- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01242683
Vivamos Activos Fair Oaks-program for vægttab hos latinamerikanere med lav indkomst (VAFO)
Sagsbehandling og miljøstøtte til at opretholde vægttab og reducere CHD-risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en epidemi i USA, hvor en tredjedel af voksne overvægtige. Fedme udøver enorm indvirkning på landets sundhed og økonomi, hovedsageligt gennem sin effekt på risikofaktorer for koronar hjertesygdom (CHD): 3 ud af 4 overvægtige amerikanere har mindst én CHD-risikofaktor, der kan reverseres gennem vægttab. Når de arbejder inden for akutte plejecentrerede systemer, er de fleste klinikere ikke lykkes med at hjælpe deres patienter med at tabe sig eller forhindre vægtøgning. En lovende og velundersøgt tilgang er integreret pleje leveret af sygeplejerske og diætist case managers (CM'er). Ikke desto mindre kan kliniske forebyggelsestjenester (inklusive CM) være mindre effektive, hvis de leveres isoleret fra patienternes livsmiljøer, der så ofte forstærker kalorieoverskud og fysisk inaktivitet.
Denne applikation udnytter vores omfattende ekspertise i at udvikle og formidle effektive CM-programmer (Heart to Heart, R01 HL070781). Vi vil implementere et fedme-fokuseret CM-program, der fokuserer på etablerede adfærdsmæssige vægttab og vedligeholdelsesstrategier og evidensbaserede CHD-forebyggelsesmål. Vi vil også teste den ekstra fordel ved struktureret "miljøstøtte" (ES) udført af sundhedspersonale i lokalsamfundet, som vil bygge bro mellem klinikken og patienternes hjem og nabolag. Vores specifikke mål er at:
- Implementer innovative, primærplejebaserede CM- og CM+ES-interventioner i et randomiseret klinisk forsøg. Vi vil udføre dette forsøg på et San Mateo Medical Center (SMMC) sundhedscenter, der betjener en etnisk forskelligartet befolkning med lav indkomst. Vi vil randomisere 200 overvægtige voksne med mindst én fedme-relateret CHD-risikofaktor over 18 måneder til sædvanlig primær pleje (40 patienter), CM alene (80) eller CM+ES (80). Interventionspatienter i vil modtage et intensivt vægttab og CHD-risikointervention i 12 måneder efterfulgt af 12 måneders vedligeholdelsesintervention.
- Bestem effektiviteten og omkostningseffektiviteten af CM og CM+ES til at forbedre BMI og CHD risikofaktorer i forhold til sædvanlig pleje og hinanden. Vores PRIMÆRE HYPOTESE er, at patienter behandlet gennem CM+ES vil opleve større reduktioner i BMI over 24 måneder end patienter med CM.
- Overfør den foretrukne intervention til et bæredygtigt program, støttet af amtet, samt udforsk muligheder for bredere formidling til andre amtslige og ikke-amtslige systemer. En business case for formidling baseret på vores resultater vil være afgørende for at søge denne investering.
Dette projekt vil udvikle og teste to nye modeller for plejedesign til at understøtte vedvarende vægttab. I betragtning af de nuværende mekanismers svigt i forhold til fedme og forhøjet CHD-risiko, har disse modeller potentialet til at give en plan for primærpleje-baserede fedmetjenester, der kan reducere denne nations byrde af fedme, især for lavindkomstbefolkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94025
- San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94010-4123
- El Concilio of San Mateo
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre;
- Kropsmasse mellem 30 og 55 kg/m2
- En eller flere CHD-risikofaktorer: Systolisk blodtryk mellem 130 og 200 mmHg; Diastolisk blodtryk mellem 80 og 105 mmHg; Total kolesterol > 180 mg/dL; LDL-kolesterol > 120 mg/dL; HDL-kolesterol < 40 mg/dL; Triglycerider > 150 mg/dL; HbA1c mellem 6,0 og 11,5%; Fastende plasmaglukose mellem 95 og 400 mg/dL; Diagnose af type 2 diabetes
- Bor i oplandet til Fair Oaks Adult Clinic og modtager primær pleje på Fair Oaks Adult Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale spansk;
- Uvillig til at forsøge vægttab;
- Betydelige medicinske komorbiditeter, herunder ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirtel, diabetes, nyre, lever), ustabil hjertesygdom, fremskreden hjertesvigt og igangværende stofmisbrug;
- På mere end 10 receptpligtige lægemidler;
- Psykiatriske lidelser, der kræver antipsykotika eller flere medikamenter;
- Ændring i kropsvægt > 25 lbs. i de foregående 3 måneder;
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer mindre end seks måneder;
- Familiehusstandsmedlem er allerede tilmeldt undersøgelsen;
- har til hensigt at eller er tilmeldt en undersøgelse, der ville begrænse fuld deltagelse i VAFO;
- Deltagere, der ikke er villige til at have hjemmebesøg af studiepersonale;
- Beboer på en langtidsplejefacilitet;
- Planlægger at flytte i løbet af undersøgelsesperioden (24 måneder efter randomisering);
- Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller overholdelsesårsager (f.eks. ustabil bolig, kronisk smerte).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling for adfærdsændring
Individuelle og gruppesessioner viet til adfærdsstrategier for at lette vægttab udført af en sundhedspædagog.
12 måneders intensiv intervention efterfulgt af 12 måneders vedligeholdelsesintervention.
|
Sammenligning af sagsbehandling vs. sagsbehandling plus hjemmebesøg vs. sædvanlig primærpleje. Sagsbehandling: Fem 60 minutters individuelle og 15 90 minutters gruppesessioner, der er viet til adfærdsstrategier for at lette vægttab, udført af en sundhedspædagog. Hjemmebesøg: Syv hjemmebesøg leveret af en lokal sundhedsarbejder for at give livsstils-/miljøstøtte til adfærdsændringer for at lette vægttab. Sædvanlig primær pleje: Sædvanlig pleje ydet på sundhedscenter, som er tilgængelig for deltagere i alle tre studiearme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling plus hjemmebesøg
Sundhedspersonalets livsstilsstøtte til vægttabsstrategier udført i deltagernes hjem og nabolag.
Modtag også individuelle og gruppesessioner dedikeret til adfærdsstrategier for at lette vægttab udført af en sundhedspædagog.
12 måneders intensiv intervention efterfulgt af 12 måneders vedligeholdelsesintervention.
|
Sammenligning af sagsbehandling vs. sagsbehandling plus hjemmebesøg vs. sædvanlig primærpleje. Sagsbehandling: Fem 60 minutters individuelle og 15 90 minutters gruppesessioner, der er viet til adfærdsstrategier for at lette vægttab, udført af en sundhedspædagog. Hjemmebesøg: Syv hjemmebesøg leveret af en lokal sundhedsarbejder for at give livsstils-/miljøstøtte til adfærdsændringer for at lette vægttab. Sædvanlig primær pleje: Sædvanlig pleje ydet på sundhedscenter, som er tilgængelig for deltagere i alle tre studiearme.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig primær pleje
Fortsættelse af sædvanlig primær pleje, som varetages af deltagernes sædvanlige læge eller praktiserende sygeplejerske.
|
Sammenligning af sagsbehandling vs. sagsbehandling plus hjemmebesøg vs. sædvanlig primærpleje. Sagsbehandling: Fem 60 minutters individuelle og 15 90 minutters gruppesessioner, der er viet til adfærdsstrategier for at lette vægttab, udført af en sundhedspædagog. Hjemmebesøg: Syv hjemmebesøg leveret af en lokal sundhedsarbejder for at give livsstils-/miljøstøtte til adfærdsændringer for at lette vægttab. Sædvanlig primær pleje: Sædvanlig pleje ydet på sundhedscenter, som er tilgængelig for deltagere i alle tre studiearme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
blodlipidmålinger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
triglycerider
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Drieling RL, Ma J, Stafford RS. Evaluating clinic and community-based lifestyle interventions for obesity reduction in a low-income Latino neighborhood: Vivamos Activos Fair Oaks Program. BMC Public Health. 2011 Feb 14;11:98. doi: 10.1186/1471-2458-11-98.
- Drieling RL, Goldman Rosas L, Ma J, Stafford RS. Community resource utilization, psychosocial health, and sociodemographic factors associated with diet and physical activity among low-income obese Latino immigrants. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):257-265. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.025. Epub 2013 Oct 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-10112010-7069
- R01HL089448 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .