Étude sur le vaccin contre le virus de Ross River (RRV)
7 octobre 2015 mis à jour par: Ology Bioservices
Une étude de phase 3 pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la cohérence de la fabrication par lots du vaccin contre le virus de Ross River (RRV) chez des sujets sains de sexe masculin et féminin âgés de 16 ans et plus
Le but de l'étude est de vérifier l'innocuité et l'adéquation de la réponse immunitaire produite par une dose de 2,5 µg avec adjuvant (hydroxyde d'aluminium) de vaccin contre le virus de Ross River (RRV) et de démontrer la cohérence de la fabrication de 3 lots distincts de vaccin RRV .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1968
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Byron Bay, New South Wales, Australie, 2481
- Holdsworth House
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincents Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- AusTrials Pty Limited
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre
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Caboolture, Queensland, Australie, 4510
- AusTrials Pty Limited
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Cairns, Queensland, Australie, 4870
- James Cook University
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Q-Pharm Pty Limited
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
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North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Melbourne Street
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciences
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Centre for Clinical Studies
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Malvern East, Victoria, Australie, 3145
- Emeritus Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research
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Perth, Western Australia, Australie, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 16 à 59 ans le jour du dépistage (pour la strate A uniquement)
- Le sujet est âgé de 60 ans ou plus le jour du dépistage (pour la strate B uniquement)
- Le sujet et, le cas échéant, le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet ont (/ont) une compréhension de l'étude et de ses procédures, acceptent ses dispositions et donnent leur consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
- Le sujet fournit un consentement écrit en fonction de son âge, le cas échéant
- Le sujet est généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique
- Le sujet est physiquement et mentalement capable de participer à l'étude et de suivre les procédures d'étude
- Le sujet accepte de tenir un registre quotidien des symptômes pendant toute la durée de l'étude
- Si femme en âge de procréer - le sujet a un résultat de test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures suivant la première vaccination prévue et accepte d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un indice de masse corporelle> 35,0
- Le sujet a une pression artérielle élevée lors du dépistage de> 159 mmHg systolique et / ou> 99 mmHg diastolique en position assise et au repos et confirmée par 2 mesures supplémentaires prises à au moins 30 minutes d'intervalle (en position assise et au repos)
- Le sujet a une déficience immunitaire héréditaire ou acquise
- Le sujet a ou a des antécédents récents de troubles neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires (y compris l'asthme), hépatiques, métaboliques, rhumatismaux, auto-immuns, hématologiques ou rénaux importants
- Le sujet a des antécédents d'arthrite (y compris maladie RRV, gonflement articulaire, sensibilité, chaleur ou érythème) à plus d'une occasion, non liée à un traumatisme (y compris la course) ou à tout épisode d'arthrite non liée à un traumatisme au cours des 6 derniers mois
- - Le sujet a une maladie ou suit actuellement une forme de traitement ou subissait une forme de traitement dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude qui pourrait influencer la réponse immunitaire. Un tel traitement comprend, mais sans s'y limiter, une dose systémique ou inhalée à forte dose (> 800 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent), des corticostéroïdes, une radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
- - Les sujets ont reçu une vaccination dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- - Le sujet a reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
- - Le sujet a donné du sang ou du plasma dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- - Le sujet a des antécédents de tout événement contre-indiquant lié au vaccin (par exemple, anaphylaxie, allergie aux composants du vaccin à tester, autres contre-indications connues)
- Le sujet a une affection dermatologique ou des tatouages qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection
- - Le sujet a participé à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude ou est prévu de participer à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif au cours de cette étude
- Le sujet a une asplénie fonctionnelle ou chirurgicale
- Le sujet a un problème connu ou suspecté d'abus d'alcool ou de drogue
- Le sujet est membre de l'équipe menant cette étude ou est dans une relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe d'étude. Les relations de dépendance incluent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du site menant cette étude
- Le sujet est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre le virus de la rivière Ross
Les sujets seront randomisés en nombres égaux (1:1:1) pour recevoir l'un des trois lots différents du vaccin le jour 1, le jour 22 et le jour 181.
(L'étude est en aveugle quant au lot de vaccin administré à un sujet, mais tous les sujets recevront 3 injections avec une dose de 2,5 µg d'hydroxyde d'aluminium avec adjuvant du vaccin RRV.)
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Vaccin contre le virus de Ross River (traité au formol, inactivé aux UV, dérivé de cellules Vero) avec adjuvant à l'hydroxyde d'aluminium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire mesurée par le titre neutralisant spécifique du vaccin Ross River (RRV) 21 jours après la 3e vaccination, déterminée par le test de microneutralisation RRV (μNT)
Délai: 21 jours après la 3e vaccination
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21 jours après la 3e vaccination
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Taux de sujets avec un titre neutralisant spécifique du RRV
Délai: 21 jours après la 3e vaccination
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Taux de sujets avec un titre neutralisant spécifique du RRV 21 jours après la troisième vaccination tel que déterminé par le test de microneutralisation RRV (μNT)
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21 jours après la 3e vaccination
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Fréquence et sévérité du site d'injection et des réactions systémiques dans les 7 jours suivant toute vaccination à l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant toute vaccination à l'étude
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Dans les 7 jours suivant toute vaccination à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sujets avec un titre neutralisant spécifique du RRV
Délai: 21 jours après la 1ère + 2ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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21 jours après la 1ère + 2ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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Taux de sujets séroconvertis
Délai: 21 jours après la 1ère, 2ème + 3ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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La séroconversion est définie comme un titre neutralisant spécifique du RRV positif après la vaccination (>= 1:10) lorsque le titre neutralisant spécifique du RRV au départ est < 1,4 ou une augmentation minimale de 4 fois le titre neutralisant spécifique du RRV par rapport au départ
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21 jours après la 1ère, 2ème + 3ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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Réponse immunitaire mesurée par le titre neutralisant spécifique au RRV
Délai: 21 jours après la 1ère + 2ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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21 jours après la 1ère + 2ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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Pliez l'augmentation du titre neutralisant spécifique au RRV
Délai: 21 jours après la 1ère, 2ème + 3ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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Augmentation du pli par rapport à la ligne de base
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21 jours après la 1ère, 2ème + 3ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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Taux de sujets avec un titre d'immunoglobuline G (IgG) spécifique du RRV
Délai: 21 jours après la 1ère, 2ème + 3ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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21 jours après la 1ère, 2ème + 3ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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Taux de sujets avec un titre de séroconversion (défini comme un IgG spécifique du RRV positif) après la vaccination
Délai: 21 jours après la 1ère, 2ème + 3ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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21 jours après la 1ère, 2ème + 3ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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Réponse immunitaire mesurée par le titre d'IgG spécifique au RRV
Délai: 21 jours après la 1ère, 2ème + 3ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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21 jours après la 1ère, 2ème + 3ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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Pliez l'augmentation du titre d'IgG spécifique au RRV
Délai: 21 jours après la 1ère, 2ème + 3ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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Augmentation du pli par rapport à la ligne de base
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21 jours après la 1ère, 2ème + 3ème vaccination et 180 jours après la 1ère + 3ème vaccination
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Fréquence et sévérité de toute réaction systémique
Délai: Dans les 21 premiers jours suivant la vaccination à l'étude
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Dans les 21 premiers jours suivant la vaccination à l'étude
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Fréquence et sévérité de toute réaction au site d'injection
Délai: Dans les 21 premiers jours suivant une vaccination à l'étude
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Dans les 21 premiers jours suivant une vaccination à l'étude
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Fréquence et gravité de tout événement indésirable
Délai: Pendant toute la période d'études
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Pendant toute la période d'études
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Taux de sujets souffrant d'arthrite associée à un ou plusieurs des symptômes systémiques compatibles avec la maladie RRV
Délai: Apparaissant au moins 3 jours après la vaccination et durant plus de 3 semaines
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L'arthrite est définie comme un gonflement « synovitique » des tissus mous, c'est-à-dire un épanchement articulaire ou un épaississement du tissu synovial, ou les deux, avec ou sans douleur localisée à l'articulation affectée. Les symptômes compatibles avec la maladie RRV comprennent fièvre, fatigue, malaise, éruption cutanée, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, splénomégalie, mal de gorge, diarrhée, paresthésie, céphalée, raideur de la nuque et photophobie. |
Apparaissant au moins 3 jours après la vaccination et durant plus de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (Estimation)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 880801
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