Ross-River-Virus (RRV)-Impfstoffstudie

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist am Tag des Screenings zwischen 16 und 59 Jahre alt (nur für Stratum A).
• Der Proband ist am Tag des Screenings mindestens 60 Jahre alt (nur für Stratum B).
• Der Proband und ggf. die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden haben Kenntnis von der Studie und ihren Abläufen, stimmen ihren Bestimmungen zu und geben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Proband erteilt gegebenenfalls eine seinem Alter entsprechende schriftliche Zustimmung
• Das Subjekt ist im Allgemeinen gesund, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfers anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
• Der Proband ist körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen und den Studienabläufen zu folgen
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Dauer der Studie täglich eine Aufzeichnung der Symptome zu führen
• Bei einer Frau im gebärfähigen Alter hat die Testperson innerhalb von 24 Stunden nach der geplanten ersten Impfung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis und stimmt zu, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat einen Body-Mass-Index > 35,0
• Der Proband hat beim Screening einen erhöhten Blutdruck von > 159 mmHg systolisch und/oder > 99 mmHg diastolisch im Sitzen und in Ruhe, bestätigt durch 2 zusätzliche Messungen im Abstand von mindestens 30 Minuten (im Sitzen und in Ruhe)
• Das Subjekt hat eine angeborene oder erworbene Immunschwäche
• Das Subjekt hat oder hat in der jüngeren Vorgeschichte eine schwere neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische (einschließlich Asthma), hepatische, metabolische, rheumatische, autoimmune, hämatologische oder renale Erkrankung
• Der Patient hat in der Vorgeschichte mehr als einmal Arthritis (einschließlich RRV-Erkrankung, Gelenkschwellung, Empfindlichkeit, Wärme oder Erythem), die nicht mit einem Trauma (einschließlich Laufen) oder einer Episode nicht traumabedingter Arthritis in den letzten 6 Monaten zusammenhängt
• Der Proband leidet an einer Krankheit oder befindet sich derzeit in einer Behandlung oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einer Behandlung unterzogen, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst. Eine solche Behandlung umfasst unter anderem systemische oder hochdosierte Inhalationen (> 800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent), Kortikosteroide, Strahlenbehandlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel
• Die Probanden haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Impfung erhalten
• Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Blut oder Plasma gespendet
• Bei der Person sind in der Vergangenheit alle kontraindizierten Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten (z. B. Anaphylaxie, Allergie gegen Bestandteile des Testimpfstoffs, andere bekannte Kontraindikationen).
• Das Subjekt hat eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, einem biologischen Produkt oder einem Gerät teilgenommen oder ist für die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, einem biologischen Produkt oder einem Prüfgerät im Verlauf dieser Studie geplant
• Das Subjekt leidet an funktioneller oder chirurgischer Asplenie
• Die Person hat ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Der Proband ist Mitglied des Teams, das diese Studie durchführt, oder steht in einer abhängigen Beziehung zu einem der Mitglieder des Studienteams. Zu den abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (z. B. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Personal vor Ort, das diese Studie durchführt
• Die Person ist schwanger oder stillt