Werkzaamheid en veiligheid van CDP6038 bij patiënten met reumatoïde artritis met een mislukte reactie op therapie met antitumornecrosefactor (anti-TNF)
16 juli 2024 bijgewerkt door: UCB Pharma
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikstudie met een actieve comparator om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van CDP6038, subcutaan toegediend gedurende 12 weken, aan proefpersonen met reumatoïde artritis bij wie eerder een TNF-blokkerende therapie was mislukt
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van behandeling met CDP6038 bij volwassen proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende hebben gereageerd op therapie met antitumornecrosefactor (anti-TNF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
CDP6038 is een eiwit (antilichaam) dat interleukine-6 (IL-6) blokkeert, een stof die betrokken is bij de ontsteking geassocieerd met reumatoïde artritis.
Dit is een multicenter, 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo- en actief-gecontroleerd onderzoek waarin verschillende doses en doseringsregimes (elke 2 weken en elke 4 weken) van CDP6038 worden vergeleken met placebo en tocilizumab bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die een mislukte respons hebben gehad op methotrexaat en eerdere anti-TNF-therapie.
De studie zal testen of CDP6038 effectiever is dan placebo bij het verminderen van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis na 12 weken met behoud van een adequaat veiligheidsprofiel.
Om de verblinding van het onderzoek te behouden, zullen alle proefpersonen elke 2 weken een subcutane (sc) injectie (onder de huid) krijgen, evenals een intraveneuze (iv) infusie om de 4 weken.
Bovendien moeten proefpersonen op stabiele wekelijkse doses methotrexaat blijven.
Beoordelingen tijdens het onderzoek omvatten evaluaties van gewrichtspijn en zwelling, laboratoriumbloed- en urinetests, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen en vragenlijsten.
Proefpersonen die het onderzoek van 12 weken voltooien, komen in aanmerking om zich in te schrijven voor een langdurig verlengingsonderzoek dat CDP6038 ontvangt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- 401
-
Liege, België
- 400
-
-
-
-
-
Essex, Verenigd Koninkrijk
- 206
-
London, Verenigd Koninkrijk
- 205
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- 204
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- 208
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk
- 209
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
- 201
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten
- 166
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten
- 154
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- 118
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
- 103
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
- 125
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten
- 127
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- 148
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- 184
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- 177
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
- 104
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- 149
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- 158
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten
- 129
-
Upland, California, Verenigde Staten
- 164
-
Wildomar, California, Verenigde Staten
- 107
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten
- 141
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
- 137
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
- 101
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Verenigde Staten
- 111
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- 176
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
- 186
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten
- 151
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten
- 114
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
- 183
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- 178
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten
- 140
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- 157
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
- 130
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten
- 162
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
- 153
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
- 113
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
- 116
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten
- 160
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten
- 156
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten
- 168
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten
- 133
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
- 172
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten
- 185
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- 112
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- 134
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
- 102
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
- 171
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
- 163
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
- 152
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- 174
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- 115
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Verenigde Staten
- 109
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- 170
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- 150
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- 108
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
- 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- 110
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 165
-
Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 117
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- 105
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- 106
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten
- 120
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- 135
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- 128
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 126
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 132
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 138
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 181
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten
- 145
-
Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten
- 143
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- 122
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten
- 144
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten
- 142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- 121
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- 119
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- 175
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten
- 136
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
- 167
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van reumatoïde artritis hebben (volgens de ACR-classificatiecriteria van 1987 OF een score van ≥6 zoals gedefinieerd door de ACR/European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for reumatoïde artritis) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Moet zijn behandeld met MTX 12,5-25 mg/week gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening. Doses van 10 tot < 12,5 mg/week zijn toegestaan als er sprake is van gedocumenteerde intolerantie
- Een matig tot ernstig actieve ziekte van reumatoïde artritis hebben met ten minste 6 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten
- CRP ≥1,2 keer de bovengrens van normaal (centraal laboratorium) of erytrocytbezinkingssnelheid van meer dan 28 mm/uur
- Intolerante of ontoereikende respons op behandeling (d.w.z. falende TNF-blokker) ≥1 goedgekeurde TNF-blokkertherapieën binnen 2 jaar na screening
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose hebben van een andere inflammatoire artritis of secundaire, niet-inflammatoire vorm van artritis, zoals artritis psoriatica, lupus, jicht of spondylitis ankylopoetica
- Rolstoelgebonden of bedlegerig.
- Disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) anders dan MTX.
- Behandeling met tocilizumab of andere anti-IL-6-onderzoekstherapieën op elk moment.
- Behandeling met andere biologische geneesmiddelen binnen 4-24 weken (afhankelijk van de biologische)
- Geschiedenis van aanhoudende, chronische of terugkerende infecties of recente ernstige of levensbedreigende infectie
- Bekende gelijktijdige acute of chronische virale hepatitis B- of C-infectie of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Vaccinaties (anders dan injecteerbare griep of pneumokokken) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of plan om vaccins te ontvangen tijdens het onderzoek
- Gelijktijdige of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker die meer dan 2 jaar voorafgaand aan de screening met succes is behandeld of baarmoederhalskanker die meer dan 5 jaar voorafgaand aan de screening met succes is behandeld.
- Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik of drugsverslaving in de afgelopen 1 jaar of huidige drugsverslaving of gebruik van illegale drugs.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDP6038 60 mg sc elke 2 weken plus methotrexaat
|
60 mg subcutaan (sc) in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
120 mg sc in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
240 mg sc in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
60 mg sc in week 0, 4 en 8
240 mg sc in week 0, 4 en 8
120 mg sc in week 0, 4 en 8
0,9% natriumchloride voor injectie in week 0, 4 en 8
|
|
Experimenteel: CDP6038 60 mg sc elke 4 weken plus methotrexaat
|
60 mg subcutaan (sc) in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
120 mg sc in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
240 mg sc in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
60 mg sc in week 0, 4 en 8
240 mg sc in week 0, 4 en 8
120 mg sc in week 0, 4 en 8
0,9% natriumchloride voor injectie in week 0, 4 en 8
0,9% natriumchloride voor injectie in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
0,9% natriumchloride voor injectie in week 2, 6 en 10
|
|
Experimenteel: CDP6038 120 mg sc elke 2 weken plus methotrexaat
|
60 mg subcutaan (sc) in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
120 mg sc in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
240 mg sc in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
60 mg sc in week 0, 4 en 8
240 mg sc in week 0, 4 en 8
120 mg sc in week 0, 4 en 8
0,9% natriumchloride voor injectie in week 0, 4 en 8
|
|
Experimenteel: CDP6038 120 mg sc elke 4 weken plus methotrexaat
|
60 mg subcutaan (sc) in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
120 mg sc in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
240 mg sc in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
60 mg sc in week 0, 4 en 8
240 mg sc in week 0, 4 en 8
120 mg sc in week 0, 4 en 8
0,9% natriumchloride voor injectie in week 0, 4 en 8
0,9% natriumchloride voor injectie in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
0,9% natriumchloride voor injectie in week 2, 6 en 10
|
|
Experimenteel: CDP6038 240 mg sc elke 2 weken plus methotrexaat
|
60 mg subcutaan (sc) in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
120 mg sc in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
240 mg sc in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
60 mg sc in week 0, 4 en 8
240 mg sc in week 0, 4 en 8
120 mg sc in week 0, 4 en 8
0,9% natriumchloride voor injectie in week 0, 4 en 8
|
|
Experimenteel: CDP6038 240 mg sc elke 4 weken plus methotrexaat
|
60 mg subcutaan (sc) in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
120 mg sc in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
240 mg sc in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
60 mg sc in week 0, 4 en 8
240 mg sc in week 0, 4 en 8
120 mg sc in week 0, 4 en 8
0,9% natriumchloride voor injectie in week 0, 4 en 8
0,9% natriumchloride voor injectie in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
0,9% natriumchloride voor injectie in week 2, 6 en 10
|
|
Actieve vergelijker: Tocilizumab 8 mg/kg iv elke 4 weken plus methotrexaat
|
0,9% natriumchloride voor injectie in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
0,9% natriumchloride voor injectie in week 2, 6 en 10
8 mg/kg intraveneus (iv) in week 0, 4 en 8
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo sc elke 2 weken plus methotrexaat
|
0,9% natriumchloride voor injectie in week 0, 4 en 8
0,9% natriumchloride voor injectie in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
0,9% natriumchloride voor injectie in week 2, 6 en 10
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo sc elke 4 weken plus methotrexaat
|
0,9% natriumchloride voor injectie in week 0, 4 en 8
0,9% natriumchloride voor injectie in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
0,9% natriumchloride voor injectie in week 2, 6 en 10
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Score (C-reactief proteïne) [DAS28(CRP)] voor CDP6038 en placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20% responspercentages (ACR20) voor de CDP6038- en placeboarmen.
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Van basislijn tot week 12
|
|
American College of Rheumatology 50% responspercentages (ACR50) voor de CDP6038- en placeboarmen.
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Van basislijn tot week 12
|
|
American College of Rheumatology 70% responspercentages (ACR70) voor de CDP6038- en placeboarmen.
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Van basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
17 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RA0056
- 2010-020839-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .