Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Vivamos Activos Fair Oaks dotyczący utraty wagi u Latynosów o niskich dochodach (VAFO)

29 maja 2014 zaktualizowane przez: Randall Stafford, Stanford University

Zarządzanie przypadkami i wsparcie środowiskowe w celu utrzymania utraty wagi i zmniejszenia ryzyka CHD

Jak dotąd podstawowa opieka lekarska nie poradziła sobie z epidemią otyłości. W tym randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 200 otyłych pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca badacze ocenią wpływ postępowania pielęgniarki i dietetyka na utratę wagi i jej utrzymanie, jako dodatek do opieki lekarskiej. Ponadto badacze przetestują przyrostowe korzyści strategii wsparcia środowiskowego z udziałem pracowników służby zdrowia społeczności, aby pomóc pacjentom poruszać się po środowisku domowym i sąsiedzkim w celu osiągnięcia utraty wagi. Innowacyjny model interwencji opracowany i oceniony w ramach tego projektu może potencjalnie stanowić plan skutecznych usług związanych z otyłością w ramach podstawowej opieki zdrowotnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Otyłość jest epidemią w Stanach Zjednoczonych, a jedna trzecia dorosłych jest otyła. Otyłość wywiera ogromny wpływ na zdrowie i gospodarkę narodu, głównie poprzez wpływ na czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD): 3 na 4 otyłych Amerykanów ma co najmniej jeden czynnik ryzyka CHD, który można odwrócić poprzez utratę wagi. Większość klinicystów pracujących w systemach skoncentrowanych na ostrej opiece nie udaje się pomóc swoim pacjentom w utracie wagi lub zapobieganiu przybieraniu na wadze. Obiecującym i dobrze zbadanym podejściem jest opieka zintegrowana świadczona przez pielęgniarki i dietetyków. Niemniej jednak usługi z zakresu profilaktyki klinicznej (w tym CM) mogą być mniej skuteczne, jeśli są świadczone w oderwaniu od środowiska życia pacjentów, które tak często wzmacnia nadmiar kalorii i brak aktywności fizycznej.

Ta aplikacja wykorzystuje nasze rozległe doświadczenie w opracowywaniu i rozpowszechnianiu skutecznych programów CM (Heart to Heart, R01 HL070781). Wdrożymy program CM ukierunkowany na otyłość, który koncentruje się na ustalonych behawioralnych strategiach odchudzania i utrzymania oraz opartych na dowodach celach zapobiegania CHD. Przetestujemy również dodatkowe korzyści zorganizowanego „wsparcia środowiskowego” (ES) realizowanego przez pracowników służby zdrowia społeczności, które wypełni lukę między kliniką a domami i sąsiedztwem pacjentów. Nasze cele szczegółowe to:

  1. Wdrażaj innowacyjne interwencje CM i CM+ES oparte na podstawowej opiece zdrowotnej w randomizowanym badaniu klinicznym. Przeprowadzimy to badanie w ośrodku zdrowia San Mateo Medical Center (SMMC), obsługującym zróżnicowaną etnicznie populację o niskich dochodach. Losowo przydzielimy 200 otyłych dorosłych z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka CHD związanym z otyłością w ciągu 18 miesięcy do zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej (40 pacjentów), samej CM (80) lub CM + ES (80). Pacjenci objęci interwencją otrzymają intensywną interwencję w zakresie utraty wagi i ryzyka CHD przez 12 miesięcy, a następnie 12 miesięcy interwencji podtrzymującej.
  2. Określ skuteczność i opłacalność CM i CM+ES w celu poprawy czynników ryzyka BMI i CHD, w stosunku do zwykłej opieki i siebie nawzajem. Nasza PODSTAWOWA HIPOTEZA jest taka, że ​​pacjenci leczeni za pomocą CM+ES doświadczą większej redukcji BMI w ciągu 24 miesięcy niż ci z CM.
  3. Przekształcenie preferowanej interwencji w zrównoważony program, wspierany przez hrabstwo, a także zbadanie możliwości szerszego rozpowszechnienia w innych systemach hrabstw i poza hrabstwami. Uzasadnienie biznesowe do rozpowszechniania w oparciu o nasze ustalenia będzie miało kluczowe znaczenie dla poszukiwania tej inwestycji.

W ramach tego projektu zostaną opracowane i przetestowane dwa nowatorskie modele projektowania opieki wspierające trwałą utratę wagi. Biorąc pod uwagę niepowodzenie obecnych mechanizmów radzenia sobie z otyłością i podwyższonym ryzykiem CHD, modele te mogą potencjalnie zapewnić plan usług związanych z otyłością w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, które mogą zmniejszyć ciężar otyłości w tym kraju, zwłaszcza w populacjach o niskich dochodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94010-4123
        • El Concilio of San Mateo
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Masa ciała od 30 do 55 kg/m2
  3. Jeden lub więcej czynników ryzyka CHD: skurczowe ciśnienie krwi między 130 a 200 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi między 80 a 105 mmHg; cholesterol całkowity > 180 mg/dl; cholesterol LDL > 120 mg/dl; cholesterol HDL < 40 mg/dl; trójglicerydy > 150 mg/dl; HbA1c między 6,0 a 11,5%; Stężenie glukozy w osoczu na czczo między 95 a 400 mg/dl; Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  4. Zamieszkują w rejonie Kliniki dla dorosłych w Fair Oaks i otrzymują podstawową opiekę w Klinice dla dorosłych w Fair Oaks.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieumiejętność mówienia po hiszpańsku;
  2. Niechęć do próby utraty wagi;
  3. Istotne choroby współistniejące, w tym niekontrolowane zaburzenia metaboliczne (np. tarczyca, cukrzyca, nerki, wątroba), niestabilna choroba serca, zaawansowana niewydolność serca i ciągłe nadużywanie substancji psychoaktywnych;
  4. Na ponad 10 lekach na receptę;
  5. Zaburzenia psychiczne wymagające leków przeciwpsychotycznych lub wielu leków;
  6. Zmiana masy ciała > 25 funtów. w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią krócej niż sześć miesięcy;
  8. Członek gospodarstwa domowego objęty już badaniem;
  9. Zamierza lub bierze udział w badaniu, które ograniczałoby pełny udział w VAFO;
  10. Uczestnicy, którzy nie chcą mieć wizyt domowych ze strony personelu badawczego;
  11. Mieszkaniec placówki opieki długoterminowej;
  12. Plany przeprowadzki w okresie badania (24 miesiące po randomizacji);
  13. Decyzja badacza ze względów bezpieczeństwa klinicznego lub przestrzegania zaleceń (np. niestabilne warunki mieszkaniowe, przewlekły ból).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie przypadkami zmiany zachowania
Sesje indywidualne i grupowe poświęcone strategiom behawioralnym ułatwiającym odchudzanie prowadzone przez edukatora zdrowia. 12 miesięcy intensywnej interwencji, a następnie 12 miesięcy interwencji podtrzymującej.

Porównanie zarządzania przypadkami z zarządzaniem przypadkami oraz wizytami domowymi w porównaniu ze zwykłą podstawową opieką zdrowotną.

Zarządzanie przypadkiem: Pięć 60-minutowych sesji indywidualnych i 15 90-minutowych sesji grupowych poświęconych strategiom behawioralnym ułatwiającym odchudzanie, prowadzonych przez edukatora zdrowotnego.

Wizyty domowe: Siedem wizyt domowych prowadzonych przez lokalnego pracownika służby zdrowia w celu zapewnienia wsparcia w zakresie stylu życia/środowiska dla zmiany zachowania w celu ułatwienia utraty wagi.

Zwykła opieka podstawowa: Zwykła opieka świadczona w ośrodku zdrowia, dostępna dla uczestników we wszystkich trzech ramionach badania.

Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany i dostosowany protokół programu profilaktyki cukrzycy
Eksperymentalny: Zarządzanie sprawami plus wizyty domowe
Wsparcie stylu życia pracowników służby zdrowia dla strategii odchudzania prowadzonych w domach i sąsiedztwie uczestników. Skorzystaj również z indywidualnych i grupowych sesji poświęconych strategiom behawioralnym ułatwiającym odchudzanie prowadzonych przez edukatora zdrowia. 12 miesięcy intensywnej interwencji, a następnie 12 miesięcy interwencji podtrzymującej.

Porównanie zarządzania przypadkami z zarządzaniem przypadkami oraz wizytami domowymi w porównaniu ze zwykłą podstawową opieką zdrowotną.

Zarządzanie przypadkiem: Pięć 60-minutowych sesji indywidualnych i 15 90-minutowych sesji grupowych poświęconych strategiom behawioralnym ułatwiającym odchudzanie, prowadzonych przez edukatora zdrowotnego.

Wizyty domowe: Siedem wizyt domowych prowadzonych przez lokalnego pracownika służby zdrowia w celu zapewnienia wsparcia w zakresie stylu życia/środowiska dla zmiany zachowania w celu ułatwienia utraty wagi.

Zwykła opieka podstawowa: Zwykła opieka świadczona w ośrodku zdrowia, dostępna dla uczestników we wszystkich trzech ramionach badania.

Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany i dostosowany protokół programu profilaktyki cukrzycy
Komparator placebo: Zwykła opieka podstawowa
Kontynuacja zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej zarządzanej przez zwykłego lekarza lub pielęgniarkę uczestnika jako źródło opieki.

Porównanie zarządzania przypadkami z zarządzaniem przypadkami oraz wizytami domowymi w porównaniu ze zwykłą podstawową opieką zdrowotną.

Zarządzanie przypadkiem: Pięć 60-minutowych sesji indywidualnych i 15 90-minutowych sesji grupowych poświęconych strategiom behawioralnym ułatwiającym odchudzanie, prowadzonych przez edukatora zdrowotnego.

Wizyty domowe: Siedem wizyt domowych prowadzonych przez lokalnego pracownika służby zdrowia w celu zapewnienia wsparcia w zakresie stylu życia/środowiska dla zmiany zachowania w celu ułatwienia utraty wagi.

Zwykła opieka podstawowa: Zwykła opieka świadczona w ośrodku zdrowia, dostępna dla uczestników we wszystkich trzech ramionach badania.

Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany i dostosowany protokół programu profilaktyki cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
pomiary lipidów we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
triglicerydy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-10112010-7069
  • R01HL089448 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj