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Vivamos Activos Fair Oaks-Programm zur Gewichtsabnahme bei Latinos mit niedrigem Einkommen (VAFO)

29. Mai 2014 aktualisiert von: Randall Stafford, Stanford University

Fallmanagement und Umgebungsunterstützung, um den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten und das KHK-Risiko zu reduzieren

Die ärztliche Grundversorgung hat es bisher versäumt, die Adipositas-Epidemie anzugehen. In dieser randomisierten klinischen Studie mit 200 fettleibigen Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen werden die Forscher die Auswirkungen des Fallmanagements von Krankenschwestern und Ernährungsberatern auf Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung als Ergänzung zur ärztlichen Versorgung bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher den inkrementellen Nutzen einer umweltbezogenen Unterstützungsstrategie testen, bei der Gesundheitshelfer der Gemeinde Patienten helfen, sich in ihrer häuslichen und nachbarschaftlichen Umgebung zurechtzufinden, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Das innovative Interventionsmodell, das in diesem Projekt entwickelt und evaluiert wurde, hat das Potenzial, eine Blaupause für erfolgreiche primärversorgungsbasierte Adipositasdienste bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist in den USA eine Epidemie, bei der ein Drittel der Erwachsenen fettleibig ist. Adipositas übt enorme Auswirkungen auf die Gesundheit und Wirtschaft der Nation aus, hauptsächlich durch ihre Wirkung auf die Risikofaktoren der koronaren Herzkrankheit (KHK): 3 von 4 fettleibigen Amerikanern haben mindestens einen KHK-Risikofaktor, der durch Gewichtsverlust reversibel ist. Die meisten Kliniker, die in akutversorgungsorientierten Systemen arbeiten, sind erfolglos darin, ihren Patienten beim Abnehmen zu helfen oder eine Gewichtszunahme zu verhindern. Ein vielversprechender und gut untersuchter Ansatz ist die integrierte Versorgung durch Case Manager (CMs) von Pflegekräften und Ernährungsberatern. Nichtsdestotrotz können klinische Präventionsdienste (einschließlich CM) weniger effektiv sein, wenn sie isoliert von den Lebensumgebungen der Patienten angeboten werden, die Kalorienüberschuss und körperliche Inaktivität so oft verstärken.

Diese Anwendung nutzt unser umfassendes Know-how bei der Entwicklung und Verbreitung effektiver CM-Programme (Heart to Heart, R01 HL070781). Wir werden ein auf Adipositas ausgerichtetes CM-Programm implementieren, das sich auf etablierte Verhaltensstrategien zur Gewichtsabnahme und -erhaltung sowie evidenzbasierte KHK-Präventionsziele konzentriert. Wir werden auch den zusätzlichen Nutzen einer strukturierten "Umweltunterstützung" (ES) testen, die von Gesundheitsarbeitern der Gemeinde durchgeführt wird und die Lücke zwischen der Klinik und den Häusern und Nachbarschaften der Patienten überbrückt. Unsere spezifischen Ziele sind:

  1. Implementieren Sie innovative, primärversorgungsbasierte CM- und CM+ES-Interventionen in einer randomisierten klinischen Studie. Wir werden diese Studie in einem Gesundheitszentrum des San Mateo Medical Center (SMMC) durchführen, das eine ethnisch vielfältige Bevölkerung mit niedrigem Einkommen versorgt. Wir werden 200 adipöse Erwachsene mit mindestens einem Adipositas-assoziierten KHK-Risikofaktor über 18 Monate in die übliche Primärversorgung (40 Patienten), CM allein (80) oder CM+ES (80) randomisieren. Interventionspatienten erhalten 12 Monate lang eine intensive Intervention zur Gewichtsabnahme und KHK-Risiko, gefolgt von 12 Monaten Erhaltungsintervention.
  2. Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von CM und CM+ES zur Verbesserung der BMI- und KHK-Risikofaktoren im Vergleich zur üblichen Behandlung und zueinander. Unsere PRIMÄRE HYPOTHESE ist, dass Patienten, die mit CM+ES behandelt werden, über 24 Monate eine stärkere Reduzierung des BMI erfahren werden als Patienten mit CM.
  3. Überführen Sie die bevorzugte Intervention in ein nachhaltiges Programm, das vom County unterstützt wird, und erkunden Sie Möglichkeiten für eine breitere Verbreitung in anderen County- und Nicht-County-Systemen. Ein Business Case für die Verbreitung auf der Grundlage unserer Ergebnisse wird bei der Suche nach dieser Investition von entscheidender Bedeutung sein.

Dieses Projekt wird zwei neuartige Modelle des Pflegedesigns entwickeln und testen, um eine nachhaltige Gewichtsabnahme zu unterstützen. Angesichts des Versagens der derzeitigen Mechanismen zur Bekämpfung von Adipositas und eines erhöhten KHK-Risikos haben diese Modelle das Potenzial, eine Blaupause für primärversorgungsbasierte Adipositasdienste bereitzustellen, die die Belastung dieses Landes durch Adipositas verringern können, insbesondere für Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94010-4123
        • El Concilio of San Mateo
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter;
  2. Körpermasse zwischen 30 und 55 kg/m2
  3. Ein oder mehrere KHK-Risikofaktoren: Systolischer Blutdruck zwischen 130 und 200 mmHg; Diastolischer Blutdruck zwischen 80 und 105 mmHg; Gesamtcholesterin > 180 mg/dl; LDL-Cholesterin > 120 mg/dl; HDL-Cholesterin < 40 mg/dl; Triglyceride > 150 mg/dl; HbA1c zwischen 6,0 und 11,5 %; Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 95 und 400 mg/dL; Diagnose von Typ-2-Diabetes
  4. Wohnen im Einzugsgebiet der Fair Oaks Adult Clinic und Erstversorgung in der Fair Oaks Adult Clinic.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Spanisch zu sprechen;
  2. Nicht bereit, eine Gewichtsabnahme zu versuchen;
  3. Signifikante medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüse, Diabetes, Nieren, Leber), instabile Herzerkrankungen, fortgeschrittene Herzinsuffizienz und anhaltender Drogenmissbrauch;
  4. Bei mehr als 10 verschreibungspflichtigen Medikamenten;
  5. Psychiatrische Erkrankungen, die Antipsychotika oder mehrere Medikamente erfordern;
  6. Körpergewichtsänderung > 25 lbs. in den letzten 3 Monaten;
  7. Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder weniger als sechs Monate stillen;
  8. bereits in die Studie eingeschriebenes Familienmitglied;
  9. Beabsichtigt oder ist in eine Studie eingeschrieben, die die vollständige Teilnahme an VAFO einschränken würde;
  10. Teilnehmer, die keine Hausbesuche durch Studienpersonal wünschen;
  11. Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung;
  12. Umzugspläne während der Studienzeit (24 Monate nach Randomisierung);
  13. Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder Einhaltung (z. B. instabile Unterbringung, chronische Schmerzen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Case-Management für Verhaltensänderung
Einzel- und Gruppensitzungen, die Verhaltensstrategien gewidmet sind, um die Gewichtsabnahme zu erleichtern, die von einem Gesundheitserzieher durchgeführt werden. 12 Monate intensiver Eingriff, gefolgt von 12 Monaten Erhaltungseingriff.

Vergleich von Fallmanagement vs. Fallmanagement plus Hausbesuche vs. übliche Primärversorgung.

Fallmanagement: Fünf 60-minütige Einzel- und 15 90-minütige Gruppensitzungen zu Verhaltensstrategien zur Erleichterung der Gewichtsabnahme, durchgeführt von einem Gesundheitserzieher.

Hausbesuche: Sieben Hausbesuche, die von einem Gesundheitshelfer der Gemeinde durchgeführt werden, um Lebensstil-/Umweltunterstützung für Verhaltensänderungen bereitzustellen, um die Gewichtsabnahme zu erleichtern.

Übliche Grundversorgung: Übliche Versorgung in einem Gesundheitszentrum, das den Teilnehmern in allen drei Studienarmen zur Verfügung steht.

Andere Namen:
  • Modifiziertes und maßgeschneidertes Diabetes-Präventionsprogrammprotokoll
Experimental: Case-Management plus Hausbesuche
Unterstützung des Lebensstils von Gesundheitsarbeitern in der Gemeinde für Strategien zur Gewichtsabnahme, die in den Häusern und in der Nachbarschaft der Teilnehmer durchgeführt werden. Erhalten Sie auch Einzel- und Gruppensitzungen, die sich mit Verhaltensstrategien befassen, um die Gewichtsabnahme zu erleichtern, die von einem Gesundheitserzieher durchgeführt werden. 12 Monate intensiver Eingriff, gefolgt von 12 Monaten Erhaltungseingriff.

Vergleich von Fallmanagement vs. Fallmanagement plus Hausbesuche vs. übliche Primärversorgung.

Fallmanagement: Fünf 60-minütige Einzel- und 15 90-minütige Gruppensitzungen zu Verhaltensstrategien zur Erleichterung der Gewichtsabnahme, durchgeführt von einem Gesundheitserzieher.

Hausbesuche: Sieben Hausbesuche, die von einem Gesundheitshelfer der Gemeinde durchgeführt werden, um Lebensstil-/Umweltunterstützung für Verhaltensänderungen bereitzustellen, um die Gewichtsabnahme zu erleichtern.

Übliche Grundversorgung: Übliche Versorgung in einem Gesundheitszentrum, das den Teilnehmern in allen drei Studienarmen zur Verfügung steht.

Andere Namen:
  • Modifiziertes und maßgeschneidertes Diabetes-Präventionsprogrammprotokoll
Placebo-Komparator: Übliche Grundversorgung
Fortsetzung der üblichen Grundversorgung durch den üblichen Arzt oder Krankenpfleger der Teilnehmer.

Vergleich von Fallmanagement vs. Fallmanagement plus Hausbesuche vs. übliche Primärversorgung.

Fallmanagement: Fünf 60-minütige Einzel- und 15 90-minütige Gruppensitzungen zu Verhaltensstrategien zur Erleichterung der Gewichtsabnahme, durchgeführt von einem Gesundheitserzieher.

Hausbesuche: Sieben Hausbesuche, die von einem Gesundheitshelfer der Gemeinde durchgeführt werden, um Lebensstil-/Umweltunterstützung für Verhaltensänderungen bereitzustellen, um die Gewichtsabnahme zu erleichtern.

Übliche Grundversorgung: Übliche Versorgung in einem Gesundheitszentrum, das den Teilnehmern in allen drei Studienarmen zur Verfügung steht.

Andere Namen:
  • Modifiziertes und maßgeschneidertes Diabetes-Präventionsprogrammprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Blutfettmessungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-10112010-7069
  • R01HL089448 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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