Estudio de la vacuna contra el virus del río Ross (RRV)
7 de octubre de 2015 actualizado por: Ology Bioservices
Un estudio de fase 3 para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la consistencia de la fabricación de lotes de la vacuna contra el virus del río Ross (RRV) en sujetos sanos masculinos y femeninos de 16 años de edad y mayores
El propósito del estudio es verificar la seguridad y la idoneidad de la respuesta inmunitaria producida por una dosis de 2,5 µg con adyuvante (hidróxido de aluminio) de la vacuna contra el virus del río Ross (RRV) y demostrar la consistencia de la fabricación de 3 lotes separados de vacuna RRV. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1968
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Byron Bay, New South Wales, Australia, 2481
- Holdsworth House
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincents Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- AusTrials Pty Limited
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre
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Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- AusTrials Pty Limited
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- James Cook University
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Limited
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Melbourne Street
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciences
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Centre for Clinical Studies
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 16 y 59 años el día de la selección (solo para Stratum A)
- El sujeto tiene 60 años o más el día de la selección (solo para Stratum B)
- El sujeto y, si corresponde, los padres/tutores legales del sujeto conocen el estudio y sus procedimientos, aceptan sus disposiciones y otorgan su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- El sujeto proporciona su consentimiento por escrito de acuerdo con su edad, si corresponde
- El sujeto generalmente está sano según lo determinado por el juicio clínico del investigador basado en el historial médico y el examen físico.
- El sujeto es física y mentalmente capaz de participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio.
- El sujeto acepta mantener un registro diario de los síntomas durante la duración del estudio.
- Si es mujer en edad fértil: el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas posteriores a la primera vacunación programada y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un índice de masa corporal > 35,0
- El sujeto tiene una presión arterial elevada en la selección de > 159 mmHg sistólica y/o > 99 mmHg diastólica mientras está sentado y en reposo y confirmada por 2 mediciones adicionales tomadas con al menos 30 minutos de diferencia (mientras está sentado y en reposo)
- El sujeto tiene alguna inmunodeficiencia hereditaria o adquirida.
- El sujeto tiene o tiene antecedentes recientes de trastornos neurológicos, cardiovasculares, respiratorios (incluido el asma), hepáticos, metabólicos, reumáticos, autoinmunes, hematológicos o renales significativos
- El sujeto tiene antecedentes de artritis (incluida la enfermedad RRV, inflamación de las articulaciones, sensibilidad, calor o eritema) en más de una ocasión, no relacionada con un traumatismo (incluida la carrera) o cualquier episodio de artritis no relacionada con un traumatismo en los 6 meses anteriores
- El sujeto tiene una enfermedad o está recibiendo algún tipo de tratamiento o estuvo recibiendo algún tipo de tratamiento en los 30 días anteriores al ingreso al estudio que podría influir en la respuesta inmunitaria. Dicho tratamiento incluye, entre otros, dosis sistémicas o inhaladas en dosis altas (> 800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente), corticosteroides, radioterapia u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
- Los sujetos han recibido alguna vacuna dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- El sujeto ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- El sujeto ha donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier evento de contraindicación relacionado con la vacuna (por ejemplo, anafilaxia, alergia a los componentes de la vacuna de prueba, otras contraindicaciones conocidas)
- El sujeto tiene una afección dermatológica o tatuajes que pueden interferir con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico que involucra un fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio.
- El sujeto tiene asplenia funcional o quirúrgica.
- El sujeto tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas
- El sujeto es miembro del equipo que realiza este estudio o tiene una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo de estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador o personal del sitio que realiza este estudio.
- El sujeto está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra el virus del río Ross
Los sujetos serán aleatorizados en números iguales (1:1:1) para recibir uno de los tres lotes diferentes de la vacuna el día 1, el día 22 y el día 181.
(El estudio está cegado con respecto a qué lote de vacuna se administra a un sujeto, pero todos los sujetos recibirán 3 inyecciones con una dosis de 2,5 µg de hidróxido de aluminio con adyuvante de vacuna RRV).
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Vacuna contra el virus del río Ross (tratada con formalina, inactivada por UV, derivada de células Vero) con adyuvante de hidróxido de aluminio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmunitaria medida por el título neutralizante específico de la vacuna Ross River (RRV) 21 días después de la tercera vacunación según lo determinado por el ensayo de microneutralización (μNT) de RRV
Periodo de tiempo: 21 días después de la 3ra vacunación
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21 días después de la 3ra vacunación
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Tasa de sujetos con un título neutralizante específico de RRV
Periodo de tiempo: 21 días después de la 3ra vacunación
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Tasa de sujetos con un título neutralizante específico de RRV 21 días después de la tercera vacunación según lo determinado por el ensayo de microneutralización de RRV (μNT)
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21 días después de la 3ra vacunación
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Frecuencia y gravedad de las reacciones sistémicas y en el lugar de la inyección dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de cualquier estudio de vacunación
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Dentro de los 7 días de cualquier estudio de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sujetos con un título neutralizante específico de RRV
Periodo de tiempo: 21 días después de la 1ra + 2da vacunación y 180 días después de la 1ra + 3ra vacunación
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21 días después de la 1ra + 2da vacunación y 180 días después de la 1ra + 3ra vacunación
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Tasa de sujetos con seroconversión
Periodo de tiempo: 21 días después de la 1ª, 2ª + 3ª vacunación y 180 días después de la 1ª + 3ª vacunación
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La seroconversión se define como un título neutralizante específico de RRV positivo después de la vacunación (>= 1:10) cuando el título neutralizante específico de RRV al inicio es < 1,4 o un título neutralizante específico de RRV como mínimo 4 veces mayor en comparación con el inicio.
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21 días después de la 1ª, 2ª + 3ª vacunación y 180 días después de la 1ª + 3ª vacunación
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Respuesta inmunitaria medida por título neutralizante específico de RRV
Periodo de tiempo: 21 días después de la 1ra + 2da y 180 días después de la 1ra + 3ra vacunación
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21 días después de la 1ra + 2da y 180 días después de la 1ra + 3ra vacunación
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Aumento de veces del título neutralizante específico de RRV
Periodo de tiempo: 21 días después de la 1ª, 2ª + 3ª vacunación y 180 días después de la 1ª + 3ª vacunación
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Aumento de veces en comparación con la línea de base
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21 días después de la 1ª, 2ª + 3ª vacunación y 180 días después de la 1ª + 3ª vacunación
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Tasa de sujetos con un título de inmunoglobulina G (IgG) específica de RRV
Periodo de tiempo: 21 días después de la 1ª, 2ª + 3ª vacunación y 180 días después de la 1ª + 3ª vacunación
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21 días después de la 1ª, 2ª + 3ª vacunación y 180 días después de la 1ª + 3ª vacunación
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Tasa de sujetos con título de seroconversión (definido como IgG específica para RRV positivo) después de la vacunación
Periodo de tiempo: 21 días después de la 1ª, 2ª + 3ª vacunación y 180 días después de la 1ª + 3ª vacunación
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21 días después de la 1ª, 2ª + 3ª vacunación y 180 días después de la 1ª + 3ª vacunación
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Respuesta inmunitaria medida por el título de IgG específico de RRV
Periodo de tiempo: 21 días después de la 1ª, 2ª + 3ª vacunación y 180 días después de la 1ª + 3ª vacunación
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21 días después de la 1ª, 2ª + 3ª vacunación y 180 días después de la 1ª + 3ª vacunación
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Aumento de veces del título de IgG específica de RRV
Periodo de tiempo: 21 días después de la 1ª, 2ª + 3ª vacunación y 180 días después de la 1ª + 3ª vacunación
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Aumento de veces en comparación con la línea de base
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21 días después de la 1ª, 2ª + 3ª vacunación y 180 días después de la 1ª + 3ª vacunación
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Frecuencia y gravedad de cualquier reacción sistémica.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 21 días de la vacunación del estudio
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Dentro de los primeros 21 días de la vacunación del estudio
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Frecuencia y gravedad de cualquier reacción en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 21 días después de una vacunación de estudio
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Dentro de los primeros 21 días después de una vacunación de estudio
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Frecuencia y gravedad de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio
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Durante todo el período de estudio
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Tasa de sujetos que experimentaron artritis asociada con uno o más de los síntomas sistémicos consistentes con la enfermedad RRV
Periodo de tiempo: Ocurre al menos 3 días después de la vacunación y dura más de 3 semanas
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La artritis se define como una inflamación "sinovítica" de los tejidos blandos, es decir, un derrame articular o un engrosamiento del tejido sinovial, o ambos, con o sin dolor localizado en la articulación afectada. Los síntomas compatibles con la enfermedad RRV incluyen fiebre, fatiga, malestar general, erupción cutánea, artralgia, mialgia, linfadenopatía, esplenomegalia, dolor de garganta, diarrea, parestesia, dolor de cabeza, rigidez de nuca y fotofobia. |
Ocurre al menos 3 días después de la vacunación y dura más de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 880801
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