Исследование вакцин против вируса реки Росс (RRV)

Критерии включения:

• Субъекту от 16 до 59 лет на день скрининга (только для слоя А).
• Субъекту 60 лет или больше на день скрининга (только для слоя B)
• Субъект и, если применимо, родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) субъекта имеют (/имеют) представление об исследовании и его процедурах, соглашаются с его положениями и дают письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Субъект предоставляет письменное согласие в соответствии с его/ее возрастом, если применимо
• Субъект в целом здоров, что определяется клиническим заключением исследователя, основанным на истории болезни и физическом осмотре.
• Субъект физически и психически способен участвовать в исследовании и следовать процедурам исследования.
• Субъект соглашается вести ежедневный учет симптомов на протяжении всего исследования.
• Если женщина детородного возраста - субъект имеет отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов после запланированной первой вакцинации и соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет индекс массы тела > 35,0
• Субъект имеет повышенное артериальное давление при скрининге > 159 мм рт.ст. систолическое и/или > 99 мм рт.ст. диастолическое в положении сидя и в состоянии покоя, что подтверждается двумя дополнительными измерениями, проведенными с интервалом не менее 30 минут (в положении сидя и в состоянии покоя).
• Субъект имеет любой врожденный или приобретенный иммунодефицит
• Субъект имеет или имеет в недавнем анамнезе значительные неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные (включая астму), печеночные, метаболические, ревматические, аутоиммунные, гематологические или почечные расстройства.
• Субъект имеет в анамнезе артрит (включая болезнь RRV, отек суставов, болезненность, повышение температуры или эритему) более чем один раз, не связанный с травмой (включая бег) или любой эпизод артрита, не связанного с травмой, в течение предыдущих 6 месяцев.
• Субъект имеет заболевание или в настоящее время проходит лечение или проходил лечение в течение 30 дней до включения в исследование, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ. Такое лечение включает, но не ограничивается этим, системное или ингаляционное введение высоких доз (> 800 мкг/день беклометазона дипропионата или его эквивалента), кортикостероиды, лучевую терапию или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
• Субъекты получили любую вакцинацию в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъект получил переливание крови или иммуноглобулины в течение 90 дней до включения в исследование.
• Субъект сдал кровь или плазму в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъект имеет в анамнезе любое противопоказание, связанное с вакциной (например, анафилаксия, аллергия на компоненты тестируемой вакцины, другие известные противопоказания).
• Субъект имеет дерматологические заболевания или татуировки, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
• Субъект участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лекарственного средства, биологического продукта или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лекарственного средства, биологического продукта или устройства в ходе этого исследования.
• У субъекта функциональная или хирургическая аспления.
• Субъект имеет известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
• Субъект является членом группы, проводящей это исследование, или находится в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников исследователя или персонала, проводящего это исследование.
• Субъект беременна или кормит грудью