Studio sul vaccino contro il virus del fiume Ross (RRV).
7 ottobre 2015 aggiornato da: Ology Bioservices
Uno studio di fase 3 per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la coerenza della produzione di lotti del vaccino contro il virus Ross River (RRV) in soggetti sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 16 anni
Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza e l'adeguatezza della risposta immunitaria prodotta da una dose di 2,5 µg, adiuvata (idrossido di alluminio) del vaccino Ross River Virus (RRV) e dimostrare la coerenza della produzione di 3 lotti separati di vaccino RRV .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1968
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Byron Bay, New South Wales, Australia, 2481
- Holdsworth House
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincents Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- AusTrials Pty Limited
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre
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Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- AusTrials Pty Limited
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- James Cook University
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Limited
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Melbourne Street
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciences
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Centre for Clinical Studies
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 16 e 59 anni il giorno dello screening (solo per Stratum A)
- Il soggetto ha 60 anni o più il giorno dello screening (solo per Stratum B)
- Il soggetto e, se applicabile, il/i genitore/i/tutore/i legale/i del soggetto ha (/ha) una comprensione dello studio e delle sue procedure, accetta le sue disposizioni e fornisce il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- Il soggetto fornisce il consenso scritto in base alla sua età, se applicabile
- Il soggetto è generalmente sano come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore basato sulla storia medica e sull'esame fisico
- Il soggetto è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio
- Il soggetto accetta di tenere un registro giornaliero dei sintomi per tutta la durata dello studio
- Se una donna in età fertile - il soggetto ha un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla prima vaccinazione programmata e accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea > 35,0
- Il soggetto ha una pressione sanguigna elevata allo screening di > 159 mmHg sistolica e/o > 99 mmHg diastolica mentre è seduto e a riposo e confermata da 2 misurazioni aggiuntive effettuate ad almeno 30 minuti di distanza (da seduto e a riposo)
- Il soggetto ha un'immunodeficienza ereditaria o acquisita
- Il soggetto ha o ha una storia recente di significativa malattia neurologica, cardiovascolare, respiratoria (inclusa l'asma), epatica, metabolica, reumatica, autoimmune, ematologica o renale
- Il soggetto ha una storia di artrite (inclusa malattia da RRV, gonfiore articolare, dolorabilità, calore o eritema) in più di un'occasione, non correlata a traumi (compresa la corsa) o qualsiasi episodio di artrite non correlata a trauma nei 6 mesi precedenti
- - Il soggetto ha una malattia o è attualmente sottoposto a una forma di trattamento o era sottoposto a una forma di trattamento entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che potrebbe influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a, inalazione sistemica o ad alte dosi (> 800 μg/die di beclometasone dipropionato o equivalente), corticosteroidi, radioterapia o altri farmaci immunosoppressori o citotossici
- - I soggetti hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- - Il soggetto ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
- - Il soggetto ha donato sangue o plasma entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino (ad esempio, anafilassi, allergia ai componenti del vaccino di prova, altre controindicazioni note)
- Il soggetto ha una condizione dermatologica o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale, un prodotto biologico o un dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale, un dispositivo biologico o un dispositivo durante il corso di questo studio
- Il soggetto ha asplenia funzionale o chirurgica
- Il soggetto ha un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe
- Il soggetto è un membro del team che conduce questo studio o ha una relazione di dipendenza con uno dei membri del team di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce questo studio
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino contro il virus del fiume Ross
I soggetti saranno randomizzati in numero uguale (1:1:1) per ricevere uno dei tre diversi lotti del vaccino il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 181.
(Lo studio è in cieco rispetto a quale lotto di vaccino viene somministrato a un soggetto, ma tutti i soggetti riceveranno 3 iniezioni con una dose adiuvata di idrossido di alluminio da 2,5 µg di vaccino RRV.)
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Vaccino del virus del fiume Ross (trattato con formalina, inattivato dai raggi UV, derivato da cellule Vero) con adiuvante di idrossido di alluminio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta immunitaria misurata dal titolo neutralizzante specifico del vaccino di Ross River (RRV) 21 giorni dopo la 3a vaccinazione come determinato dal test di microneutralizzazione RRV (μNT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la terza vaccinazione
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21 giorni dopo la terza vaccinazione
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Tasso di soggetti con un titolo neutralizzante specifico per RRV
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la terza vaccinazione
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Tasso di soggetti con un titolo neutralizzante specifico per RRV 21 giorni dopo la terza vaccinazione come determinato dal test di microneutralizzazione RRV (μNT)
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21 giorni dopo la terza vaccinazione
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Frequenza e gravità del sito di iniezione e reazioni sistemiche entro 7 giorni da qualsiasi vaccinazione in studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni da qualsiasi vaccinazione in studio
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Entro 7 giorni da qualsiasi vaccinazione in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di soggetti con un titolo neutralizzante specifico per RRV
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la 1a + 2a vaccinazione e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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21 giorni dopo la 1a + 2a vaccinazione e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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Tasso di soggetti con sieroconversione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la 1a, 2a + 3a vaccinazione e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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La sieroconversione è definita come un titolo neutralizzante specifico per RRV positivo dopo la vaccinazione (>= 1:10) quando il titolo neutralizzante specifico per RRV al basale è < 1,4 o un aumento minimo del titolo neutralizzante specifico per RRV di 4 volte rispetto al basale
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21 giorni dopo la 1a, 2a + 3a vaccinazione e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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Risposta immunitaria misurata dal titolo neutralizzante specifico per RRV
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la 1a + 2a e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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21 giorni dopo la 1a + 2a e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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Piega l'aumento del titolo neutralizzante specifico per RRV
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la 1a, 2a + 3a vaccinazione e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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Piega l'aumento rispetto al basale
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21 giorni dopo la 1a, 2a + 3a vaccinazione e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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Tasso di soggetti con un titolo di immunoglobulina G (IgG) specifico per RRV
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la 1a, 2a + 3a vaccinazione e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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21 giorni dopo la 1a, 2a + 3a vaccinazione e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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Tasso di soggetti con sieroconversione (definita come IgG specifiche per RRV positive) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la 1a, 2a + 3a vaccinazione e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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21 giorni dopo la 1a, 2a + 3a vaccinazione e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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Risposta immunitaria misurata dal titolo IgG specifico per RRV
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la 1a, 2a + 3a vaccinazione e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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21 giorni dopo la 1a, 2a + 3a vaccinazione e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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Piega l'aumento del titolo di IgG specifico per RRV
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la 1a, 2a + 3a vaccinazione e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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Piega l'aumento rispetto al basale
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21 giorni dopo la 1a, 2a + 3a vaccinazione e 180 giorni dopo la 1a + 3a vaccinazione
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Frequenza e gravità di eventuali reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Entro i primi 21 giorni dalla vaccinazione dello studio
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Entro i primi 21 giorni dalla vaccinazione dello studio
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Frequenza e gravità di eventuali reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Entro i primi 21 giorni successivi a una vaccinazione in studio
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Entro i primi 21 giorni successivi a una vaccinazione in studio
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Frequenza e gravità di qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio
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Durante l'intero periodo di studio
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Tasso di soggetti che manifestano artrite associata a uno o più dei sintomi sistemici coerenti con la malattia da RRV
Lasso di tempo: Si verifica almeno 3 giorni dopo la vaccinazione e dura per più di 3 settimane
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L'artrite è definita come gonfiore "sinovitico" dei tessuti molli, cioè versamento articolare o ispessimento del tessuto sinoviale, o entrambi, con o senza dolore localizzato all'articolazione interessata. I sintomi compatibili con la malattia da RRV includono febbre, affaticamento, malessere, eruzione cutanea, artralgia, mialgia, linfoadenopatia, splenomegalia, mal di gola, diarrea, parestesia, cefalea, rigidità del collo e fotofobia. |
Si verifica almeno 3 giorni dopo la vaccinazione e dura per più di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 880801
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