Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ross River Virus (RRV) vaksinestudie

7. oktober 2015 oppdatert av: Ology Bioservices

En fase 3-studie for å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og konsistensen av partiproduksjon av Ross River Virus (RRV) vaksine hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 16 år og eldre

Hensikten med studien er å verifisere sikkerheten og tilstrekkeligheten til immunresponsen produsert av en 2,5 µg adjuvansdose (aluminiumhydroksid) av Ross River Virus (RRV)-vaksine og å demonstrere konsistensen av produksjonen av 3 separate partier RRV-vaksine .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1968

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Byron Bay, New South Wales, Australia, 2481
        • Holdsworth House
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • AusTrials Pty Limited
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Research Institute Clinical Trials Centre
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • AusTrials Pty Limited
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • James Cook University
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Dept of Microbiology & Infectious Diseases
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Melbourne Street
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciences
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Centre for Clinical Studies
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840
        • Princess Margaret Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er 16 til 59 år på screeningsdagen (kun for lag A)
  • Forsøkspersonen er 60 år eller eldre på screeningsdagen (kun for lag B)
  • Emnet og, hvis aktuelt, forsøkspersonens foreldre/verge(r) har forståelse for studien og dens prosedyrer, godtar bestemmelsene og gir skriftlig informert samtykke før studiestart
  • Emnet gir skriftlig samtykke i henhold til hans/hennes alder, hvis aktuelt
  • Forsøkspersonen er generelt frisk som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Emnet er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien og følge studieprosedyrene
  • Forsøkspersonen samtykker i å føre en daglig oversikt over symptomer under studiens varighet
  • Hvis kvinne i fertil alder - forsøkspersonen har et negativt uringraviditetstestresultat innen 24 timer etter den planlagte første vaksinasjonen og samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kroppsmasseindeks > 35,0
  • Personen har et forhøyet blodtrykk ved screening på > 159 mmHg systolisk og/eller > 99 mmHg diastolisk mens sittende og i hvile, og bekreftet av 2 ekstra målinger tatt med minst 30 minutters mellomrom (mens du sitter og er i hvile)
  • Personen har arvelig eller ervervet immunsvikt
  • Personen har eller har en nylig historie med betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk (inkludert astma), lever-, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse
  • Personen har en historie med leddgikt (inkludert RRV-sykdom, leddhevelse, ømhet, varme eller erytem) ved mer enn én anledning, ikke relatert til traumer (inkludert løping) eller noen episode av ikke-traumerelatert leddgikt i løpet av de siste 6 månedene
  • Forsøkspersonen har en sykdom eller gjennomgår for tiden en form for behandling eller gjennomgikk en form for behandling innen 30 dager før studiestart som kan forventes å påvirke immunresponsen. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, systemisk eller høydose inhalert (> 800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende), kortikosteroider, strålebehandling eller andre immundempende eller cytotoksiske legemidler
  • Forsøkspersonene har mottatt vaksinasjon innen 30 dager før studiestart
  • Forsøkspersonen har mottatt en blodtransfusjon eller immunglobuliner innen 90 dager før studiestart
  • Forsøkspersonen har donert blod eller plasma innen 30 dager før studiestart
  • Personen har en historie med en hvilken som helst vaksinerelatert kontraindikasjon (f.eks. anafylaksi, allergi mot komponenter i testvaksinen, andre kjente kontraindikasjoner)
  • Personen har en dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel, biologisk produkt eller utstyr innen 30 dager før registrering i denne studien, eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel, biologisk produkt eller utstyr i løpet av denne studien
  • Personen har funksjonell eller kirurgisk aspleni
  • Personen har et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Forsøkspersonen er medlem av teamet som gjennomfører denne studien eller er i et avhengighetsforhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte hos etterforskeren eller stedets personell som utfører denne studien
  • Personen er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ross River virusvaksine
Forsøkspersonene vil bli randomisert i like antall (1:1:1) for å motta en av tre forskjellige loter av vaksinen på dag 1, dag 22 og dag 181. (Studien er blindet med hensyn til hvilket vaksineparti som gis til et individ, men alle forsøkspersoner vil motta 3 injeksjoner med en 2,5 µg aluminiumhydroksid adjuvansdose av RRV-vaksine.)
Biologisk: Ross River virusvaksine
Ross River Virus-vaksine (formalinbehandlet, UV-inaktivert, Vero-celle-avledet) med aluminiumhydroksidadjuvans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons målt med Ross River Vaccine (RRV)-spesifikk nøytraliserende titer 21 dager etter den tredje vaksinasjonen som bestemt ved RRV mikronøytralisering (μNT) assay
Tidsramme: 21 dager etter 3. vaksinasjon
21 dager etter 3. vaksinasjon
Frekvens av forsøkspersoner med en RRV-spesifikk nøytraliserende titer
Tidsramme: 21 dager etter 3. vaksinasjon
Frekvensen av forsøkspersoner med en RRV-spesifikk nøytraliserende titer 21 dager etter den tredje vaksinasjonen som bestemt ved RRV mikronøytralisering (μNT) assay
21 dager etter 3. vaksinasjon
Frekvens og alvorlighetsgrad av injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner innen 7 dager etter enhver studievaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter eventuell studievaksinasjon
Innen 7 dager etter eventuell studievaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av forsøkspersoner med en RRV-spesifikk nøytraliserende titer
Tidsramme: 21 dager etter 1. + 2. vaksinasjon og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
21 dager etter 1. + 2. vaksinasjon og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
Frekvens for forsøkspersoner med serokonversjon
Tidsramme: 21 dager etter 1., 2. + 3. vaksinasjon og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
Serokonversjon er definert som en positiv RRV-spesifikk nøytraliserende titer etter vaksinasjon (>= 1:10) når RRV-spesifikk nøytraliserende titer ved baseline er < 1,4 eller en minimum 4 ganger RRV-spesifikk nøytraliserende titerøkning sammenlignet med baseline
21 dager etter 1., 2. + 3. vaksinasjon og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
Immunrespons målt ved RRV-spesifikk nøytraliserende titer
Tidsramme: 21 dager etter 1. + 2. og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
21 dager etter 1. + 2. og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
Brett økning av RRV-spesifikk nøytraliserende titer
Tidsramme: 21 dager etter 1., 2. + 3. vaksinasjon og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
Brett økning sammenlignet med baseline
21 dager etter 1., 2. + 3. vaksinasjon og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
Frekvens av forsøkspersoner med en RRV-spesifikk immunoglobulin G (IgG) titer
Tidsramme: 21 dager etter 1., 2. + 3. vaksinasjon og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
21 dager etter 1., 2. + 3. vaksinasjon og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
Frekvens for personer med serokonversjon (definert som en positiv RRV-spesifikk IgG) titer etter vaksinasjon
Tidsramme: 21 dager etter 1., 2. + 3. vaksinasjon og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
21 dager etter 1., 2. + 3. vaksinasjon og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
Immunrespons målt ved RRV-spesifikk IgG-titer
Tidsramme: 21 dager etter 1., 2. + 3. vaksinasjon og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
21 dager etter 1., 2. + 3. vaksinasjon og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
Fold økning av RRV-spesifikk IgG-titer
Tidsramme: 21 dager etter 1., 2. + 3. vaksinasjon og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
Brett økning sammenlignet med baseline
21 dager etter 1., 2. + 3. vaksinasjon og 180 dager etter 1. + 3. vaksinasjon
Hyppighet og alvorlighetsgrad av eventuelle systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen de første 21 dagene etter studievaksinasjonen
Innen de første 21 dagene etter studievaksinasjonen
Frekvens og alvorlighetsgrad av eventuelle reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Innen de første 21 dagene etter en studievaksinasjon
Innen de første 21 dagene etter en studievaksinasjon
Hyppighet og alvorlighetsgrad av enhver uønsket hendelse
Tidsramme: I hele studietiden
I hele studietiden
Hyppigheten av forsøkspersoner som opplever leddgikt assosiert med ett eller flere av de systemiske symptomene forenlig med RRV-sykdom
Tidsramme: Oppstår minst 3 dager etter vaksinasjon og varer i mer enn 3 uker

Leddgikt er definert som "synovitisk" hevelse i bløtvev, dvs. leddeffusjon eller synovialvevsfortykning, eller begge deler, med eller uten smerter lokalisert til det affiserte leddet.

Symptomer forenlig med RRV-sykdom inkluderer feber, tretthet, ubehag, utslett, artralgi, myalgi, lymfadenopati, splenomegali, sår hals, diaré, parestesi, hodepine, nakkestivhet og fotofobi.
Oppstår minst 3 dager etter vaksinasjon og varer i mer enn 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ology Bioservices

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 880801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere