Badanie szczepionki przeciwko wirusowi rzeki Rossa (RRV).
7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices
Badanie III fazy mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i spójności produkowanej serii szczepionki przeciwko wirusowi rzeki Rossa (RRV) u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 16 lat i starszych
Celem badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i adekwatności odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez dawkę 2,5 µg szczepionki z adiuwantem (wodorotlenek glinu) szczepionki Ross River Virus (RRV) oraz wykazanie spójności produkcji 3 oddzielnych partii szczepionki RRV .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1968
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Byron Bay, New South Wales, Australia, 2481
- Holdsworth House
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincents Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- AusTrials Pty Limited
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre
-
Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- AusTrials Pty Limited
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- James Cook University
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Limited
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Melbourne Street
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciences
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Centre for Clinical Studies
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma od 16 do 59 lat w dniu badania przesiewowego (tylko dla warstwy A)
- Uczestnik ma co najmniej 60 lat w dniu badania przesiewowego (tylko dla warstwy B)
- Uczestnik i, w stosownych przypadkach, jego rodzic/opiekun prawny rozumieją badanie i jego procedury, wyrażają zgodę na jego postanowienia i wyrażają pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
- Uczestnik wyraża pisemną zgodę zgodnie ze swoim wiekiem, jeśli dotyczy
- Pacjent jest ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną kliniczną badacza opartą na historii choroby i badaniu fizykalnym
- Uczestnik jest fizycznie i psychicznie zdolny do uczestniczenia w badaniu i przestrzegania procedur badawczych
- Uczestnik zgadza się na prowadzenie dziennego rejestru objawów przez cały czas trwania badania
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin od zaplanowanego pierwszego szczepienia i wyraża zgodę na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała > 35,0
- Pacjent ma podwyższone ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego > 159 mmHg skurczowe i/lub > 99 mmHg rozkurczowe podczas siedzenia i spoczynku, co zostało potwierdzone dwoma dodatkowymi pomiarami wykonanymi w odstępie co najmniej 30 minut (w pozycji siedzącej i w spoczynku)
- Podmiot ma jakikolwiek wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Podmiot ma lub miał w niedawnej historii istotne zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe (w tym astmę), wątrobowe, metaboliczne, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne lub nerek
- Pacjent ma zapalenie stawów (w tym chorobę RRV, obrzęk stawów, tkliwość, ciepło lub rumień) w wywiadzie więcej niż jeden raz, niezwiązane z urazem (w tym bieganiem) lub jakimkolwiek epizodem niezwiązanego z urazem zapalenia stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnik cierpi na chorobę lub jest obecnie poddawany leczeniu lub był poddawany leczeniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi ogólnoustrojowe lub duże dawki wziewne (> 800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego), kortykosteroidy, radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
- Uczestnicy otrzymali jakiekolwiek szczepienie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Uczestnik otrzymał transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Uczestnik oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Uczestnik ma historię jakiegokolwiek przeciwwskazania związanego ze szczepionką (np. anafilaksja, alergia na składniki testowanej szczepionki, inne znane przeciwwskazania)
- Podmiot ma schorzenie dermatologiczne lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku, produktu biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku, produktu biologicznego lub urządzenia w trakcie tego badania
- Podmiot ma czynnościową lub chirurgiczną asplenię
- Podmiot ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
- Badany jest członkiem zespołu prowadzącego to badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Relacje zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników badacza lub personelu ośrodka prowadzącego to badanie
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowi rzeki Ross
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie (1:1:1), aby otrzymać jedną z trzech różnych partii szczepionki w dniu 1, dniu 22 i dniu 181.
(Badanie jest zaślepione w odniesieniu do tego, która partia szczepionki jest podawana pacjentowi, ale wszyscy uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia z dawką adiuwantową 2,5 µg wodorotlenku glinu szczepionki RRV.)
|
Szczepionka przeciw wirusowi rzeki Ross (traktowana formaliną, inaktywowana UV, pochodząca z komórek Vero) z adiuwantem w postaci wodorotlenku glinu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna mierzona za pomocą miana neutralizującego specyficznego dla szczepionki Ross River (RRV) 21 dni po trzecim szczepieniu, jak określono za pomocą testu mikroneutralizacji (μNT) RRV
Ramy czasowe: 21 dni po trzecim szczepieniu
|
21 dni po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek osobników ze specyficznym dla RRV mianem neutralizującym
Ramy czasowe: 21 dni po trzecim szczepieniu
|
Odsetek osób ze swoistym dla RRV mianem neutralizacji 21 dni po trzecim szczepieniu, jak określono za pomocą testu mikroneutralizacji (μNT) RRV
|
21 dni po trzecim szczepieniu
|
|
Częstotliwość i ciężkość miejsca wstrzyknięcia oraz reakcje ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od jakiegokolwiek szczepienia w ramach badania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od jakiegokolwiek szczepienia w ramach badania
|
W ciągu 7 dni od jakiegokolwiek szczepienia w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osobników ze specyficznym dla RRV mianem neutralizującym
Ramy czasowe: 21 dni po 1. + 2. szczepieniu i 180 dni po 1. + 3. szczepieniu
|
21 dni po 1. + 2. szczepieniu i 180 dni po 1. + 3. szczepieniu
|
|
|
Odsetek osób z serokonwersją
Ramy czasowe: 21 dni po 1., 2. + 3. szczepieniu i 180 dni po 1. + 3. szczepieniu
|
Serokonwersję definiuje się jako dodatnie miano neutralizujące swoistego RRV po szczepieniu (>= 1:10), gdy początkowe miano neutralizujące swoistego RRV wynosi < 1,4 lub co najmniej 4-krotny wzrost miana neutralizującego swoistego RRV w porównaniu z wartością wyjściową
|
21 dni po 1., 2. + 3. szczepieniu i 180 dni po 1. + 3. szczepieniu
|
|
Odpowiedź immunologiczna mierzona za pomocą miana neutralizującego swoistego dla RRV
Ramy czasowe: 21 dni po 1 + 2 i 180 dni po 1 + 3 szczepieniu
|
21 dni po 1 + 2 i 180 dni po 1 + 3 szczepieniu
|
|
|
Krotność wzrostu miana neutralizującego specyficznego dla RRV
Ramy czasowe: 21 dni po 1., 2. + 3. szczepieniu i 180 dni po 1. + 3. szczepieniu
|
Krotność wzrostu w porównaniu z linią bazową
|
21 dni po 1., 2. + 3. szczepieniu i 180 dni po 1. + 3. szczepieniu
|
|
Odsetek osób z mianem immunoglobuliny G (IgG) swoistej dla RRV
Ramy czasowe: 21 dni po 1., 2. + 3. szczepieniu i 180 dni po 1. + 3. szczepieniu
|
21 dni po 1., 2. + 3. szczepieniu i 180 dni po 1. + 3. szczepieniu
|
|
|
Odsetek osób z serokonwersją (zdefiniowaną jako dodatnie miano przeciwciał IgG specyficznych dla RRV) po szczepieniu
Ramy czasowe: 21 dni po 1., 2. + 3. szczepieniu i 180 dni po 1. + 3. szczepieniu
|
21 dni po 1., 2. + 3. szczepieniu i 180 dni po 1. + 3. szczepieniu
|
|
|
Odpowiedź immunologiczna mierzona za pomocą miana IgG specyficznego dla RRV
Ramy czasowe: 21 dni po 1., 2. + 3. szczepieniu i 180 dni po 1. + 3. szczepieniu
|
21 dni po 1., 2. + 3. szczepieniu i 180 dni po 1. + 3. szczepieniu
|
|
|
Krotność wzrostu miana IgG specyficznego dla RRV
Ramy czasowe: 21 dni po 1., 2. + 3. szczepieniu i 180 dni po 1. + 3. szczepieniu
|
Krotność wzrostu w porównaniu z linią bazową
|
21 dni po 1., 2. + 3. szczepieniu i 180 dni po 1. + 3. szczepieniu
|
|
Częstotliwość i nasilenie wszelkich reakcji ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 21 dni od szczepienia w ramach badania
|
W ciągu pierwszych 21 dni od szczepienia w ramach badania
|
|
|
Częstotliwość i nasilenie wszelkich reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
W ciągu pierwszych 21 dni po szczepieniu w ramach badania
|
|
|
Częstotliwość i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
|
Odsetek osób doświadczających zapalenia stawów związanego z jednym lub więcej objawami ogólnoustrojowymi odpowiadającymi chorobie RRV
Ramy czasowe: Występujące co najmniej 3 dni po szczepieniu i utrzymujące się dłużej niż 3 tygodnie
|
Zapalenie stawów definiuje się jako „maziówkowy” obrzęk tkanki miękkiej, tj. wysięk w stawie lub pogrubienie tkanki maziowej, lub jedno i drugie, z bólem zlokalizowanym w zajętym stawie lub bez. Objawy zgodne z chorobą RRV obejmują gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, wysypkę, bóle stawów, bóle mięśni, powiększenie węzłów chłonnych, splenomegalię, ból gardła, biegunkę, parestezje, ból głowy, sztywność karku i światłowstręt. |
Występujące co najmniej 3 dni po szczepieniu i utrzymujące się dłużej niż 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 880801
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .