- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01242683
Vivamos Activos Fair Oaks-Programm zur Gewichtsabnahme bei Latinos mit niedrigem Einkommen (VAFO)
Fallmanagement und Umgebungsunterstützung, um den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten und das KHK-Risiko zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist in den USA eine Epidemie, bei der ein Drittel der Erwachsenen fettleibig ist. Adipositas übt enorme Auswirkungen auf die Gesundheit und Wirtschaft der Nation aus, hauptsächlich durch ihre Wirkung auf die Risikofaktoren der koronaren Herzkrankheit (KHK): 3 von 4 fettleibigen Amerikanern haben mindestens einen KHK-Risikofaktor, der durch Gewichtsverlust reversibel ist. Die meisten Kliniker, die in akutversorgungsorientierten Systemen arbeiten, sind erfolglos darin, ihren Patienten beim Abnehmen zu helfen oder eine Gewichtszunahme zu verhindern. Ein vielversprechender und gut untersuchter Ansatz ist die integrierte Versorgung durch Case Manager (CMs) von Pflegekräften und Ernährungsberatern. Nichtsdestotrotz können klinische Präventionsdienste (einschließlich CM) weniger effektiv sein, wenn sie isoliert von den Lebensumgebungen der Patienten angeboten werden, die Kalorienüberschuss und körperliche Inaktivität so oft verstärken.
Diese Anwendung nutzt unser umfassendes Know-how bei der Entwicklung und Verbreitung effektiver CM-Programme (Heart to Heart, R01 HL070781). Wir werden ein auf Adipositas ausgerichtetes CM-Programm implementieren, das sich auf etablierte Verhaltensstrategien zur Gewichtsabnahme und -erhaltung sowie evidenzbasierte KHK-Präventionsziele konzentriert. Wir werden auch den zusätzlichen Nutzen einer strukturierten "Umweltunterstützung" (ES) testen, die von Gesundheitsarbeitern der Gemeinde durchgeführt wird und die Lücke zwischen der Klinik und den Häusern und Nachbarschaften der Patienten überbrückt. Unsere spezifischen Ziele sind:
- Implementieren Sie innovative, primärversorgungsbasierte CM- und CM+ES-Interventionen in einer randomisierten klinischen Studie. Wir werden diese Studie in einem Gesundheitszentrum des San Mateo Medical Center (SMMC) durchführen, das eine ethnisch vielfältige Bevölkerung mit niedrigem Einkommen versorgt. Wir werden 200 adipöse Erwachsene mit mindestens einem Adipositas-assoziierten KHK-Risikofaktor über 18 Monate in die übliche Primärversorgung (40 Patienten), CM allein (80) oder CM+ES (80) randomisieren. Interventionspatienten erhalten 12 Monate lang eine intensive Intervention zur Gewichtsabnahme und KHK-Risiko, gefolgt von 12 Monaten Erhaltungsintervention.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von CM und CM+ES zur Verbesserung der BMI- und KHK-Risikofaktoren im Vergleich zur üblichen Behandlung und zueinander. Unsere PRIMÄRE HYPOTHESE ist, dass Patienten, die mit CM+ES behandelt werden, über 24 Monate eine stärkere Reduzierung des BMI erfahren werden als Patienten mit CM.
- Überführen Sie die bevorzugte Intervention in ein nachhaltiges Programm, das vom County unterstützt wird, und erkunden Sie Möglichkeiten für eine breitere Verbreitung in anderen County- und Nicht-County-Systemen. Ein Business Case für die Verbreitung auf der Grundlage unserer Ergebnisse wird bei der Suche nach dieser Investition von entscheidender Bedeutung sein.
Dieses Projekt wird zwei neuartige Modelle des Pflegedesigns entwickeln und testen, um eine nachhaltige Gewichtsabnahme zu unterstützen. Angesichts des Versagens der derzeitigen Mechanismen zur Bekämpfung von Adipositas und eines erhöhten KHK-Risikos haben diese Modelle das Potenzial, eine Blaupause für primärversorgungsbasierte Adipositasdienste bereitzustellen, die die Belastung dieses Landes durch Adipositas verringern können, insbesondere für Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94025
- San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
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San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94010-4123
- El Concilio of San Mateo
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Körpermasse zwischen 30 und 55 kg/m2
- Ein oder mehrere KHK-Risikofaktoren: Systolischer Blutdruck zwischen 130 und 200 mmHg; Diastolischer Blutdruck zwischen 80 und 105 mmHg; Gesamtcholesterin > 180 mg/dl; LDL-Cholesterin > 120 mg/dl; HDL-Cholesterin < 40 mg/dl; Triglyceride > 150 mg/dl; HbA1c zwischen 6,0 und 11,5 %; Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 95 und 400 mg/dL; Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Wohnen im Einzugsgebiet der Fair Oaks Adult Clinic und Erstversorgung in der Fair Oaks Adult Clinic.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Spanisch zu sprechen;
- Nicht bereit, eine Gewichtsabnahme zu versuchen;
- Signifikante medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüse, Diabetes, Nieren, Leber), instabile Herzerkrankungen, fortgeschrittene Herzinsuffizienz und anhaltender Drogenmissbrauch;
- Bei mehr als 10 verschreibungspflichtigen Medikamenten;
- Psychiatrische Erkrankungen, die Antipsychotika oder mehrere Medikamente erfordern;
- Körpergewichtsänderung > 25 lbs. in den letzten 3 Monaten;
- Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder weniger als sechs Monate stillen;
- bereits in die Studie eingeschriebenes Familienmitglied;
- Beabsichtigt oder ist in eine Studie eingeschrieben, die die vollständige Teilnahme an VAFO einschränken würde;
- Teilnehmer, die keine Hausbesuche durch Studienpersonal wünschen;
- Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung;
- Umzugspläne während der Studienzeit (24 Monate nach Randomisierung);
- Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder Einhaltung (z. B. instabile Unterbringung, chronische Schmerzen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Case-Management für Verhaltensänderung
Einzel- und Gruppensitzungen, die Verhaltensstrategien gewidmet sind, um die Gewichtsabnahme zu erleichtern, die von einem Gesundheitserzieher durchgeführt werden.
12 Monate intensiver Eingriff, gefolgt von 12 Monaten Erhaltungseingriff.
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Vergleich von Fallmanagement vs. Fallmanagement plus Hausbesuche vs. übliche Primärversorgung. Fallmanagement: Fünf 60-minütige Einzel- und 15 90-minütige Gruppensitzungen zu Verhaltensstrategien zur Erleichterung der Gewichtsabnahme, durchgeführt von einem Gesundheitserzieher. Hausbesuche: Sieben Hausbesuche, die von einem Gesundheitshelfer der Gemeinde durchgeführt werden, um Lebensstil-/Umweltunterstützung für Verhaltensänderungen bereitzustellen, um die Gewichtsabnahme zu erleichtern. Übliche Grundversorgung: Übliche Versorgung in einem Gesundheitszentrum, das den Teilnehmern in allen drei Studienarmen zur Verfügung steht.
Andere Namen:
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Experimental: Case-Management plus Hausbesuche
Unterstützung des Lebensstils von Gesundheitsarbeitern in der Gemeinde für Strategien zur Gewichtsabnahme, die in den Häusern und in der Nachbarschaft der Teilnehmer durchgeführt werden.
Erhalten Sie auch Einzel- und Gruppensitzungen, die sich mit Verhaltensstrategien befassen, um die Gewichtsabnahme zu erleichtern, die von einem Gesundheitserzieher durchgeführt werden.
12 Monate intensiver Eingriff, gefolgt von 12 Monaten Erhaltungseingriff.
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Vergleich von Fallmanagement vs. Fallmanagement plus Hausbesuche vs. übliche Primärversorgung. Fallmanagement: Fünf 60-minütige Einzel- und 15 90-minütige Gruppensitzungen zu Verhaltensstrategien zur Erleichterung der Gewichtsabnahme, durchgeführt von einem Gesundheitserzieher. Hausbesuche: Sieben Hausbesuche, die von einem Gesundheitshelfer der Gemeinde durchgeführt werden, um Lebensstil-/Umweltunterstützung für Verhaltensänderungen bereitzustellen, um die Gewichtsabnahme zu erleichtern. Übliche Grundversorgung: Übliche Versorgung in einem Gesundheitszentrum, das den Teilnehmern in allen drei Studienarmen zur Verfügung steht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Übliche Grundversorgung
Fortsetzung der üblichen Grundversorgung durch den üblichen Arzt oder Krankenpfleger der Teilnehmer.
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Vergleich von Fallmanagement vs. Fallmanagement plus Hausbesuche vs. übliche Primärversorgung. Fallmanagement: Fünf 60-minütige Einzel- und 15 90-minütige Gruppensitzungen zu Verhaltensstrategien zur Erleichterung der Gewichtsabnahme, durchgeführt von einem Gesundheitserzieher. Hausbesuche: Sieben Hausbesuche, die von einem Gesundheitshelfer der Gemeinde durchgeführt werden, um Lebensstil-/Umweltunterstützung für Verhaltensänderungen bereitzustellen, um die Gewichtsabnahme zu erleichtern. Übliche Grundversorgung: Übliche Versorgung in einem Gesundheitszentrum, das den Teilnehmern in allen drei Studienarmen zur Verfügung steht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Blutfettmessungen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Triglyceride
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drieling RL, Ma J, Stafford RS. Evaluating clinic and community-based lifestyle interventions for obesity reduction in a low-income Latino neighborhood: Vivamos Activos Fair Oaks Program. BMC Public Health. 2011 Feb 14;11:98. doi: 10.1186/1471-2458-11-98.
- Drieling RL, Goldman Rosas L, Ma J, Stafford RS. Community resource utilization, psychosocial health, and sociodemographic factors associated with diet and physical activity among low-income obese Latino immigrants. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):257-265. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.025. Epub 2013 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-10112010-7069
- R01HL089448 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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