低所得のラテン系アメリカ人の減量のための Vivamos Activos Fair Oaks プログラム (VAFO)
減量を維持し、冠動脈疾患のリスクを軽減するためのケース管理と環境サポート
調査の概要
詳細な説明
肥満は米国で流行しており、成人の 3 分の 1 が肥満です。 肥満は、主に冠状動脈性心臓病 (CHD) の危険因子への影響を通じて、国の健康と経済に多大な影響を及ぼします。肥満のアメリカ人の 4 人に 3 人は、減量によって回復可能な CHD の危険因子を少なくとも 1 つ持っています。 急性期治療中心のシステム内で働くほとんどの臨床医は、患者の減量または体重増加の防止を支援することに成功していません。 有望で十分に研究されたアプローチは、看護師と栄養士のケース マネージャー (CM) によって提供される統合ケアです。 それにもかかわらず、臨床的予防サービス (CM を含む) は、カロリー過剰や運動不足を助長することが多い患者の生活環境から隔離して提供される場合、効果が低くなる可能性があります。
このアプリケーションは、効果的な CM プログラム (ハート トゥ ハート、R01 HL070781) の開発と普及における当社の広範な専門知識を活用しています。 確立された行動減量と維持戦略、およびエビデンスに基づくCHD予防目標に焦点を当てた肥満に焦点を当てたCMプログラムを実施します。 また、クリニックと患者の家や近隣との間のギャップを埋める、コミュニティの医療従事者によって実行される構造化された「環境サポート」(ES) の追加の利点をテストします。 私たちの具体的な目標は次のとおりです。
- 無作為化臨床試験で革新的なプライマリ ケア ベースの CM および CM+ES 介入を実装します。 この試験は、民族的に多様な低所得層にサービスを提供するサン マテオ メディカル センター (SMMC) のヘルス センターで実施します。 肥満に関連するCHDの危険因子を18か月にわたって少なくとも1つ持つ200人の肥満成人を、通常のプライマリケア(患者40人)、CM単独(80人)、またはCM+ES(80人)に無作為に割り付けます。 介入患者は、集中的な減量と CHD リスク介入を 12 か月間受け、続いて 12 か月の維持介入を受けます。
- BMI と CHD の危険因子を改善するための CM と CM+ES の有効性と費用対効果を、通常のケアと比較して決定します。 私たちの主な仮説は、CM+ES で管理された患者は、CM で管理された患者よりも 24 か月にわたって BMI が大幅に減少するというものです。
- 支持されている介入を、郡が支援する持続可能なプログラムに移行するとともに、他の郡および郡以外のシステムへのより広範な普及の機会を探ります。 私たちの調査結果に基づく普及のためのビジネスケースは、この投資を求める上で重要です。
このプロジェクトでは、持続的な減量をサポートする 2 つの新しいケア デザイン モデルを開発およびテストします。 肥満とCHDリスクの上昇に対処するための現在のメカニズムの失敗を考えると、これらのモデルは、特に低所得層の肥満の負担を軽減できるプライマリケアベースの肥満サービスの青写真を提供する可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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Redwood City、California、アメリカ、94025
- San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
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San Mateo、California、アメリカ、94010-4123
- El Concilio of San Mateo
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 体重が 30 ～ 55 kg/m2 の場合
- 1 つまたは複数の CHD 危険因子: 収縮期血圧が 130 ～ 200 mmHg である。 -拡張期血圧が80〜105 mmHg;総コレステロール > 180 mg/dL; LDL コレステロール > 120 mg/dL; HDL コレステロール < 40 mg/dL;トリグリセリド > 150 mg/dL; HbA1c 6.0～11.5%;空腹時血糖値が 95 ～ 400 mg/dL である。 2型糖尿病の診断
- フェア オークス アダルト クリニックの集水域に居住し、フェア オークス アダルト クリニックでプライマリ ケアを受けている。
除外基準:
- スペイン語を話せない;
- 減量を試みたくない。
- 管理されていない代謝障害（甲状腺、糖尿病、腎臓、肝臓など）、不安定な心疾患、進行した心不全、進行中の薬物乱用などの重大な合併症。
- 10 を超える処方薬について。
- 抗精神病薬または複数の薬を必要とする精神障害;
- 体重の変化 > 25 ポンド。過去 3 か月間;
- 妊娠中、妊娠を計画している、または6か月未満の授乳中;
- 家族の世帯員がすでに研究に登録している;
- -VAFOへの完全な参加を制限する研究に参加する予定、または参加している;
- 研究スタッフによる家庭訪問を望まない参加者;
- 長期介護施設の居住者;
- -研究期間中に移動する予定（無作為化後24か月）;
- 臨床上の安全性またはアドヒアランスの理由 (例: 不安定な住居、慢性的な痛み) に対する治験責任医師の裁量。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動変容のためのケースマネジメント
健康教育者が実施する減量を促進するための行動戦略に専念する個人およびグループセッション。
12 か月の集中介入と、それに続く 12 か月の維持介入。
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ケース管理とケース管理と在宅訪問と通常のプライマリケアの比較。 ケース管理: 60 分間の個人セッション 5 回と 90 分間のグループ セッション 15 回で、健康教育者が実施する減量を促進するための行動戦略に専念します。 家庭訪問: 減量を促進するための行動変容のためのライフスタイル/環境のサポートを提供するために、地域の医療従事者によって提供される 7 回の家庭訪問。 通常のプライマリケア：3つの研究群すべての参加者が利用できる、ヘルスセンターで提供される通常のケア。
他の名前：
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実験的：ケース管理と家庭訪問
参加者の自宅や近隣で行われる減量戦略のためのコミュニティ ヘルス ワーカーのライフスタイル サポート。
また、健康教育者が実施する減量を促進するための行動戦略に専念する個人およびグループ セッションを受け取ります。
12 か月の集中介入と、それに続く 12 か月の維持介入。
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ケース管理とケース管理と在宅訪問と通常のプライマリケアの比較。 ケース管理: 60 分間の個人セッション 5 回と 90 分間のグループ セッション 15 回で、健康教育者が実施する減量を促進するための行動戦略に専念します。 家庭訪問: 減量を促進するための行動変容のためのライフスタイル/環境のサポートを提供するために、地域の医療従事者によって提供される 7 回の家庭訪問。 通常のプライマリケア：3つの研究群すべての参加者が利用できる、ヘルスセンターで提供される通常のケア。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：通常のプライマリケア
参加者の通常の医師またはナースプラクティショナーによって管理される通常のプライマリケアの継続。
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ケース管理とケース管理と在宅訪問と通常のプライマリケアの比較。 ケース管理: 60 分間の個人セッション 5 回と 90 分間のグループ セッション 15 回で、健康教育者が実施する減量を促進するための行動戦略に専念します。 家庭訪問: 減量を促進するための行動変容のためのライフスタイル/環境のサポートを提供するために、地域の医療従事者によって提供される 7 回の家庭訪問。 通常のプライマリケア：3つの研究群すべての参加者が利用できる、ヘルスセンターで提供される通常のケア。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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血中脂質測定
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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空腹時血糖
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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トリグリセリド
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Randall S. Stafford MD, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Drieling RL, Ma J, Stafford RS. Evaluating clinic and community-based lifestyle interventions for obesity reduction in a low-income Latino neighborhood: Vivamos Activos Fair Oaks Program. BMC Public Health. 2011 Feb 14;11:98. doi: 10.1186/1471-2458-11-98.
- Drieling RL, Goldman Rosas L, Ma J, Stafford RS. Community resource utilization, psychosocial health, and sociodemographic factors associated with diet and physical activity among low-income obese Latino immigrants. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):257-265. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.025. Epub 2013 Oct 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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