią anty-IL-6 w dowolnym momencie.
- Leczenie innymi lekami biologicznymi w ciągu 4-24 tygodni (w zależności od leku biologicznego)
- Historia trwających, przewlekłych lub nawracających infekcji lub niedawna poważna lub zagrażająca życiu infekcja
- Znane współistniejące ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Szczepienia (inne niż szczepionki przeciwko grypie i pneumokokom) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane szczepienie w trakcie badania
- Nowotwór złośliwy współistniejący lub w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry skutecznie leczonego ponad 2 lata przed badaniem przesiewowym lub raka szyjki macicy skutecznie leczonego ponad 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu ostatniego roku lub obecne uzależnienie od narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CDP6038 60 mg sc co 2 tygodnie plus metotreksat
|
60 mg podskórnie (sc) w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
120 mg podskórnie w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
240 mg podskórnie w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
60 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
240 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
120 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w tygodniu 0, 4 i 8
|
|
Eksperymentalny: CDP6038 60 mg sc co 4 tygodnie plus metotreksat
|
60 mg podskórnie (sc) w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
120 mg podskórnie w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
240 mg podskórnie w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
60 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
240 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
120 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w tygodniu 0, 4 i 8
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w 2., 6. i 10. tygodniu
|
|
Eksperymentalny: CDP6038 120 mg sc co 2 tygodnie plus metotreksat
|
60 mg podskórnie (sc) w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
120 mg podskórnie w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
240 mg podskórnie w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
60 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
240 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
120 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w tygodniu 0, 4 i 8
|
|
Eksperymentalny: CDP6038 120 mg sc co 4 tygodnie plus metotreksat
|
60 mg podskórnie (sc) w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
120 mg podskórnie w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
240 mg podskórnie w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
60 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
240 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
120 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w tygodniu 0, 4 i 8
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w 2., 6. i 10. tygodniu
|
|
Eksperymentalny: CDP6038 240 mg sc co 2 tygodnie plus metotreksat
|
60 mg podskórnie (sc) w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
120 mg podskórnie w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
240 mg podskórnie w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
60 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
240 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
120 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w tygodniu 0, 4 i 8
|
|
Eksperymentalny: CDP6038 240 mg sc co 4 tygodnie plus metotreksat
|
60 mg podskórnie (sc) w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
120 mg podskórnie w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
240 mg podskórnie w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
60 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
240 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
120 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w tygodniu 0, 4 i 8
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w 2., 6. i 10. tygodniu
|
|
Aktywny komparator: Tocilizumab 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie plus metotreksat
|
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w 2., 6. i 10. tygodniu
8 mg/kg dożylnie (iv) w tygodniach 0, 4 i 8
|
|
Komparator placebo: Placebo sc co 2 tygodnie plus metotreksat
|
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w tygodniu 0, 4 i 8
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w 2., 6. i 10. tygodniu
|
|
Komparator placebo: Placebo sc co 4 tygodnie plus metotreksat
|
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w tygodniu 0, 4 i 8
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań w 2., 6. i 10. tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności choroby (białko C-reaktywne) [DAS28(CRP)] dla CDP6038 i placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
American College of Rheumatology Wskaźniki 20% odpowiedzi (ACR20) dla ramienia CDP6038 i placebo.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
American College of Rheumatology Wskaźniki 50% odpowiedzi (ACR50) dla ramienia CDP6038 i placebo.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
American College of Rheumatology Wskaźniki 70% odpowiedzi (ACR70) dla ramienia CDP6038 i placebo.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA0056
- 2010-020839-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .