Ross River Virus (RRV) Vaccineundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er 16 til 59 år på screeningsdagen (kun for Stratum A)
• Forsøgspersonen er 60 år eller ældre på screeningsdagen (kun for Stratum B)
• Forsøgspersonen og, hvis det er relevant, forsøgspersonens forældre/værge(r) har en forståelse af undersøgelsen og dens procedurer, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start
• Forsøgspersonen giver skriftligt samtykke i henhold til hans/hendes alder, hvis det er relevant
• Forsøgspersonen er generelt rask som bestemt af investigatorens kliniske vurdering baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Forsøgspersonen er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og følge undersøgelsesprocedurer
• Forsøgspersonen indvilliger i at føre en daglig registrering af symptomer i hele undersøgelsens varighed
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder - forsøgspersonen har et negativt uringraviditetstestresultat inden for 24 timer efter den planlagte første vaccination og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har et Body Mass Index > 35,0
• Forsøgspersonen har et forhøjet blodtryk ved screening på > 159 mmHg systolisk og/eller > 99 mmHg diastolisk, mens han sidder og er i hvile og bekræftet af 2 yderligere målinger taget med mindst 30 minutters mellemrum (mens du sidder og er i hvile)
• Forsøgspersonen har en arvelig eller erhvervet immundefekt
• Forsøgspersonen har eller har en nylig historie med betydelig neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk (herunder astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk eller renal lidelse
• Forsøgspersonen har en historie med gigt (herunder RRV-sygdom, hævelse af led, ømhed, varme eller erytem) ved mere end én lejlighed, ikke relateret til traumer (inklusive løb) eller en episode af ikke-traumerelateret arthritis inden for de foregående 6 måneder
• Forsøgspersonen har en sygdom eller er i øjeblikket under en form for behandling eller var under en form for behandling inden for 30 dage før studiestart, som kunne forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til, systemisk eller høj dosis inhaleret (> 800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende), kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler
• Forsøgspersonerne har modtaget enhver vaccination inden for 30 dage før studiestart
• Forsøgspersonen har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 90 dage før studiestart
• Forsøgspersonen har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før studiestart
• Forsøgspersonen har en historie med enhver vaccinerelateret kontraindikation (f.eks. anafylaksi, allergi over for komponenter i testvaccinen, andre kendte kontraindikationer)
• Forsøgspersonen har en dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
• Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel, biologisk produkt eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse, eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, biologisk produkt eller udstyr i løbet af denne undersøgelse
• Personen har funktionel eller kirurgisk aspleni
• Personen har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug
• Forsøgspersonen er medlem af det team, der udfører denne undersøgelse, eller er i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedets personale, der udfører denne undersøgelse
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer