로스리버 바이러스(RRV) 백신 연구
2015년 10월 7일 업데이트: Ology Bioservices
16세 이상의 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 로스리버 바이러스(RRV) 백신 로트 제조의 면역원성, 안전성 및 일관성을 평가하기 위한 3상 연구
이 연구의 목적은 로스리버 바이러스(Ross River Virus, RRV) 백신의 보조제(수산화알루미늄) 용량 2.5µg에 의해 생성된 면역 반응의 안전성과 적합성을 확인하고 3개의 개별 RRV 백신 로트 제조의 일관성을 입증하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1968
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Byron Bay, New South Wales, 호주, 2481
- Holdsworth House
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincents Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- AusTrials Pty Limited
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre
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Caboolture, Queensland, 호주, 4510
- AusTrials Pty Limited
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- James Cook University
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm Pty Limited
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Melbourne Street
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciences
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Centre for Clinical Studies
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Malvern East, Victoria, 호주, 3145
- Emeritus Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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Perth, Western Australia, 호주, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 당일 16~59세(Stratum A에 한함)
- 대상자는 스크리닝 당일 만 60세 이상(Stratum B에 한함)
- 피험자 및 해당되는 경우 피험자의 부모(들)/법적 보호자(들)는 연구 및 그 절차를 이해하고, 그 조항에 동의하고, 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 대상자는 해당되는 경우 연령에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 병력 및 신체 검사에 기초한 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강합니다.
- 피험자는 연구에 참여하고 연구 절차를 따를 수 있는 신체적 및 정신적 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 매일 증상을 기록하는 데 동의합니다.
- 가임 여성인 경우 - 피험자가 예정된 첫 번째 백신 접종 후 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하는 경우
제외 기준:
- 피험자의 체질량 지수 > 35.0
- 피험자는 앉은 상태에서 수축기 > 159 mmHg 및/또는 > 99 mmHg 이완기 혈압이 스크리닝 시 상승했으며 최소 30분 간격으로 측정한 2회의 추가 측정(앉은 상태 및 휴식 중)으로 확인되었습니다.
- 피험자는 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있습니다.
- 피험자는 심각한 신경, 심혈관, 호흡기(천식 포함), 간, 대사, 류마티스, 자가면역, 혈액 또는 신장 장애의 최근 병력이 있거나 있습니다.
- 피험자는 1회 이상 관절염(RRV 질환, 관절 종창, 압통, 온감 또는 홍반 포함)의 병력이 있으며 외상(달리기 포함) 또는 지난 6개월 이내에 외상과 관련되지 않은 관절염의 에피소드와 관련이 없습니다.
- 피험자는 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 질병이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 치료를 받고 있었습니다. 이러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입(> 800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물), 코르티코스테로이드, 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 예방 접종을 받았습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 90일 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 피험자는 백신 관련 금기 사항(예: 아나필락시스, 테스트 백신 성분에 대한 알레르기, 기타 알려진 금기 사항)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 피부 질환 또는 문신이 있습니다.
- 피험자는 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 시험용 의약품, 생물학적 제품 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 본 연구 과정 동안 시험용 의약품, 생물학적 제품 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 피험자는 기능적 또는 외과적 무비증이 있음
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있습니다.
- 피험자는 이 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 부양가족에는 가까운 친척(예: 자녀, 배우자/배우자, 형제자매, 부모) 및 본 연구를 수행하는 시험자의 직원 또는 현장 직원이 포함됩니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로스리버 바이러스 백신
1일차, 22일차, 181일차에 3개의 서로 다른 백신 로트 중 하나를 접종하기 위해 동일한 수(1:1:1)로 무작위 배정됩니다.
(이 연구는 어떤 백신 로트가 피험자에게 투여되는지에 대해 맹검이지만 모든 피험자는 2.5µg 수산화알루미늄 보조제 투여량의 RRV 백신으로 3회 주사를 받게 됩니다.)
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수산화알루미늄 보조제가 포함된 로스 리버 바이러스 백신(포르말린 처리, UV 불활성화, 베로 세포 유래)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RRV 미세중화(μNT) 분석에 의해 결정된 바와 같이 3차 백신 접종 후 21일 후에 Ross River Vaccine(RRV) 특이적 중화 역가에 의해 측정된 면역 반응
기간: 3차 접종 후 21일
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3차 접종 후 21일
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RRV 특정 중화 역가를 가진 피험자의 비율
기간: 3차 접종 후 21일
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RRV 미세중화(μNT) 검정에 의해 결정된 바와 같이 3차 백신 접종 21일 후 RRV-특이적 중화 역가를 갖는 대상체의 비율
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3차 접종 후 21일
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모든 연구 백신 접종 후 7일 이내의 주사 부위 및 전신 반응의 빈도 및 중증도
기간: 연구 백신 접종 후 7일 이내
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연구 백신 접종 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RRV 특정 중화 역가를 가진 피험자의 비율
기간: 1차+2차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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1차+2차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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혈청전환 대상자의 비율
기간: 1차, 2차+3차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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혈청전환은 기준선에서의 RRV 특이적 중화 역가가 < 1.4이거나 기준선과 비교하여 최소 4배 RRV 특이적 중화 역가 증가인 경우 백신 접종 후 양성 RRV 특이적 중화 역가(>= 1:10)로 정의됩니다.
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1차, 2차+3차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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RRV-특이적 중화 역가에 의해 측정된 면역 반응
기간: 1차+2차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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1차+2차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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RRV 특정 중화 역가의 배 증가
기간: 1차, 2차+3차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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기준선과 비교하여 배수 증가
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1차, 2차+3차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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RRV-특이적 면역글로불린 G(IgG) 역가를 가진 피험자의 비율
기간: 1차, 2차+3차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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1차, 2차+3차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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백신 접종 후 혈청전환(양성 RRV 특이 IgG로 정의됨) 역가가 있는 피험자의 비율
기간: 1차, 2차+3차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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1차, 2차+3차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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RRV-특이적 IgG 역가에 의해 측정된 면역 반응
기간: 1차, 2차+3차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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1차, 2차+3차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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RRV-특이적 IgG 역가의 배 증가
기간: 1차, 2차+3차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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기준선과 비교하여 배수 증가
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1차, 2차+3차 접종 후 21일, 1차+3차 접종 후 180일
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전신 반응의 빈도 및 중증도
기간: 연구 백신 접종 첫 21일 이내
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연구 백신 접종 첫 21일 이내
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모든 주사 부위 반응의 빈도 및 심각도
기간: 연구 백신 접종 후 첫 21일 이내
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연구 백신 접종 후 첫 21일 이내
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 전체 학습 기간 동안
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전체 학습 기간 동안
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RRV 질환과 일치하는 전신 증상 중 하나 이상과 관련된 관절염을 경험한 피험자의 비율
기간: 접종 후 최소 3일 이상 발생하여 3주 이상 지속
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관절염은 영향을 받은 관절에 국한된 통증이 있거나 없는 연조직 "윤활막" 종창, 즉 관절 삼출액 또는 활막 조직 비후, 또는 둘 모두로 정의됩니다. RRV 질환과 일치하는 증상에는 발열, 피로, 권태감, 발진, 관절통, 근육통, 림프절병증, 비장종대, 인후통, 설사, 감각이상, 두통, 목 경직 및 광선 공포증이 포함됩니다. |
접종 후 최소 3일 이상 발생하여 3주 이상 지속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 880801
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