- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01242683
Program Vivamos Activos Fair Oaks dotyczący utraty wagi u Latynosów o niskich dochodach (VAFO)
Zarządzanie przypadkami i wsparcie środowiskowe w celu utrzymania utraty wagi i zmniejszenia ryzyka CHD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest epidemią w Stanach Zjednoczonych, a jedna trzecia dorosłych jest otyła. Otyłość wywiera ogromny wpływ na zdrowie i gospodarkę narodu, głównie poprzez wpływ na czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD): 3 na 4 otyłych Amerykanów ma co najmniej jeden czynnik ryzyka CHD, który można odwrócić poprzez utratę wagi. Większość klinicystów pracujących w systemach skoncentrowanych na ostrej opiece nie udaje się pomóc swoim pacjentom w utracie wagi lub zapobieganiu przybieraniu na wadze. Obiecującym i dobrze zbadanym podejściem jest opieka zintegrowana świadczona przez pielęgniarki i dietetyków. Niemniej jednak usługi z zakresu profilaktyki klinicznej (w tym CM) mogą być mniej skuteczne, jeśli są świadczone w oderwaniu od środowiska życia pacjentów, które tak często wzmacnia nadmiar kalorii i brak aktywności fizycznej.
Ta aplikacja wykorzystuje nasze rozległe doświadczenie w opracowywaniu i rozpowszechnianiu skutecznych programów CM (Heart to Heart, R01 HL070781). Wdrożymy program CM ukierunkowany na otyłość, który koncentruje się na ustalonych behawioralnych strategiach odchudzania i utrzymania oraz opartych na dowodach celach zapobiegania CHD. Przetestujemy również dodatkowe korzyści zorganizowanego „wsparcia środowiskowego” (ES) realizowanego przez pracowników służby zdrowia społeczności, które wypełni lukę między kliniką a domami i sąsiedztwem pacjentów. Nasze cele szczegółowe to:
- Wdrażaj innowacyjne interwencje CM i CM+ES oparte na podstawowej opiece zdrowotnej w randomizowanym badaniu klinicznym. Przeprowadzimy to badanie w ośrodku zdrowia San Mateo Medical Center (SMMC), obsługującym zróżnicowaną etnicznie populację o niskich dochodach. Losowo przydzielimy 200 otyłych dorosłych z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka CHD związanym z otyłością w ciągu 18 miesięcy do zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej (40 pacjentów), samej CM (80) lub CM + ES (80). Pacjenci objęci interwencją otrzymają intensywną interwencję w zakresie utraty wagi i ryzyka CHD przez 12 miesięcy, a następnie 12 miesięcy interwencji podtrzymującej.
- Określ skuteczność i opłacalność CM i CM+ES w celu poprawy czynników ryzyka BMI i CHD, w stosunku do zwykłej opieki i siebie nawzajem. Nasza PODSTAWOWA HIPOTEZA jest taka, że pacjenci leczeni za pomocą CM+ES doświadczą większej redukcji BMI w ciągu 24 miesięcy niż ci z CM.
- Przekształcenie preferowanej interwencji w zrównoważony program, wspierany przez hrabstwo, a także zbadanie możliwości szerszego rozpowszechnienia w innych systemach hrabstw i poza hrabstwami. Uzasadnienie biznesowe do rozpowszechniania w oparciu o nasze ustalenia będzie miało kluczowe znaczenie dla poszukiwania tej inwestycji.
W ramach tego projektu zostaną opracowane i przetestowane dwa nowatorskie modele projektowania opieki wspierające trwałą utratę wagi. Biorąc pod uwagę niepowodzenie obecnych mechanizmów radzenia sobie z otyłością i podwyższonym ryzykiem CHD, modele te mogą potencjalnie zapewnić plan usług związanych z otyłością w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, które mogą zmniejszyć ciężar otyłości w tym kraju, zwłaszcza w populacjach o niskich dochodach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94025
- San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94010-4123
- El Concilio of San Mateo
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Masa ciała od 30 do 55 kg/m2
- Jeden lub więcej czynników ryzyka CHD: skurczowe ciśnienie krwi między 130 a 200 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi między 80 a 105 mmHg; cholesterol całkowity > 180 mg/dl; cholesterol LDL > 120 mg/dl; cholesterol HDL < 40 mg/dl; trójglicerydy > 150 mg/dl; HbA1c między 6,0 a 11,5%; Stężenie glukozy w osoczu na czczo między 95 a 400 mg/dl; Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Zamieszkują w rejonie Kliniki dla dorosłych w Fair Oaks i otrzymują podstawową opiekę w Klinice dla dorosłych w Fair Oaks.
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność mówienia po hiszpańsku;
- Niechęć do próby utraty wagi;
- Istotne choroby współistniejące, w tym niekontrolowane zaburzenia metaboliczne (np. tarczyca, cukrzyca, nerki, wątroba), niestabilna choroba serca, zaawansowana niewydolność serca i ciągłe nadużywanie substancji psychoaktywnych;
- Na ponad 10 lekach na receptę;
- Zaburzenia psychiczne wymagające leków przeciwpsychotycznych lub wielu leków;
- Zmiana masy ciała > 25 funtów. w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią krócej niż sześć miesięcy;
- Członek gospodarstwa domowego objęty już badaniem;
- Zamierza lub bierze udział w badaniu, które ograniczałoby pełny udział w VAFO;
- Uczestnicy, którzy nie chcą mieć wizyt domowych ze strony personelu badawczego;
- Mieszkaniec placówki opieki długoterminowej;
- Plany przeprowadzki w okresie badania (24 miesiące po randomizacji);
- Decyzja badacza ze względów bezpieczeństwa klinicznego lub przestrzegania zaleceń (np. niestabilne warunki mieszkaniowe, przewlekły ból).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie przypadkami zmiany zachowania
Sesje indywidualne i grupowe poświęcone strategiom behawioralnym ułatwiającym odchudzanie prowadzone przez edukatora zdrowia.
12 miesięcy intensywnej interwencji, a następnie 12 miesięcy interwencji podtrzymującej.
|
Porównanie zarządzania przypadkami z zarządzaniem przypadkami oraz wizytami domowymi w porównaniu ze zwykłą podstawową opieką zdrowotną. Zarządzanie przypadkiem: Pięć 60-minutowych sesji indywidualnych i 15 90-minutowych sesji grupowych poświęconych strategiom behawioralnym ułatwiającym odchudzanie, prowadzonych przez edukatora zdrowotnego. Wizyty domowe: Siedem wizyt domowych prowadzonych przez lokalnego pracownika służby zdrowia w celu zapewnienia wsparcia w zakresie stylu życia/środowiska dla zmiany zachowania w celu ułatwienia utraty wagi. Zwykła opieka podstawowa: Zwykła opieka świadczona w ośrodku zdrowia, dostępna dla uczestników we wszystkich trzech ramionach badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie sprawami plus wizyty domowe
Wsparcie stylu życia pracowników służby zdrowia dla strategii odchudzania prowadzonych w domach i sąsiedztwie uczestników.
Skorzystaj również z indywidualnych i grupowych sesji poświęconych strategiom behawioralnym ułatwiającym odchudzanie prowadzonych przez edukatora zdrowia.
12 miesięcy intensywnej interwencji, a następnie 12 miesięcy interwencji podtrzymującej.
|
Porównanie zarządzania przypadkami z zarządzaniem przypadkami oraz wizytami domowymi w porównaniu ze zwykłą podstawową opieką zdrowotną. Zarządzanie przypadkiem: Pięć 60-minutowych sesji indywidualnych i 15 90-minutowych sesji grupowych poświęconych strategiom behawioralnym ułatwiającym odchudzanie, prowadzonych przez edukatora zdrowotnego. Wizyty domowe: Siedem wizyt domowych prowadzonych przez lokalnego pracownika służby zdrowia w celu zapewnienia wsparcia w zakresie stylu życia/środowiska dla zmiany zachowania w celu ułatwienia utraty wagi. Zwykła opieka podstawowa: Zwykła opieka świadczona w ośrodku zdrowia, dostępna dla uczestników we wszystkich trzech ramionach badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka podstawowa
Kontynuacja zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej zarządzanej przez zwykłego lekarza lub pielęgniarkę uczestnika jako źródło opieki.
|
Porównanie zarządzania przypadkami z zarządzaniem przypadkami oraz wizytami domowymi w porównaniu ze zwykłą podstawową opieką zdrowotną. Zarządzanie przypadkiem: Pięć 60-minutowych sesji indywidualnych i 15 90-minutowych sesji grupowych poświęconych strategiom behawioralnym ułatwiającym odchudzanie, prowadzonych przez edukatora zdrowotnego. Wizyty domowe: Siedem wizyt domowych prowadzonych przez lokalnego pracownika służby zdrowia w celu zapewnienia wsparcia w zakresie stylu życia/środowiska dla zmiany zachowania w celu ułatwienia utraty wagi. Zwykła opieka podstawowa: Zwykła opieka świadczona w ośrodku zdrowia, dostępna dla uczestników we wszystkich trzech ramionach badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
pomiary lipidów we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
triglicerydy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Drieling RL, Ma J, Stafford RS. Evaluating clinic and community-based lifestyle interventions for obesity reduction in a low-income Latino neighborhood: Vivamos Activos Fair Oaks Program. BMC Public Health. 2011 Feb 14;11:98. doi: 10.1186/1471-2458-11-98.
- Drieling RL, Goldman Rosas L, Ma J, Stafford RS. Community resource utilization, psychosocial health, and sociodemographic factors associated with diet and physical activity among low-income obese Latino immigrants. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):257-265. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.025. Epub 2013 Oct 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-10112010-7069
- R01HL089448 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .