ロスリバーウイルス（RRV）ワクチン研究
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
16歳以上の健康な男女を対象としたロスリバーウイルス（RRV）ワクチンの免疫原性、安全性、ロット製造の一貫性を評価する第3相研究
研究の目的は、2.5μgのアジュバント添加（水酸化アルミニウム）用量のロスリバーウイルス（RRV）ワクチンによって引き起こされる免疫応答の安全性と適切性を検証し、3つの別々のロットのRRVワクチンの製造の一貫性を実証することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1968
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Byron Bay、New South Wales、オーストラリア、2481
- Holdsworth House
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincents Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- AusTrials Pty Limited
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre
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Caboolture、Queensland、オーストラリア、4510
- AusTrials Pty Limited
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- James Cook University
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Q-Pharm Pty Limited
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Melbourne Street
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciences
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Centre for Clinical Studies
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Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
- Emeritus Research
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者はスクリーニング当日の年齢が16歳から59歳までである（層Aのみ）
- 検査当日の年齢が60歳以上であること（層Bのみ）
- 被験者、および該当する場合は被験者の親/法的保護者が研究とその手順を理解し、その規定に同意し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
- 対象者は、該当する場合、年齢に応じた書面による同意を提供します。
- 病歴および身体検査に基づいた治験責任医師の臨床判断により、被験者は概ね健康であると判断される
- 被験者は身体的および精神的に研究に参加し、研究手順に従うことができる
- 被験者は研究期間中、症状を毎日記録することに同意します。
- 妊娠の可能性のある女性の場合 - 対象者は予定された初回ワクチン接種から24時間以内に尿妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中適切な避妊措置を講じることに同意している。
除外基準:
- 対象のBMIが35.0を超えています
- 被験者はスクリーニング時に血圧が上昇しており、座位および安静時に収縮期血圧が 159 mmHg 以上および/または拡張期血圧が 99 mmHg 以上であり、少なくとも 30 分間隔で 2 回の追加測定（座位および安静時）で確認される。
- 対象は遺伝性または後天性免疫不全症を患っている
- 対象は重大な神経障害、心血管障害、呼吸器障害（喘息を含む）、肝臓障害、代謝障害、リウマチ障害、自己免疫障害、血液障害、または腎臓障害を患っている、または最近の病歴がある。
- -対象者は関節炎（RRV疾患、関節の腫れ、圧痛、熱感または紅斑を含む）の病歴を複数回有しており、外傷（ランニングを含む）または過去6か月以内の外傷に関連しない関節炎のエピソードとは関連していません
- 被験者は疾患を患っている、または現在何らかの治療を受けている、または免疫反応に影響を与えると予想される研究参加前の30日以内に何らかの治療を受けていた。 このような治療には、全身または高用量の吸入（＞800μg/日のジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）、コルチコステロイド、放射線治療、または他の免疫抑制剤または細胞傷害性薬剤が含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は研究参加前30日以内にワクチン接種を受けている
- -被験者は研究参加前の90日以内に輸血または免疫グロブリンを受けている
- 被験者は研究参加前30日以内に血液または血漿を提供した
- 被験者はワクチン関連の禁忌事象の病歴を有している（例、アナフィラキシー、試験ワクチンの成分に対するアレルギー、その他の既知の禁忌）
- 被験者には注射部位の反応評価を妨げる可能性のある皮膚疾患またはタトゥーがある
- -被験者は、この研究に登録する前の30日以内に治験薬、生物学的製品、またはデバイスを含む別の臨床研究に参加したことがある、またはこの研究の期間中に治験薬、生物学的製品、またはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定である
- 対象は機能性または外科的無脾症を患っている
- 被験者はアルコールまたは薬物乱用に関する既知の問題、またはその疑いがある
- 被験者はこの研究を実施するチームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの1人と依存関係にあります。 扶養関係には、近親者（子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親）、およびこの研究を実施する研究者の従業員または施設職員が含まれます。
- 対象者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスリバーウイルスワクチン
被験者は同数（1:1:1）で無作為に割り付けられ、1日目、22日目、181日目にワクチンの3つの異なるロットのうちの1つを投与されます。
（この研究では、どのワクチンロットが被験者に投与されるかについては盲検化されていますが、すべての被験者は2.5μgの水酸化アルミニウムアジュバント添加用量のRRVワクチンを3回注射されます。）
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水酸化アルミニウムアジュバントを含むロスリバーウイルスワクチン（ホルマリン処理、UV不活化、ベロ細胞由来）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3回目のワクチン接種から21日後のロスリバーワクチン（RRV）特異的中和力価によって測定された免疫応答（RRV微量中和（μNT）アッセイによって測定）
時間枠：3回目のワクチン接種から21日後
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3回目のワクチン接種から21日後
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RRV 特異的中和力価を有する被験者の割合
時間枠：3回目のワクチン接種から21日後
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RRV微量中和（μNT）アッセイにより測定された、3回目のワクチン接種から21日後にRRV特異的中和力価を示した被験者の割合
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3回目のワクチン接種から21日後
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研究ワクチン接種後7日以内の注射部位および全身反応の頻度と重症度
時間枠：研究ワクチン接種後7日以内
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研究ワクチン接種後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RRV 特異的中和力価を有する被験者の割合
時間枠：1回目+2回目のワクチン接種から21日後、1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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1回目+2回目のワクチン接種から21日後、1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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血清変換を起こした被験者の割合
時間枠：1回目、2回目+3回目のワクチン接種から21日後、および1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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セロコンバージョンは、ベースラインでのRRV特異的中和力価が1.4未満、またはベースラインと比較してRRV特異的中和力価が最小4倍増加した場合に、ワクチン接種後のRRV特異的中和力価が陽性（>= 1:10）として定義されます。
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1回目、2回目+3回目のワクチン接種から21日後、および1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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RRV 特異的中和力価によって測定される免疫応答
時間枠：1回目+2回目のワクチン接種から21日後、1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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1回目+2回目のワクチン接種から21日後、1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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RRV 特異的中和力価の増加倍数
時間枠：1回目、2回目+3回目のワクチン接種から21日後、および1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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ベースラインと比較した倍数の増加
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1回目、2回目+3回目のワクチン接種から21日後、および1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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RRV特異的免疫グロブリンG（IgG）力価を有する被験者の割合
時間枠：1回目、2回目+3回目のワクチン接種から21日後、および1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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1回目、2回目+3回目のワクチン接種から21日後、および1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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ワクチン接種後に血清転換（RRV特異的IgG陽性と定義）力価を示した被験者の割合
時間枠：1回目、2回目+3回目のワクチン接種から21日後、および1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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1回目、2回目+3回目のワクチン接種から21日後、および1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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RRV 特異的 IgG 力価によって測定される免疫応答
時間枠：1回目、2回目+3回目のワクチン接種から21日後、および1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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1回目、2回目+3回目のワクチン接種から21日後、および1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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RRV 特異的 IgG 力価の増加倍数
時間枠：1回目、2回目+3回目のワクチン接種から21日後、および1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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ベースラインと比較した倍数の増加
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1回目、2回目+3回目のワクチン接種から21日後、および1回目+3回目のワクチン接種から180日後
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全身反応の頻度と重症度
時間枠：研究ワクチン接種後最初の21日以内
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研究ワクチン接種後最初の21日以内
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注射部位の反応の頻度と重症度
時間枠：研究ワクチン接種後最初の21日以内
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研究ワクチン接種後最初の21日以内
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：学習期間全体を通して
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学習期間全体を通して
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RRV疾患と一致する1つ以上の全身症状に関連する関節炎を経験している被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後少なくとも 3 日後に発生し、3 週間以上続く
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関節炎は、影響を受けた関節に限局した痛みを伴うか伴わない、軟部組織の「滑膜性」腫れ、すなわち関節滲出液または滑膜組織の肥厚、またはその両方として定義されます。 RRV 疾患に一致する症状には、発熱、疲労、倦怠感、発疹、関節痛、筋肉痛、リンパ節腫脹、脾腫、喉の痛み、下痢、知覚異常、頭痛、首の硬直、および羞明が含まれます。 |
ワクチン接種後少なくとも 3 日後に発生し、3 週間以上続く
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alexander Geisberger, MD、Baxter Innovations GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 880801
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