Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vivamos Activos Fair Oaks-program for vægttab hos latinamerikanere med lav indkomst (VAFO)

29. maj 2014 opdateret af: Randall Stafford, Stanford University

Sagsbehandling og miljøstøtte til at opretholde vægttab og reducere CHD-risiko

Lægebaseret primærpleje har hidtil undladt at løse fedmeepidemien. I dette randomiserede kliniske forsøg med 200 overvægtige patienter med risikofaktorer for hjertesygdomme, vil efterforskerne evaluere virkningen af ​​sygeplejerske og diætist sagsbehandling på vægttab og vægtvedligeholdelse, som et supplement til lægebehandling. Derudover vil efterforskerne teste den trinvise fordel ved en miljøstøttestrategi, der bruger lokale sundhedsarbejdere til at hjælpe patienter med at navigere i deres hjem og naboskabsmiljøer for at opnå vægttab. Den innovative interventionsmodel, der er udviklet og evalueret i dette projekt, har potentialet til at give en plan for succesrige primærpleje-baserede fedmetjenester

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en epidemi i USA, hvor en tredjedel af voksne overvægtige. Fedme udøver enorm indvirkning på landets sundhed og økonomi, hovedsageligt gennem sin effekt på risikofaktorer for koronar hjertesygdom (CHD): 3 ud af 4 overvægtige amerikanere har mindst én CHD-risikofaktor, der kan reverseres gennem vægttab. Når de arbejder inden for akutte plejecentrerede systemer, er de fleste klinikere ikke lykkes med at hjælpe deres patienter med at tabe sig eller forhindre vægtøgning. En lovende og velundersøgt tilgang er integreret pleje leveret af sygeplejerske og diætist case managers (CM'er). Ikke desto mindre kan kliniske forebyggelsestjenester (inklusive CM) være mindre effektive, hvis de leveres isoleret fra patienternes livsmiljøer, der så ofte forstærker kalorieoverskud og fysisk inaktivitet.

Denne applikation udnytter vores omfattende ekspertise i at udvikle og formidle effektive CM-programmer (Heart to Heart, R01 HL070781). Vi vil implementere et fedme-fokuseret CM-program, der fokuserer på etablerede adfærdsmæssige vægttab og vedligeholdelsesstrategier og evidensbaserede CHD-forebyggelsesmål. Vi vil også teste den ekstra fordel ved struktureret "miljøstøtte" (ES) udført af sundhedspersonale i lokalsamfundet, som vil bygge bro mellem klinikken og patienternes hjem og nabolag. Vores specifikke mål er at:

  1. Implementer innovative, primærplejebaserede CM- og CM+ES-interventioner i et randomiseret klinisk forsøg. Vi vil udføre dette forsøg på et San Mateo Medical Center (SMMC) sundhedscenter, der betjener en etnisk forskelligartet befolkning med lav indkomst. Vi vil randomisere 200 overvægtige voksne med mindst én fedme-relateret CHD-risikofaktor over 18 måneder til sædvanlig primær pleje (40 patienter), CM alene (80) eller CM+ES (80). Interventionspatienter i vil modtage et intensivt vægttab og CHD-risikointervention i 12 måneder efterfulgt af 12 måneders vedligeholdelsesintervention.
  2. Bestem effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​CM og CM+ES til at forbedre BMI og CHD risikofaktorer i forhold til sædvanlig pleje og hinanden. Vores PRIMÆRE HYPOTESE er, at patienter behandlet gennem CM+ES vil opleve større reduktioner i BMI over 24 måneder end patienter med CM.
  3. Overfør den foretrukne intervention til et bæredygtigt program, støttet af amtet, samt udforsk muligheder for bredere formidling til andre amtslige og ikke-amtslige systemer. En business case for formidling baseret på vores resultater vil være afgørende for at søge denne investering.

Dette projekt vil udvikle og teste to nye modeller for plejedesign til at understøtte vedvarende vægttab. I betragtning af de nuværende mekanismers svigt i forhold til fedme og forhøjet CHD-risiko, har disse modeller potentialet til at give en plan for primærpleje-baserede fedmetjenester, der kan reducere denne nations byrde af fedme, især for lavindkomstbefolkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94025
        • San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94010-4123
        • El Concilio of San Mateo
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre;
  2. Kropsmasse mellem 30 og 55 kg/m2
  3. En eller flere CHD-risikofaktorer: Systolisk blodtryk mellem 130 og 200 mmHg; Diastolisk blodtryk mellem 80 og 105 mmHg; Total kolesterol > 180 mg/dL; LDL-kolesterol > 120 mg/dL; HDL-kolesterol < 40 mg/dL; Triglycerider > 150 mg/dL; HbA1c mellem 6,0 og 11,5%; Fastende plasmaglukose mellem 95 og 400 mg/dL; Diagnose af type 2 diabetes
  4. Bor i oplandet til Fair Oaks Adult Clinic og modtager primær pleje på Fair Oaks Adult Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tale spansk;
  2. Uvillig til at forsøge vægttab;
  3. Betydelige medicinske komorbiditeter, herunder ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirtel, diabetes, nyre, lever), ustabil hjertesygdom, fremskreden hjertesvigt og igangværende stofmisbrug;
  4. På mere end 10 receptpligtige lægemidler;
  5. Psykiatriske lidelser, der kræver antipsykotika eller flere medikamenter;
  6. Ændring i kropsvægt > 25 lbs. i de foregående 3 måneder;
  7. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer mindre end seks måneder;
  8. Familiehusstandsmedlem er allerede tilmeldt undersøgelsen;
  9. har til hensigt at eller er tilmeldt en undersøgelse, der ville begrænse fuld deltagelse i VAFO;
  10. Deltagere, der ikke er villige til at have hjemmebesøg af studiepersonale;
  11. Beboer på en langtidsplejefacilitet;
  12. Planlægger at flytte i løbet af undersøgelsesperioden (24 måneder efter randomisering);
  13. Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller overholdelsesårsager (f.eks. ustabil bolig, kronisk smerte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagsbehandling for adfærdsændring
Individuelle og gruppesessioner viet til adfærdsstrategier for at lette vægttab udført af en sundhedspædagog. 12 måneders intensiv intervention efterfulgt af 12 måneders vedligeholdelsesintervention.

Sammenligning af sagsbehandling vs. sagsbehandling plus hjemmebesøg vs. sædvanlig primærpleje.

Sagsbehandling: Fem 60 minutters individuelle og 15 90 minutters gruppesessioner, der er viet til adfærdsstrategier for at lette vægttab, udført af en sundhedspædagog.

Hjemmebesøg: Syv hjemmebesøg leveret af en lokal sundhedsarbejder for at give livsstils-/miljøstøtte til adfærdsændringer for at lette vægttab.

Sædvanlig primær pleje: Sædvanlig pleje ydet på sundhedscenter, som er tilgængelig for deltagere i alle tre studiearme.

Andre navne:
  • Modificeret og skræddersyet protokol til diabetesforebyggelsesprogram
Eksperimentel: Sagsbehandling plus hjemmebesøg
Sundhedspersonalets livsstilsstøtte til vægttabsstrategier udført i deltagernes hjem og nabolag. Modtag også individuelle og gruppesessioner dedikeret til adfærdsstrategier for at lette vægttab udført af en sundhedspædagog. 12 måneders intensiv intervention efterfulgt af 12 måneders vedligeholdelsesintervention.

Sammenligning af sagsbehandling vs. sagsbehandling plus hjemmebesøg vs. sædvanlig primærpleje.

Sagsbehandling: Fem 60 minutters individuelle og 15 90 minutters gruppesessioner, der er viet til adfærdsstrategier for at lette vægttab, udført af en sundhedspædagog.

Hjemmebesøg: Syv hjemmebesøg leveret af en lokal sundhedsarbejder for at give livsstils-/miljøstøtte til adfærdsændringer for at lette vægttab.

Sædvanlig primær pleje: Sædvanlig pleje ydet på sundhedscenter, som er tilgængelig for deltagere i alle tre studiearme.

Andre navne:
  • Modificeret og skræddersyet protokol til diabetesforebyggelsesprogram
Placebo komparator: Sædvanlig primær pleje
Fortsættelse af sædvanlig primær pleje, som varetages af deltagernes sædvanlige læge eller praktiserende sygeplejerske.

Sammenligning af sagsbehandling vs. sagsbehandling plus hjemmebesøg vs. sædvanlig primærpleje.

Sagsbehandling: Fem 60 minutters individuelle og 15 90 minutters gruppesessioner, der er viet til adfærdsstrategier for at lette vægttab, udført af en sundhedspædagog.

Hjemmebesøg: Syv hjemmebesøg leveret af en lokal sundhedsarbejder for at give livsstils-/miljøstøtte til adfærdsændringer for at lette vægttab.

Sædvanlig primær pleje: Sædvanlig pleje ydet på sundhedscenter, som er tilgængelig for deltagere i alle tre studiearme.

Andre navne:
  • Modificeret og skræddersyet protokol til diabetesforebyggelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
blodlipidmålinger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
triglycerider
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2010

Først opslået (Skøn)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-10112010-7069
  • R01HL089448 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner