Program Vivamos Activos Fair Oaks pro hubnutí v Latinoameričanech s nízkými příjmy (VAFO)
Case-Management a podpora životního prostředí pro udržení hubnutí a snížení rizika ICHS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je v USA epidemií, přičemž třetina dospělých je obézní. Obezita má obrovský dopad na národní zdraví a ekonomiku především díky svému vlivu na rizikové faktory ischemické choroby srdeční (ICHS): 3 ze 4 obézních Američanů mají alespoň jeden rizikový faktor CHD, který je reverzibilní ztrátou hmotnosti. Většina lékařů, kteří pracují v systémech zaměřených na akutní péči, je neúspěšná v pomoci svým pacientům zhubnout nebo zabránit nárůstu hmotnosti. Slibným a dobře prostudovaným přístupem je integrovaná péče poskytovaná zdravotními sestrami a případovými manažery dietologů (CM). Služby klinické prevence (včetně CM) však mohou být méně účinné, pokud jsou poskytovány izolovaně od životního prostředí pacientů, které tak často posiluje kalorický nadbytek a fyzickou nečinnost.
Tato aplikace využívá naše rozsáhlé odborné znalosti ve vývoji a šíření účinných programů CM (Heart to Heart, R01 HL070781). Zavedeme program CM zaměřený na obezitu, který se zaměřuje na zavedené behaviorální strategie snižování a udržování hmotnosti a cíle prevence CHD založené na důkazech. Budeme také testovat další přínos strukturované „environmentální podpory“ (ES) prováděné komunitními zdravotnickými pracovníky, která překlene propast mezi klinikou a domovy pacientů a jejich sousedstvím. Naše konkrétní cíle jsou:
- Implementujte inovativní intervence CM a CM+ES založené na primární péči v randomizované klinické studii. Tuto studii provedeme ve zdravotním středisku San Mateo Medical Center (SMMC), které slouží etnicky různorodé populaci s nízkými příjmy. Randomizujeme 200 obézních dospělých s alespoň jedním rizikovým faktorem ICHS souvisejícím s obezitou během 18 měsíců do obvyklé primární péče (40 pacientů), samotné CM (80) nebo CM+ES (80). Intervenční pacienti dostanou po dobu 12 měsíců intenzivní intervenci zaměřenou na snížení hmotnosti a riziko ICHS, po níž bude následovat 12 měsíců udržovací intervence.
- Stanovte efektivitu a nákladovou efektivitu CM a CM+ES pro zlepšení BMI a rizikových faktorů ICHS ve vztahu k obvyklé péči a navzájem. Naší PRIMÁRNÍ HYPOTÉZOU je, že pacienti spravovaní pomocí CM+ES zaznamenají větší snížení BMI během 24 měsíců než pacienti s CM.
- Převeďte upřednostňovanou intervenci na udržitelný program podporovaný hrabstvím a také prozkoumejte příležitosti pro širší šíření do jiných okresních a nekrajských systémů. Obchodní případ pro šíření založený na našich zjištěních bude při hledání této investice zásadní.
Tento projekt vyvine a otestuje dva nové modely designu péče na podporu trvalého hubnutí. Vzhledem k neúspěchu současných mechanismů pro řešení obezity a zvýšeného rizika ICHS mají tyto modely potenciál poskytnout plán pro služby primární péče založené na obezitě, které mohou snížit zátěž této země obezitou, zejména u populace s nízkými příjmy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94025
- San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94010-4123
- El Concilio of San Mateo
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší;
- Tělesná hmotnost mezi 30 a 55 kg/m2
- Jeden nebo více rizikových faktorů ICHS: Systolický krevní tlak mezi 130 a 200 mmHg; diastolický krevní tlak mezi 80 a 105 mmHg; Celkový cholesterol > 180 mg/dl; LDL cholesterol > 120 mg/dl; HDL cholesterol < 40 mg/dl; Triglyceridy > 150 mg/dl; HbA1c mezi 6,0 a 11,5 %; Plazmatická glukóza nalačno mezi 95 a 400 mg/dl; Diagnóza diabetu 2. typu
- Bydlí ve spádové oblasti kliniky pro dospělé Fair Oaks a dostává primární péči na klinice dospělých Fair Oaks.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit španělsky;
- neochotný pokusit se zhubnout;
- Významné lékařské komorbidity, včetně nekontrolovaných metabolických poruch (např. štítné žlázy, cukrovky, ledvin, jater), nestabilního srdečního onemocnění, pokročilého srdečního selhání a pokračujícího zneužívání návykových látek;
- na více než 10 léků na předpis;
- Psychiatrické poruchy vyžadující antipsychotika nebo více léků;
- Změna tělesné hmotnosti > 25 liber. v předchozích 3 měsících;
- těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte méně než šest měsíců;
- Člen rodinné domácnosti již zapsaný do studia;
- Zamýšlí se nebo je zapsán do studie, která by omezila plnou účast ve VAFO;
- Účastníci, kteří nejsou ochotni navštěvovat studijní personál doma;
- Rezident v zařízení dlouhodobé péče;
- Plány přestěhovat se během studijního období (24 měsíců po randomizaci);
- Rozhodnutí zkoušejícího z důvodů klinické bezpečnosti nebo adherence (např. nestabilní bydlení, chronická bolest).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Case-Management pro změnu chování
Individuální a skupinová sezení věnovaná strategiím chování pro usnadnění hubnutí vedená zdravotním pedagogem.
12 měsíců intenzivní intervence následované 12 měsíci udržovací intervence.
|
Srovnání Case-managementu vs. Case-managementu plus návštěvy doma vs. Obvyklá primární péče. Case-management: Pět 60minutových individuálních a 15 90minutových skupinových sezení věnovaných behaviorálním strategiím pro usnadnění hubnutí vedených zdravotním pedagogem. Domácí návštěvy: Sedm domácích návštěv poskytovaných komunitním zdravotnickým pracovníkem za účelem poskytnutí podpory životního stylu/environmentální podpory pro změnu chování za účelem usnadnění hubnutí. Obvyklá primární péče: Obvyklá péče poskytovaná ve zdravotním středisku, která je dostupná účastníkům ve všech třech větvích studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Case-Management plus domácí návštěvy
Podpora životního stylu komunitních zdravotníků pro strategie hubnutí prováděná v domácnostech a sousedství účastníků.
Absolvujte také individuální a skupinová sezení věnovaná strategiím chování k usnadnění hubnutí vedená zdravotním pedagogem.
12 měsíců intenzivní intervence následované 12 měsíci udržovací intervence.
|
Srovnání Case-managementu vs. Case-managementu plus návštěvy doma vs. Obvyklá primární péče. Case-management: Pět 60minutových individuálních a 15 90minutových skupinových sezení věnovaných behaviorálním strategiím pro usnadnění hubnutí vedených zdravotním pedagogem. Domácí návštěvy: Sedm domácích návštěv poskytovaných komunitním zdravotnickým pracovníkem za účelem poskytnutí podpory životního stylu/environmentální podpory pro změnu chování za účelem usnadnění hubnutí. Obvyklá primární péče: Obvyklá péče poskytovaná ve zdravotním středisku, která je dostupná účastníkům ve všech třech větvích studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá primární péče
Pokračování obvyklé primární péče řízené obvyklým zdrojem péče ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestry.
|
Srovnání Case-managementu vs. Case-managementu plus návštěvy doma vs. Obvyklá primární péče. Case-management: Pět 60minutových individuálních a 15 90minutových skupinových sezení věnovaných behaviorálním strategiím pro usnadnění hubnutí vedených zdravotním pedagogem. Domácí návštěvy: Sedm domácích návštěv poskytovaných komunitním zdravotnickým pracovníkem za účelem poskytnutí podpory životního stylu/environmentální podpory pro změnu chování za účelem usnadnění hubnutí. Obvyklá primární péče: Obvyklá péče poskytovaná ve zdravotním středisku, která je dostupná účastníkům ve všech třech větvích studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
měření krevních lipidů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
triglyceridy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Drieling RL, Ma J, Stafford RS. Evaluating clinic and community-based lifestyle interventions for obesity reduction in a low-income Latino neighborhood: Vivamos Activos Fair Oaks Program. BMC Public Health. 2011 Feb 14;11:98. doi: 10.1186/1471-2458-11-98.
- Drieling RL, Goldman Rosas L, Ma J, Stafford RS. Community resource utilization, psychosocial health, and sociodemographic factors associated with diet and physical activity among low-income obese Latino immigrants. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):257-265. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.025. Epub 2013 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-10112010-7069
- R01HL089448 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .