Estudo de Vacina contra o Vírus do Rio Ross (RRV)
7 de outubro de 2015 atualizado por: Ology Bioservices
Um estudo de fase 3 para avaliar a imunogenicidade, segurança e consistência da fabricação de lotes da vacina contra o vírus do rio Ross (RRV) em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com 16 anos de idade ou mais
O objetivo do estudo é verificar a segurança e a adequação da resposta imune produzida por uma dose de 2,5 µg, com adjuvante (hidróxido de alumínio) da vacina do Vírus do Rio Ross (RRV) e demonstrar a consistência da fabricação de 3 lotes separados da vacina RRV .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1968
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Byron Bay, New South Wales, Austrália, 2481
- Holdsworth House
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincents Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- AusTrials Pty Limited
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre
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Caboolture, Queensland, Austrália, 4510
- AusTrials Pty Limited
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- James Cook University
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Q-Pharm Pty Limited
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Melbourne Street
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciences
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Centre for Clinical Studies
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Emeritus Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
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Perth, Western Australia, Austrália, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 16 a 59 anos de idade no dia da triagem (somente para o estrato A)
- O sujeito tem 60 anos de idade ou mais no dia da triagem (somente para o estrato B)
- O sujeito e, se aplicável, o(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) do sujeito tem (/têm) uma compreensão do estudo e seus procedimentos, concorda com suas disposições e dá consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Sujeito fornece consentimento por escrito de acordo com sua idade, se aplicável
- O sujeito é geralmente saudável, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador com base no histórico médico e no exame físico
- O sujeito é fisicamente e mentalmente capaz de participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo
- O sujeito concorda em manter um registro diário dos sintomas durante o estudo
- Se mulher com potencial para engravidar - o sujeito tiver um resultado negativo no teste de gravidez na urina dentro de 24 horas após a primeira vacinação programada e concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um Índice de Massa Corporal > 35,0
- O sujeito tem uma pressão arterial elevada na triagem de > 159 mmHg sistólica e/ou > 99 mmHg diastólica enquanto sentado e em repouso e confirmada por 2 medições adicionais feitas com pelo menos 30 minutos de intervalo (enquanto sentado e em repouso)
- O sujeito tem qualquer deficiência imunológica herdada ou adquirida
- O sujeito tem ou tem um histórico recente de distúrbios neurológicos, cardiovasculares, respiratórios (incluindo asma), hepáticos, metabólicos, reumáticos, autoimunes, hematológicos ou renais significativos
- O indivíduo tem um histórico de artrite (incluindo doença RRV, inchaço articular, sensibilidade, calor ou eritema) em mais de uma ocasião, não relacionada a trauma (incluindo corrida) ou qualquer episódio de artrite não relacionada a trauma nos 6 meses anteriores
- O sujeito tem uma doença ou está atualmente passando por uma forma de tratamento ou estava passando por uma forma de tratamento dentro de 30 dias antes da entrada no estudo que poderia influenciar a resposta imune. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a, inalação sistêmica ou de alta dose (> 800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente), corticosteroides, tratamento com radiação ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas
- Os indivíduos receberam qualquer vacinação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- O sujeito recebeu uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- O sujeito doou sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- O sujeito tem um histórico de qualquer evento contra-indicado relacionado à vacina (por exemplo, anafilaxia, alergia aos componentes da vacina-teste, outras contra-indicações conhecidas)
- O sujeito tem uma condição dermatológica ou tatuagens que podem interferir na avaliação da reação no local da injeção
- O sujeito participou de outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental, produto biológico ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental, biológico ou dispositivo durante o curso deste estudo
- Sujeito tem asplenia funcional ou cirúrgica
- O sujeito tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas
- O sujeito é um membro da equipe que conduz este estudo ou está em um relacionamento dependente com um dos membros da equipe do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador ou funcionários do centro que conduzem este estudo
- Sujeito está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina contra o vírus do rio Ross
Os indivíduos serão randomizados em números iguais (1:1:1) para receber um dos três lotes diferentes da vacina no Dia 1, Dia 22 e Dia 181.
(O estudo é cego em relação a qual lote de vacina é administrado a um indivíduo, mas todos os indivíduos receberão 3 injeções com uma dose de 2,5 µg de hidróxido de alumínio adjuvante da vacina RRV.)
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Vacina contra o vírus Ross River (tratada com formalina, inativada por UV, derivada de células Vero) com adjuvante de hidróxido de alumínio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta imune medida pelo título de neutralização específico da Vacina de Ross River (RRV) 21 dias após a 3ª vacinação, conforme determinado pelo ensaio de microneutralização de RRV (μNT)
Prazo: 21 dias após a 3ª vacinação
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21 dias após a 3ª vacinação
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Taxa de indivíduos com um título de neutralização específico para RRV
Prazo: 21 dias após a 3ª vacinação
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Taxa de indivíduos com um título de neutralização específico de RRV 21 dias após a terceira vacinação, conforme determinado pelo ensaio de microneutralização de RRV (μNT)
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21 dias após a 3ª vacinação
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Frequência e gravidade do local da injeção e reações sistêmicas dentro de 7 dias de qualquer vacinação do estudo
Prazo: Dentro de 7 dias de qualquer vacinação do estudo
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Dentro de 7 dias de qualquer vacinação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de indivíduos com um título de neutralização específico para RRV
Prazo: 21 dias após a 1ª + 2ª vacinação e 180 dias após a 1ª + 3ª vacinação
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21 dias após a 1ª + 2ª vacinação e 180 dias após a 1ª + 3ª vacinação
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Taxa de indivíduos com soroconversão
Prazo: 21 dias após 1ª, 2ª + 3ª vacinação e 180 dias após 1ª + 3ª vacinação
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A soroconversão é definida como um título neutralizante específico de RRV positivo após a vacinação (>= 1:10) quando o título de neutralização específico de RRV na linha de base é < 1,4 ou um aumento mínimo de 4 vezes do título de neutralização específica de RRV em comparação com a linha de base
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21 dias após 1ª, 2ª + 3ª vacinação e 180 dias após 1ª + 3ª vacinação
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Resposta imune medida por título de neutralização específico de RRV
Prazo: 21 dias após a 1ª + 2ª e 180 dias após a 1ª + 3ª vacinação
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21 dias após a 1ª + 2ª e 180 dias após a 1ª + 3ª vacinação
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Aumento de vezes do título de neutralização específico de RRV
Prazo: 21 dias após 1ª, 2ª + 3ª vacinação e 180 dias após 1ª + 3ª vacinação
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Aumento de dobra em comparação com a linha de base
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21 dias após 1ª, 2ª + 3ª vacinação e 180 dias após 1ª + 3ª vacinação
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Taxa de indivíduos com um título de imunoglobulina G (IgG) específica para RRV
Prazo: 21 dias após 1ª, 2ª + 3ª vacinação e 180 dias após 1ª + 3ª vacinação
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21 dias após 1ª, 2ª + 3ª vacinação e 180 dias após 1ª + 3ª vacinação
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Taxa de indivíduos com soroconversão (definida como um título positivo de IgG específico para RRV) após a vacinação
Prazo: 21 dias após 1ª, 2ª + 3ª vacinação e 180 dias após 1ª + 3ª vacinação
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21 dias após 1ª, 2ª + 3ª vacinação e 180 dias após 1ª + 3ª vacinação
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Resposta imune medida por título de IgG específico para RRV
Prazo: 21 dias após 1ª, 2ª + 3ª vacinação e 180 dias após 1ª + 3ª vacinação
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21 dias após 1ª, 2ª + 3ª vacinação e 180 dias após 1ª + 3ª vacinação
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Aumento de vezes do título de IgG específico de RRV
Prazo: 21 dias após 1ª, 2ª + 3ª vacinação e 180 dias após 1ª + 3ª vacinação
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Aumento de dobra em comparação com a linha de base
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21 dias após 1ª, 2ª + 3ª vacinação e 180 dias após 1ª + 3ª vacinação
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Frequência e gravidade de quaisquer reações sistêmicas
Prazo: Nos primeiros 21 dias após a vacinação do estudo
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Nos primeiros 21 dias após a vacinação do estudo
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Frequência e gravidade de qualquer reação no local da injeção
Prazo: Nos primeiros 21 dias após uma vacinação em estudo
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Nos primeiros 21 dias após uma vacinação em estudo
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Frequência e gravidade de qualquer evento adverso
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Taxa de indivíduos com artrite associada a um ou mais dos sintomas sistêmicos consistentes com doença RRV
Prazo: Ocorrendo pelo menos 3 dias após a vacinação e durando mais de 3 semanas
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Artrite é definida como inchaço "sinovite" dos tecidos moles, ou seja, derrame articular ou espessamento do tecido sinovial, ou ambos, com ou sem dor localizada na articulação afetada. Os sintomas consistentes com a doença RRV incluem febre, fadiga, mal-estar, erupção cutânea, artralgia, mialgia, linfadenopatia, esplenomegalia, dor de garganta, diarreia, parestesia, dor de cabeça, rigidez de nuca e fotofobia. |
Ocorrendo pelo menos 3 dias após a vacinação e durando mais de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 880801
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