Ross River Virus (RRV) -rokotetutkimus
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ology Bioservices
Vaiheen 3 tutkimus Ross River -virusrokotteen (RRV) erävalmistuksen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja johdonmukaisuuden arvioimiseksi terveillä 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä ja naisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa 2,5 µg:n adjuvanttiannoksen (alumiinihydroksidi) Ross River Virus (RRV) -rokotteen tuottaman immuunivasteen turvallisuus ja riittävyys sekä osoittaa kolmen erillisen RRV-rokoteerän valmistuksen johdonmukaisuus. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1968
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Byron Bay, New South Wales, Australia, 2481
- Holdsworth House
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincents Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- AusTrials Pty Limited
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre
-
Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- AusTrials Pty Limited
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- James Cook University
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Limited
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Melbourne Street
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciences
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Centre for Clinical Studies
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontapäivänä 16–59-vuotias (vain A-asteelle)
- Tutkittava on 60-vuotias tai vanhempi seulontapäivänä (vain Stratum B:lle)
- Tutkittavan ja soveltuvin osin tutkittavan vanhemmalla/huoltajalla on ymmärrys tutkimuksesta ja sen menettelyistä, hän hyväksyy sen ehdot ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa.
- Tutkittava antaa tarvittaessa kirjallisen suostumuksen ikänsä mukaan
- Kohde on yleensä terve, kuten tutkijan kliinisen arvion perusteella määrittää sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittava on fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan opintomenetelmiä
- Tutkittava suostuu pitämään päivittäistä kirjaa oireista tutkimuksen ajan
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen - tutkittavalla on negatiivinen virtsaraskaustestitulos 24 tunnin kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä rokotuksesta ja hän suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön painoindeksi on > 35,0
- Potilaalla on kohonnut verenpaine seulonnassa > 159 mmHg systolinen ja/tai > 99 mmHg diastolinen istuessa ja levossa ja vahvistettu kahdella lisämittauksella, jotka on otettu vähintään 30 minuutin välein (istuessaan ja levossa)
- Potilaalla on perinnöllinen tai hankittu immuunivajaus
- Tutkittavalla on tai on viime aikoina ollut merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, hengitysteiden (mukaan lukien astma), maksa-, aineenvaihdunta-, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen tai munuaishäiriö
- Tutkittavalla on ollut niveltulehdus (mukaan lukien RRV-sairaus, nivelten turvotus, arkuus, lämpö tai punoitus) useammin kuin kerran, joka ei liity traumaan (mukaan lukien juoksu) tai mihinkään muuhun kuin traumaan liittyvään niveltulehdukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöllä on sairaus tai hänellä on parhaillaan jonkinlaista hoitomuotoa tai hän oli 30 päivän aikana ennen tutkimukseen saapumista sellaisessa hoidossa, jonka voidaan olettaa vaikuttavan immuunivasteeseen. Tällainen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset tai suuren annoksen inhaloitavat (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa), kortikosteroidit, sädehoidon tai muut immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet
- Koehenkilöt ovat saaneet minkä tahansa rokotuksen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kohde on saanut verensiirron tai immunoglobuliineja 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Koehenkilö on luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkittavalla on aiemmin esiintynyt rokotteeseen liittyviä vasta-aiheita (esim. anafylaksia, allergia testirokotteen komponenteille, muut tunnetut vasta-aiheet)
- Potilaalla on dermatologinen sairaus tai tatuointeja, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä, biologista tuotetta tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä, biologista tuotetta tai laitetta tämän tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on toiminnallinen tai kirurginen asplenia
- Tutkittavalla on tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön liittyvä ongelma
- Kohde on tämän tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä. Riippuvaisiin ihmissuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (esim. lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tämän tutkimuksen suorittavan tutkijan työntekijät tai työpaikan henkilökunta
- Kohde on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ross Riverin virusrokote
Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä suureen määrään (1:1:1) saamaan yksi kolmesta eri rokoteerästä päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 181.
(Tutkimus on sokkoutettu sen suhteen, mikä rokoteerä potilaalle annetaan, mutta kaikki koehenkilöt saavat 3 injektiota 2,5 µg:n alumiinihydroksidiadjuvanttiannoksella RRV-rokotetta.)
|
Ross River -virusrokote (formaliinikäsitelty, UV-inaktivoitu, Vero-soluperäinen) alumiinihydroksidiadjuvantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste mitattuna Ross River Vaccine (RRV) -spesifisellä neutraloivalla tiitterillä 21 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen määritettynä RRV-mikroneutralisointi (μNT) -määrityksellä
Aikaikkuna: 21 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
21 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on RRV-spesifinen neutraloiva tiitteri
Aikaikkuna: 21 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
RRV-spesifisen neutraloivan tiitterin omaavien henkilöiden määrä 21 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen määritettynä RRV-mikroneutralisaatio (μNT) -määrityksellä
|
21 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden esiintymistiheys ja vaikeusaste 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta
|
7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on RRV-spesifinen neutraloiva tiitteri
Aikaikkuna: 21 päivää 1. + 2. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
21 päivää 1. + 2. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
|
|
Serokonversion saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivää 1., 2. + 3. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritellään positiiviseksi RRV-spesifiseksi neutraloivaksi tiitteriksi rokotuksen jälkeen (>= 1:10), kun RRV-spesifinen neutraloiva tiitteri lähtötilanteessa on < 1,4 tai vähintään 4-kertainen RRV-spesifisen neutraloivan tiitterin nousu verrattuna lähtötilanteeseen
|
21 päivää 1., 2. + 3. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
|
Immuunivaste mitattuna RRV-spesifisellä neutraloivalla tiitterillä
Aikaikkuna: 21 päivää 1. + 2. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
21 päivää 1. + 2. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
|
|
RRV-spesifisen neutraloivan tiitterin kertainen nousu
Aikaikkuna: 21 päivää 1., 2. + 3. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
Taita kasvu verrattuna lähtötasoon
|
21 päivää 1., 2. + 3. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
|
RRV-spesifisen immunoglobuliini G (IgG) -tiitterin omaavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivää 1., 2. + 3. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
21 päivää 1., 2. + 3. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden serokonversio (määritelty positiiviseksi RRV-spesifiseksi IgG-tiitteriksi) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää 1., 2. + 3. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
21 päivää 1., 2. + 3. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immuunivaste mitattuna RRV-spesifisellä IgG-tiitterillä
Aikaikkuna: 21 päivää 1., 2. + 3. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
21 päivää 1., 2. + 3. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
|
|
RRV-spesifisen IgG-tiitterin kertainen nousu
Aikaikkuna: 21 päivää 1., 2. + 3. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
Taita kasvu verrattuna lähtötasoon
|
21 päivää 1., 2. + 3. rokotuksen jälkeen ja 180 päivää 1. + 3. rokotuksen jälkeen
|
|
Kaikkien systeemisten reaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 21 päivän aikana tutkimusrokotuksesta
|
Ensimmäisen 21 päivän aikana tutkimusrokotuksesta
|
|
|
Pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen 21 päivän aikana tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Ensimmäisen 21 päivän aikana tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on niveltulehdus, joka liittyy yhteen tai useampaan RRV-taudin mukaiseen systeemiseen oireeseen
Aikaikkuna: Ilmenee vähintään 3 päivää rokotuksen jälkeen ja kestää yli 3 viikkoa
|
Niveltulehdus määritellään pehmytkudoksen "synoviittiseksi" turvotukseksi, eli nivelen effuusioksi tai nivelkudoksen paksuuntumiseksi tai molemmiksi, johon liittyy tai ei ole kipua, joka on paikallinen sairastuneeseen niveleen. RRV-taudin oireita ovat kuume, väsymys, huonovointisuus, ihottuma, nivelsärky, lihaskipu, lymfadenopatia, splenomegalia, kurkkukipu, ripuli, parestesia, päänsärky, niskan jäykkyys ja valonarkuus. |
Ilmenee vähintään 3 päivää rokotuksen jälkeen ja kestää yli 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 880801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .