- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01242683
Vivamos Activos Fair Oaks-programma voor gewichtsverlies bij Latino's met een laag inkomen (VAFO)
Casemanagement en omgevingsondersteuning om gewichtsverlies te behouden en het risico op hart- en vaatziekten te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een epidemie in de VS, met een derde van de volwassenen met obesitas. Obesitas heeft een enorme impact op de gezondheid en economie van het land, grotendeels door het effect op risicofactoren voor coronaire hartziekte (CHD): 3 op de 4 zwaarlijvige Amerikanen hebben ten minste één CHD-risicofactor die omkeerbaar is door gewichtsverlies. Werkend binnen acute zorggerichte systemen, slagen de meeste clinici er niet in hun patiënten te helpen gewicht te verliezen of gewichtstoename te voorkomen. Een veelbelovende en goed bestudeerde aanpak is integrale zorg die wordt geleverd door casemanagers van verpleegkundigen en diëtisten (CM's). Desalniettemin kunnen klinische preventiediensten (inclusief CM) minder effectief zijn als ze worden geïsoleerd van de leefomgeving van de patiënt, die zo vaak een teveel aan calorieën en lichamelijke inactiviteit versterkt.
Deze applicatie maakt gebruik van onze uitgebreide expertise in het ontwikkelen en verspreiden van effectieve CM-programma's (Heart to Heart, R01 HL070781). We zullen een op obesitas gericht CM-programma implementeren dat zich richt op gevestigde gedragsmatige gewichtsverlies- en onderhoudsstrategieën en evidence-based CHZ-preventiedoelen. We zullen ook het extra voordeel testen van gestructureerde "omgevingsondersteuning" (ES) uitgevoerd door gezondheidswerkers in de gemeenschap die de kloof tussen de kliniek en de huizen en buurt van patiënten zal overbruggen. Onze specifieke doelstellingen zijn:
- Implementeer innovatieve, op de eerste lijn gebaseerde CM- en CM+ES-interventies in een gerandomiseerde klinische studie. We zullen deze proef uitvoeren in een gezondheidscentrum van het San Mateo Medical Center (SMMC) dat een etnisch diverse bevolking met lage inkomens bedient. We zullen 200 zwaarlijvige volwassenen met ten minste één aan obesitas gerelateerde CHD-risicofactor gedurende 18 maanden randomiseren naar de gebruikelijke eerstelijnszorg (40 patiënten), alleen CM (80) of CM+ES (80). Interventiepatiënten krijgen gedurende 12 maanden een intensieve interventie voor gewichtsverlies en CHZ-risico, gevolgd door een onderhoudsinterventie van 12 maanden.
- Bepaal de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de CM en CM+ES voor het verbeteren van BMI en CHD risicofactoren, ten opzichte van de gebruikelijke zorg en elkaar. Onze PRIMAIRE HYPOTHESE is dat patiënten die via CM+ES worden behandeld, gedurende 24 maanden grotere BMI-verlagingen zullen ervaren dan patiënten in CM.
- Zet de favoriete interventie om in een duurzaam programma, ondersteund door de County, en onderzoek de mogelijkheden voor een bredere verspreiding naar andere County- en niet-County-systemen. Een business case voor verspreiding op basis van onze bevindingen zal van cruciaal belang zijn bij het zoeken naar deze investering.
Dit project zal twee nieuwe modellen van zorgontwerp ontwikkelen en testen om duurzaam gewichtsverlies te ondersteunen. Gezien het falen van de huidige mechanismen om zwaarlijvigheid en een verhoogd CHZ-risico aan te pakken, hebben deze modellen het potentieel om een blauwdruk te bieden voor op eerstelijnszorg gebaseerde zwaarlijvigheidsdiensten die de last van zwaarlijvigheid in dit land kunnen verminderen, vooral voor bevolkingsgroepen met een laag inkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94025
- San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94010-4123
- El Concilio of San Mateo
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Lichaamsmassa tussen 30 en 55 kg/m2
- Een of meer CHZ-risicofactoren: systolische bloeddruk tussen 130 en 200 mmHg; Diastolische bloeddruk tussen 80 en 105 mmHg; Totaal cholesterol > 180 mg/dL; LDL-cholesterol > 120 mg/dL; HDL-cholesterol < 40 mg/dL; Triglyceriden > 150 mg/dL; HbA1c tussen 6,0 en 11,5%; Nuchtere plasmaglucose tussen 95 en 400 mg/dL; Diagnose van diabetes type 2
- Woonachtig in het verzorgingsgebied van de Fair Oaks Adult Clinic en eerstelijnszorg ontvangen bij Fair Oaks Adult Clinic.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Spaans te spreken;
- Niet bereid om af te vallen;
- Significante medische comorbiditeiten, waaronder ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen (bijv. Schildklier, diabetes, nier, lever), onstabiele hartziekte, gevorderd hartfalen en aanhoudend middelenmisbruik;
- Op meer dan 10 voorgeschreven medicijnen;
- Psychische stoornissen waarvoor antipsychotica of meerdere medicijnen nodig zijn;
- Gewichtsverandering> 25 lbs. in de voorgaande 3 maanden;
- Zwanger, van plan zwanger te worden of minder dan zes maanden borstvoeding;
- Familielid van het huishouden dat al deelneemt aan het onderzoek;
- Voornemens is of is ingeschreven in een studie die volledige deelname aan VAFO zou beperken;
- Deelnemers die geen huisbezoeken van studiepersoneel willen;
- bewoner van een instelling voor langdurige zorg;
- Plannen om te verhuizen tijdens de studieperiode (24 maanden na randomisatie);
- Discretie van de onderzoeker om redenen van klinische veiligheid of therapietrouw (bijv. onstabiele huisvesting, chronische pijn).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Casemanagement voor gedragsverandering
Individuele en groepssessies gewijd aan gedragsstrategieën om gewichtsverlies te vergemakkelijken, uitgevoerd door een gezondheidsvoorlichter.
12 maanden intensieve interventie gevolgd door 12 maanden onderhoudsinterventie.
|
Vergelijking van casemanagement versus casemanagement plus huisbezoeken versus gebruikelijke eerstelijnszorg. Casemanagement: vijf individuele sessies van 60 minuten en 15 groepssessies van 90 minuten gewijd aan gedragsstrategieën om gewichtsverlies te vergemakkelijken, uitgevoerd door een gezondheidsvoorlichter. Huisbezoeken: Zeven huisbezoeken door een wijkgezondheidswerker om levensstijl/omgevingsondersteuning te bieden voor gedragsverandering om gewichtsverlies te vergemakkelijken. Gebruikelijke eerstelijnszorg: Gebruikelijke zorg die wordt verleend in een gezondheidscentrum en die beschikbaar is voor deelnemers in alle drie de onderzoeksarmen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Casemanagement plus huisbezoeken
Ondersteuning van de levensstijl van gezondheidswerkers in de gemeenschap voor strategieën voor gewichtsverlies, uitgevoerd bij de deelnemers thuis en in de buurt.
Ontvang ook individuele en groepssessies gewijd aan gedragsstrategieën om gewichtsverlies te vergemakkelijken, uitgevoerd door een gezondheidsvoorlichter.
12 maanden intensieve interventie gevolgd door 12 maanden onderhoudsinterventie.
|
Vergelijking van casemanagement versus casemanagement plus huisbezoeken versus gebruikelijke eerstelijnszorg. Casemanagement: vijf individuele sessies van 60 minuten en 15 groepssessies van 90 minuten gewijd aan gedragsstrategieën om gewichtsverlies te vergemakkelijken, uitgevoerd door een gezondheidsvoorlichter. Huisbezoeken: Zeven huisbezoeken door een wijkgezondheidswerker om levensstijl/omgevingsondersteuning te bieden voor gedragsverandering om gewichtsverlies te vergemakkelijken. Gebruikelijke eerstelijnszorg: Gebruikelijke zorg die wordt verleend in een gezondheidscentrum en die beschikbaar is voor deelnemers in alle drie de onderzoeksarmen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke eerstelijnszorg
Voortzetting van de gebruikelijke eerstelijnszorg beheerd door de huisarts of verpleegkundig specialist van de deelnemers.
|
Vergelijking van casemanagement versus casemanagement plus huisbezoeken versus gebruikelijke eerstelijnszorg. Casemanagement: vijf individuele sessies van 60 minuten en 15 groepssessies van 90 minuten gewijd aan gedragsstrategieën om gewichtsverlies te vergemakkelijken, uitgevoerd door een gezondheidsvoorlichter. Huisbezoeken: Zeven huisbezoeken door een wijkgezondheidswerker om levensstijl/omgevingsondersteuning te bieden voor gedragsverandering om gewichtsverlies te vergemakkelijken. Gebruikelijke eerstelijnszorg: Gebruikelijke zorg die wordt verleend in een gezondheidscentrum en die beschikbaar is voor deelnemers in alle drie de onderzoeksarmen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
metingen van bloedlipiden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
triglyceriden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Drieling RL, Ma J, Stafford RS. Evaluating clinic and community-based lifestyle interventions for obesity reduction in a low-income Latino neighborhood: Vivamos Activos Fair Oaks Program. BMC Public Health. 2011 Feb 14;11:98. doi: 10.1186/1471-2458-11-98.
- Drieling RL, Goldman Rosas L, Ma J, Stafford RS. Community resource utilization, psychosocial health, and sociodemographic factors associated with diet and physical activity among low-income obese Latino immigrants. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):257-265. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.025. Epub 2013 Oct 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-10112010-7069
- R01HL089448 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .