Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ross River Virus (RRV) Vaccinonderzoek

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Ology Bioservices

Een fase 3-onderzoek om de immunogeniciteit, veiligheid en consistentie van partijproductie van Ross River Virus (RRV)-vaccin te beoordelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 16 jaar en ouder

Het doel van de studie is om de veiligheid en adequaatheid te verifiëren van de immuunrespons die wordt geproduceerd door een dosis van 2,5 µg (aluminiumhydroxide) met adjuvans van het Ross River Virus (RRV)-vaccin en om de consistentie van de vervaardiging van 3 afzonderlijke partijen RRV-vaccin aan te tonen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1968

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Byron Bay, New South Wales, Australië, 2481
        • Holdsworth House
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincents Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • AusTrials Pty Limited
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Wesley Research Institute Clinical Trials Centre
      • Caboolture, Queensland, Australië, 4510
        • AusTrials Pty Limited
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • James Cook University
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Dept of Microbiology & Infectious Diseases
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Melbourne Street
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciences
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Centre for Clinical Studies
      • Malvern East, Victoria, Australië, 3145
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australië, 6840
        • Princess Margaret Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is 16 tot 59 jaar oud op de dag van screening (alleen voor Stratum A)
  • Proefpersoon is 60 jaar of ouder op de dag van screening (alleen voor Stratum B)
  • De proefpersoon en, indien van toepassing, de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon hebben (of hebben) kennis van het onderzoek en de procedures, gaan akkoord met de bepalingen ervan en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Onderwerp geeft schriftelijke toestemming op basis van zijn/haar leeftijd, indien van toepassing
  • Proefpersoon is over het algemeen gezond zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • De proefpersoon is fysiek en mentaal in staat om aan het onderzoek deel te nemen en de onderzoeksprocedures te volgen
  • De proefpersoon stemt ermee in om gedurende het onderzoek dagelijks de symptomen bij te houden
  • Als een vrouw die zwanger kan worden - de proefpersoon binnen 24 uur na de geplande eerste vaccinatie een negatief urine-zwangerschapstestresultaat heeft en akkoord gaat met het toepassen van adequate anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een Body Mass Index > 35,0
  • Proefpersoon heeft bij de screening een verhoogde bloeddruk van > 159 mmHg systolisch en/of > 99 mmHg diastolisch in zit en in rust en bevestigd door 2 aanvullende metingen met een tussenpoos van ten minste 30 minuten (zittend en in rust)
  • Proefpersoon heeft een erfelijke of verworven immuundeficiëntie
  • Proefpersoon heeft of heeft een recente voorgeschiedenis van significante neurologische, cardiovasculaire, respiratoire (waaronder astma), lever-, metabolische, reumatische, auto-immuun-, hematologische of nieraandoeningen
  • Proefpersoon heeft meer dan eens een voorgeschiedenis van artritis (waaronder RRV-ziekte, gewrichtszwelling, gevoeligheid, warmte of erytheem), niet gerelateerd aan trauma (waaronder hardlopen) of een episode van niet-traumagerelateerde artritis in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersoon heeft een ziekte of ondergaat momenteel een vorm van behandeling of onderging een vorm van behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot, systemische of hoge dosis geïnhaleerd (> 800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent), corticosteroïden, bestraling of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen
  • De proefpersoon heeft een vaccinatie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Proefpersoon heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een bloedtransfusie of immunoglobulinen gekregen
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek bloed of plasma gedoneerd
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een vaccingerelateerde contra-indicatie (bijv. anafylaxie, allergie voor componenten van het testvaccin, andere bekende contra-indicaties)
  • Proefpersoon heeft een dermatologische aandoening of tatoeages die de reactiebeoordeling op de injectieplaats kunnen verstoren
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch product of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch product of apparaat in de loop van dit onderzoek
  • Proefpersoon heeft functionele of chirurgische asplenie
  • Betrokkene heeft een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik
  • De proefpersoon maakt deel uit van het team dat dit onderzoek uitvoert of heeft een afhankelijke relatie met een van de leden van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (dwz kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of locatiepersoneel dat dit onderzoek uitvoert
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ross River-virusvaccin
Proefpersonen zullen in gelijke aantallen (1:1:1) worden gerandomiseerd om een ​​van de drie verschillende partijen van het vaccin te ontvangen op dag 1, dag 22 en dag 181. (De studie is geblindeerd met betrekking tot welke partij vaccin aan een proefpersoon wordt toegediend, maar alle proefpersonen zullen 3 injecties krijgen met een dosis van 2,5 µg aluminiumhydroxide-adjuvans van het RRV-vaccin.)
Biologisch: Ross River-virusvaccin
Ross River-virusvaccin (met formaline behandeld, UV-geïnactiveerd, van Vero-cellen afgeleid) met aluminiumhydroxide-adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons gemeten door Ross River Vaccine (RRV)-specifieke neutraliserende titer 21 dagen na de 3e vaccinatie zoals bepaald door RRV microneutralisatie (μNT) assay
Tijdsspanne: 21 dagen na de 3e vaccinatie
21 dagen na de 3e vaccinatie
Aantal proefpersonen met een RRV-specifieke neutraliserende titer
Tijdsspanne: 21 dagen na de 3e vaccinatie
Percentage proefpersonen met een RRV-specifieke neutraliserende titer 21 dagen na de derde vaccinatie zoals bepaald door RRV microneutralisatie (μNT) assay
21 dagen na de 3e vaccinatie
Frequentie en ernst van de injectieplaats en systemische reacties binnen 7 dagen na een onderzoeksvaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na een studievaccinatie
Binnen 7 dagen na een studievaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een RRV-specifieke neutraliserende titer
Tijdsspanne: 21 dagen na 1e + 2e vaccinatie en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
21 dagen na 1e + 2e vaccinatie en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
Aantal proefpersonen met seroconversie
Tijdsspanne: 21 dagen na 1e, 2e + 3e vaccinatie en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
Seroconversie wordt gedefinieerd als een positieve RRV-specifieke neutraliserende titer na vaccinatie (>= 1:10) wanneer de RRV-specifieke neutraliserende titer bij baseline < 1,4 is of een minimaal 4-voudige toename van de RRV-specifieke neutraliserende titer in vergelijking met baseline
21 dagen na 1e, 2e + 3e vaccinatie en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
Immuunrespons gemeten door RRV-specifieke neutraliserende titer
Tijdsspanne: 21 dagen na 1e + 2e en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
21 dagen na 1e + 2e en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
Vouw toename van RRV-specifieke neutraliserende titer
Tijdsspanne: 21 dagen na 1e, 2e + 3e vaccinatie en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
Vouwtoename in vergelijking met basislijn
21 dagen na 1e, 2e + 3e vaccinatie en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
Percentage proefpersonen met een RRV-specifieke immunoglobuline G (IgG)-titer
Tijdsspanne: 21 dagen na 1e, 2e + 3e vaccinatie en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
21 dagen na 1e, 2e + 3e vaccinatie en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
Aantal proefpersonen met seroconversie (gedefinieerd als een positieve RRV-specifieke IgG) titer na vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na 1e, 2e + 3e vaccinatie en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
21 dagen na 1e, 2e + 3e vaccinatie en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
Immuunrespons gemeten door RRV-specifieke IgG-titer
Tijdsspanne: 21 dagen na 1e, 2e + 3e vaccinatie en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
21 dagen na 1e, 2e + 3e vaccinatie en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
Vouw toename van RRV-specifieke IgG-titer
Tijdsspanne: 21 dagen na 1e, 2e + 3e vaccinatie en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
Vouwtoename in vergelijking met basislijn
21 dagen na 1e, 2e + 3e vaccinatie en 180 dagen na 1e + 3e vaccinatie
Frequentie en ernst van eventuele systemische reacties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 21 dagen na studievaccinatie
Binnen de eerste 21 dagen na studievaccinatie
Frequentie en ernst van eventuele reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Binnen de eerste 21 dagen na een studievaccinatie
Binnen de eerste 21 dagen na een studievaccinatie
Frequentie en ernst van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode
Gedurende de gehele studieperiode
Percentage proefpersonen die artritis ervaren geassocieerd met een of meer van de systemische symptomen die consistent zijn met RRV-ziekte
Tijdsspanne: Ten minste 3 dagen na vaccinatie optredend en langer dan 3 weken aanhoudend

Artritis wordt gedefinieerd als "synovitische" zwelling van zacht weefsel, dwz gewrichtseffusie of synoviale weefselverdikking, of beide, met of zonder pijn gelokaliseerd in het aangetaste gewricht.

Symptomen die passen bij RRV-ziekte zijn koorts, vermoeidheid, malaise, huiduitslag, artralgie, myalgie, lymfadenopathie, splenomegalie, keelpijn, diarree, paresthesie, hoofdpijn, nekstijfheid en fotofobie.
Ten minste 3 dagen na vaccinatie optredend en langer dan 3 weken aanhoudend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ology Bioservices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 880801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren