- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01242683
Programme Vivamos Activos Fair Oaks pour la perte de poids chez les Latinos à faible revenu (VAFO)
Gestion de cas et soutien environnemental pour maintenir la perte de poids et réduire le risque de coronaropathie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est une épidémie aux États-Unis, avec un tiers des adultes obèses. L'obésité exerce un impact énorme sur la santé et l'économie du pays, en grande partie par son effet sur les facteurs de risque de maladie coronarienne (CHD): 3 Américains obèses sur 4 ont au moins un facteur de risque de maladie coronarienne réversible par la perte de poids. Travaillant au sein de systèmes centrés sur les soins aigus, la plupart des cliniciens ne parviennent pas à aider leurs patients à perdre du poids ou à prévenir la prise de poids. Une approche prometteuse et bien étudiée est celle des soins intégrés dispensés par des infirmières et des diététistes gestionnaires de cas (GC). Néanmoins, les services de prévention clinique (y compris la CM) peuvent être moins efficaces s'ils sont fournis isolés des environnements de vie des patients qui renforcent si souvent l'excès calorique et l'inactivité physique.
Cette application s'appuie sur notre vaste expertise dans le développement et la diffusion de programmes CM efficaces (Heart to Heart, R01 HL070781). Nous mettrons en œuvre un programme de CM axé sur l'obésité qui se concentre sur des stratégies comportementales établies de perte et de maintien du poids et sur des cibles de prévention des coronaropathies fondées sur des données probantes. Nous testerons également le bénéfice supplémentaire d'un "soutien environnemental" (SE) structuré effectué par des agents de santé communautaires qui comblera le fossé entre la clinique et le domicile et le quartier des patients. Nos objectifs spécifiques sont de :
- Mettre en œuvre des interventions CM et CM+ES innovantes basées sur les soins primaires dans un essai clinique randomisé. Nous mènerons cet essai dans un centre de santé du San Mateo Medical Center (SMMC) desservant une population ethniquement diversifiée et à faible revenu. Nous répartirons au hasard 200 adultes obèses présentant au moins un facteur de risque de coronaropathie liée à l'obésité sur 18 mois vers les soins primaires habituels (40 patients), le CM seul (80) ou le CM+ES (80). Les patients d'intervention recevront une intervention intensive de perte de poids et de risque de maladie coronarienne pendant 12 mois, suivie de 12 mois d'intervention d'entretien.
- Déterminer l'efficacité et la rentabilité du CM et du CM+ES pour améliorer l'IMC et les facteurs de risque de coronaropathie, par rapport aux soins habituels et entre eux. Notre HYPOTHÈSE PRINCIPALE est que les patients gérés par CM+ES connaîtront des réductions plus importantes de l'IMC sur 24 mois que ceux en CM.
- Faites passer l'intervention privilégiée à un programme durable, soutenu par le comté, et explorez les possibilités d'une diffusion plus large à d'autres systèmes du comté et hors comté. Une analyse de rentabilisation pour la diffusion basée sur nos conclusions sera essentielle dans la recherche de cet investissement.
Ce projet développera et testera deux nouveaux modèles de conception de soins pour soutenir une perte de poids soutenue. Étant donné l'échec des mécanismes actuels pour lutter contre l'obésité et le risque élevé de maladie coronarienne, ces modèles ont le potentiel de fournir un plan directeur pour les services d'obésité basés sur les soins primaires qui peuvent réduire le fardeau de l'obésité dans ce pays, en particulier pour les populations à faible revenu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Redwood City, California, États-Unis, 94025
- San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
-
San Mateo, California, États-Unis, 94010-4123
- El Concilio of San Mateo
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Masse corporelle entre 30 et 55 kg/m2
- Un ou plusieurs facteurs de risque de coronaropathie : tension artérielle systolique entre 130 et 200 mmHg ; Pression artérielle diastolique entre 80 et 105 mmHg ; Cholestérol total > 180 mg/dL ; Cholestérol LDL > 120 mg/dL ; Cholestérol HDL < 40 mg/dL ; Triglycérides > 150 mg/dL ; HbA1c entre 6,0 et 11,5 % ; Glycémie à jeun entre 95 et 400 mg/dL ; Diagnostic du diabète de type 2
- Résidant dans la zone de chalandise de la clinique pour adultes de Fair Oaks et recevant des soins primaires à la clinique pour adultes de Fair Oaks.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler espagnol;
- Refus de tenter de perdre du poids ;
- Co-morbidités médicales importantes, y compris troubles métaboliques non contrôlés (par exemple, thyroïde, diabète, reins, foie), maladie cardiaque instable, insuffisance cardiaque avancée et toxicomanie continue ;
- Sur plus de 10 médicaments sur ordonnance ;
- Troubles psychiatriques nécessitant des antipsychotiques ou plusieurs médicaments ;
- Changement de poids corporel> 25 livres. au cours des 3 mois précédents ;
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant moins de six mois ;
- Membre du ménage familial déjà inscrit à l'étude ;
- A l'intention ou est inscrit à une étude qui limiterait la pleine participation au VAFO ;
- Les participants qui ne souhaitent pas recevoir de visites à domicile par le personnel de l'étude ;
- Résident d'un établissement de soins de longue durée ;
- Prévoit de déménager pendant la période d'étude (24 mois après la randomisation );
- À la discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité clinique ou d'observance (par exemple, logement instable, douleur chronique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gestion de cas pour le changement de comportement
Séances individuelles et collectives consacrées aux stratégies comportementales pour faciliter la perte de poids animées par une éducatrice en santé.
12 mois d'intervention intensive suivis de 12 mois d'intervention de maintenance.
|
Comparaison de la gestion de cas par rapport à la gestion de cas plus les visites à domicile par rapport aux soins primaires habituels. Gestion de cas : Cinq séances individuelles de 60 minutes et 15 séances de groupe de 90 minutes consacrées à des stratégies comportementales pour faciliter la perte de poids menées par un éducateur en santé. Visites à domicile : Sept visites à domicile effectuées par un agent de santé communautaire pour apporter un soutien au style de vie/environnement pour un changement de comportement afin de faciliter la perte de poids. Soins primaires habituels : soins habituels fournis au centre de santé qui sont disponibles pour les participants dans les trois bras de l'étude.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Gestion de cas et visites à domicile
Soutien au mode de vie des agents de santé communautaires pour les stratégies de perte de poids menées au domicile et dans le quartier des participants.
Recevez également des séances individuelles et collectives consacrées aux stratégies comportementales pour faciliter la perte de poids menées par un éducateur en santé.
12 mois d'intervention intensive suivis de 12 mois d'intervention de maintenance.
|
Comparaison de la gestion de cas par rapport à la gestion de cas plus les visites à domicile par rapport aux soins primaires habituels. Gestion de cas : Cinq séances individuelles de 60 minutes et 15 séances de groupe de 90 minutes consacrées à des stratégies comportementales pour faciliter la perte de poids menées par un éducateur en santé. Visites à domicile : Sept visites à domicile effectuées par un agent de santé communautaire pour apporter un soutien au style de vie/environnement pour un changement de comportement afin de faciliter la perte de poids. Soins primaires habituels : soins habituels fournis au centre de santé qui sont disponibles pour les participants dans les trois bras de l'étude.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Soins primaires habituels
Poursuite des soins primaires habituels gérés par le médecin ou l'infirmière praticienne source de soins habituelle des participants.
|
Comparaison de la gestion de cas par rapport à la gestion de cas plus les visites à domicile par rapport aux soins primaires habituels. Gestion de cas : Cinq séances individuelles de 60 minutes et 15 séances de groupe de 90 minutes consacrées à des stratégies comportementales pour faciliter la perte de poids menées par un éducateur en santé. Visites à domicile : Sept visites à domicile effectuées par un agent de santé communautaire pour apporter un soutien au style de vie/environnement pour un changement de comportement afin de faciliter la perte de poids. Soins primaires habituels : soins habituels fournis au centre de santé qui sont disponibles pour les participants dans les trois bras de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
indice de masse corporelle
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Hémoglobine a1c
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
mesures des lipides sanguins
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Glycémie à jeun
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
triglycérides
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Drieling RL, Ma J, Stafford RS. Evaluating clinic and community-based lifestyle interventions for obesity reduction in a low-income Latino neighborhood: Vivamos Activos Fair Oaks Program. BMC Public Health. 2011 Feb 14;11:98. doi: 10.1186/1471-2458-11-98.
- Drieling RL, Goldman Rosas L, Ma J, Stafford RS. Community resource utilization, psychosocial health, and sociodemographic factors associated with diet and physical activity among low-income obese Latino immigrants. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):257-265. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.025. Epub 2013 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-10112010-7069
- R01HL089448 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .