Efficacité et innocuité du CDP6038 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec une réponse infructueuse au traitement anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF)
16 juillet 2024 mis à jour par: UCB Pharma
Étude de dosage randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec un comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CDP6038 administré par voie sous-cutanée pendant 12 semaines à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant précédemment échoué à un traitement anti-TNF
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du traitement par CDP6038 chez des sujets adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
CDP6038 est une protéine (anticorps) qui bloque l'interleukine-6 (IL-6), une substance impliquée dans l'inflammation associée à la polyarthrite rhumatoïde.
Il s'agit d'une étude multicentrique de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif comparant plusieurs doses et schémas posologiques (toutes les 2 semaines et toutes les 4 semaines) de CDP6038 à un placebo et au tocilizumab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont eu une réponse infructueuse au méthotrexate et à un traitement anti-TNF antérieur.
L'étude testera si le CDP6038 est plus efficace que le placebo pour réduire les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde à 12 semaines tout en maintenant un profil d'innocuité adéquat.
Afin de maintenir l'étude en aveugle, tous les sujets recevront une injection sous-cutanée (sc) (sous la peau) toutes les 2 semaines, ainsi qu'une perfusion intraveineuse (iv) toutes les 4 semaines.
De plus, les sujets doivent continuer à prendre des doses hebdomadaires stables de méthotrexate.
Les évaluations au cours de l'étude comprennent des évaluations de la douleur et de l'enflure des articulations, des analyses de sang et d'urine en laboratoire, des examens physiques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes et des questionnaires.
Les sujets qui terminent l'étude de 12 semaines seront éligibles pour s'inscrire à une étude d'extension à long terme recevant CDP6038.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- 401
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Liege, Belgique
- 400
-
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Essex, Royaume-Uni
- 206
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London, Royaume-Uni
- 205
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- 204
-
Southampton, Royaume-Uni
- 208
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Royaume-Uni
- 209
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-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Royaume-Uni
- 201
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis
- 166
-
Paradise Valley, Arizona, États-Unis
- 154
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis
- 118
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis
- 103
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis
- 125
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California
-
Covina, California, États-Unis
- 127
-
La Jolla, California, États-Unis
- 148
-
Long Beach, California, États-Unis
- 184
-
Los Angeles, California, États-Unis
- 177
-
Palo Alto, California, États-Unis
- 104
-
Sacramento, California, États-Unis
- 149
-
San Diego, California, États-Unis
- 158
-
Santa Maria, California, États-Unis
- 129
-
Upland, California, États-Unis
- 164
-
Wildomar, California, États-Unis
- 107
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis
- 141
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis
- 137
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis
- 101
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, États-Unis
- 111
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis
- 176
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis
- 186
-
DeBary, Florida, États-Unis
- 151
-
Jupiter, Florida, États-Unis
- 114
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis
- 183
-
Sarasota, Florida, États-Unis
- 178
-
South Miami, Florida, États-Unis
- 140
-
Tampa, Florida, États-Unis
- 157
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis
- 130
-
Newnan, Georgia, États-Unis
- 162
-
Savannah, Georgia, États-Unis
- 153
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis
- 113
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis
- 116
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, États-Unis
- 160
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Rock Island, Illinois, États-Unis
- 156
-
Springfield, Illinois, États-Unis
- 168
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis
- 133
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis
- 172
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis
- 185
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- 112
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- 134
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis
- 102
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis
- 171
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis
- 163
-
Toms River, New Jersey, États-Unis
- 152
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- 174
-
Rochester, New York, États-Unis
- 115
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, États-Unis
- 109
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- 170
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- 150
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- 108
-
Dayton, Ohio, États-Unis
- 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 110
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
- 165
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis
- 117
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- 105
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- 106
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis
- 120
-
Austin, Texas, États-Unis
- 135
-
Dallas, Texas, États-Unis
- 128
-
Houston, Texas, États-Unis
- 126
-
Houston, Texas, États-Unis
- 132
-
Houston, Texas, États-Unis
- 138
-
Houston, Texas, États-Unis
- 181
-
Mesquite, Texas, États-Unis
- 145
-
Nassau Bay, Texas, États-Unis
- 143
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- 122
-
Tomball, Texas, États-Unis
- 144
-
Victoria, Texas, États-Unis
- 142
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- 121
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
- 119
-
Tacoma, Washington, États-Unis
- 175
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis
- 136
-
Clarksburg, West Virginia, États-Unis
- 167
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (selon les critères de classification ACR de 1987 OU un score ≥6 tel que défini par l'ACR/European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria pour la polyarthrite rhumatoïde) depuis au moins 6 mois avant le dépistage
- Doit avoir été traité avec du MTX 12,5-25 mg/semaine, pendant au moins 6 semaines avant le dépistage. Des doses de 10 à < 12,5 mg/semaine sont autorisées en cas d'intolérance documentée
- Avoir une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère avec au moins 6 articulations douloureuses et 6 articulations enflées
- CRP ≥1,2 fois la limite supérieure de la normale (laboratoire central) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes supérieure à 28 mm/heure
- Réponse intolérante ou inadéquate au traitement (c'est-à-dire, échec de l'antagoniste du TNF) ≥ 1 thérapie anti-TNF autorisée dans les 2 ans suivant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire ou de type d'arthrite secondaire non inflammatoire, comme l'arthrite psoriasique, le lupus, la goutte ou la spondylarthrite ankylosante
- En fauteuil roulant ou alité.
- Antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) autres que le MTX.
- Traitement par tocilizumab ou tout autre traitement expérimental anti-IL-6 à tout moment.
- Traitement avec d'autres produits biologiques dans les 4 à 24 semaines (selon le produit biologique)
- Antécédents d'infections en cours, chroniques ou récurrentes ou infection récente grave ou potentiellement mortelle
- Infection virale aiguë ou chronique concomitante connue de l'hépatite B ou C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Vaccinations (autres que la grippe injectable ou le pneumocoque) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou prévoir de recevoir des vaccins pendant l'étude
- Concurrent ou antécédent de malignité, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome traité avec succès plus de 2 ans avant le dépistage ou du cancer du col de l'utérus traité avec succès plus de 5 ans avant le dépistage.
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de toxicomanie au cours de la dernière année ou toxicomanie actuelle ou consommation de drogues illicites.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CDP6038 60 mg sc toutes les 2 semaines plus méthotrexate
|
60 mg par voie sous-cutanée (sc) aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
120 mg sc aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
240 mg sc aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
60 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
240 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
120 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 0, 4 et 8
|
|
Expérimental: CDP6038 60 mg sc toutes les 4 semaines plus méthotrexate
|
60 mg par voie sous-cutanée (sc) aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
120 mg sc aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
240 mg sc aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
60 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
240 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
120 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 0, 4 et 8
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 2, 6 et 10
|
|
Expérimental: CDP6038 120 mg sc toutes les 2 semaines plus méthotrexate
|
60 mg par voie sous-cutanée (sc) aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
120 mg sc aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
240 mg sc aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
60 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
240 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
120 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 0, 4 et 8
|
|
Expérimental: CDP6038 120 mg sc toutes les 4 semaines plus méthotrexate
|
60 mg par voie sous-cutanée (sc) aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
120 mg sc aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
240 mg sc aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
60 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
240 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
120 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 0, 4 et 8
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 2, 6 et 10
|
|
Expérimental: CDP6038 240 mg sc toutes les 2 semaines plus méthotrexate
|
60 mg par voie sous-cutanée (sc) aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
120 mg sc aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
240 mg sc aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
60 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
240 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
120 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 0, 4 et 8
|
|
Expérimental: CDP6038 240 mg sc toutes les 4 semaines plus méthotrexate
|
60 mg par voie sous-cutanée (sc) aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
120 mg sc aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
240 mg sc aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
60 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
240 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
120 mg sc aux semaines 0, 4 et 8
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 0, 4 et 8
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 2, 6 et 10
|
|
Comparateur actif: Tocilizumab 8 mg/kg iv toutes les 4 semaines plus méthotrexate
|
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 2, 6 et 10
8 mg/kg par voie intraveineuse (iv) aux semaines 0, 4 et 8
|
|
Comparateur placebo: Placebo sc toutes les 2 semaines plus méthotrexate
|
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 0, 4 et 8
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 2, 6 et 10
|
|
Comparateur placebo: Placebo sc toutes les 4 semaines plus méthotrexate
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Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 0, 4 et 8
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection aux semaines 2, 6 et 10
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (protéine C-réactive) [DAS28(CRP)] pour le CDP6038 et le placebo
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology pour les bras CDP6038 et placebo.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
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Taux de réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology pour les bras CDP6038 et placebo.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Taux de réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology pour les bras CDP6038 et placebo.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (Estimé)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA0056
- 2010-020839-39 (Numéro EudraCT)
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