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Programme Vivamos Activos Fair Oaks pour la perte de poids chez les Latinos à faible revenu (VAFO)

29 mai 2014 mis à jour par: Randall Stafford, Stanford University

Gestion de cas et soutien environnemental pour maintenir la perte de poids et réduire le risque de coronaropathie

Les soins primaires dispensés par des médecins n'ont jusqu'à présent pas réussi à lutter contre l'épidémie d'obésité. Dans cet essai clinique randomisé de 200 patients obèses présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque, les chercheurs évalueront l'impact de la gestion de cas par une infirmière et une diététiste sur la perte de poids et le maintien du poids, en complément des soins médicaux. De plus, les enquêteurs testeront les avantages supplémentaires d'une stratégie de soutien environnemental en utilisant des agents de santé communautaires pour aider les patients à naviguer dans leur environnement domestique et de quartier pour atteindre une perte de poids. Le modèle d'intervention innovant développé et évalué dans le cadre de ce projet a le potentiel de fournir un modèle pour des services d'obésité basés sur les soins primaires réussis

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'obésité est une épidémie aux États-Unis, avec un tiers des adultes obèses. L'obésité exerce un impact énorme sur la santé et l'économie du pays, en grande partie par son effet sur les facteurs de risque de maladie coronarienne (CHD): 3 Américains obèses sur 4 ont au moins un facteur de risque de maladie coronarienne réversible par la perte de poids. Travaillant au sein de systèmes centrés sur les soins aigus, la plupart des cliniciens ne parviennent pas à aider leurs patients à perdre du poids ou à prévenir la prise de poids. Une approche prometteuse et bien étudiée est celle des soins intégrés dispensés par des infirmières et des diététistes gestionnaires de cas (GC). Néanmoins, les services de prévention clinique (y compris la CM) peuvent être moins efficaces s'ils sont fournis isolés des environnements de vie des patients qui renforcent si souvent l'excès calorique et l'inactivité physique.

Cette application s'appuie sur notre vaste expertise dans le développement et la diffusion de programmes CM efficaces (Heart to Heart, R01 HL070781). Nous mettrons en œuvre un programme de CM axé sur l'obésité qui se concentre sur des stratégies comportementales établies de perte et de maintien du poids et sur des cibles de prévention des coronaropathies fondées sur des données probantes. Nous testerons également le bénéfice supplémentaire d'un "soutien environnemental" (SE) structuré effectué par des agents de santé communautaires qui comblera le fossé entre la clinique et le domicile et le quartier des patients. Nos objectifs spécifiques sont de :

  1. Mettre en œuvre des interventions CM et CM+ES innovantes basées sur les soins primaires dans un essai clinique randomisé. Nous mènerons cet essai dans un centre de santé du San Mateo Medical Center (SMMC) desservant une population ethniquement diversifiée et à faible revenu. Nous répartirons au hasard 200 adultes obèses présentant au moins un facteur de risque de coronaropathie liée à l'obésité sur 18 mois vers les soins primaires habituels (40 patients), le CM seul (80) ou le CM+ES (80). Les patients d'intervention recevront une intervention intensive de perte de poids et de risque de maladie coronarienne pendant 12 mois, suivie de 12 mois d'intervention d'entretien.
  2. Déterminer l'efficacité et la rentabilité du CM et du CM+ES pour améliorer l'IMC et les facteurs de risque de coronaropathie, par rapport aux soins habituels et entre eux. Notre HYPOTHÈSE PRINCIPALE est que les patients gérés par CM+ES connaîtront des réductions plus importantes de l'IMC sur 24 mois que ceux en CM.
  3. Faites passer l'intervention privilégiée à un programme durable, soutenu par le comté, et explorez les possibilités d'une diffusion plus large à d'autres systèmes du comté et hors comté. Une analyse de rentabilisation pour la diffusion basée sur nos conclusions sera essentielle dans la recherche de cet investissement.

Ce projet développera et testera deux nouveaux modèles de conception de soins pour soutenir une perte de poids soutenue. Étant donné l'échec des mécanismes actuels pour lutter contre l'obésité et le risque élevé de maladie coronarienne, ces modèles ont le potentiel de fournir un plan directeur pour les services d'obésité basés sur les soins primaires qui peuvent réduire le fardeau de l'obésité dans ce pays, en particulier pour les populations à faible revenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Redwood City, California, États-Unis, 94025
        • San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
      • San Mateo, California, États-Unis, 94010-4123
        • El Concilio of San Mateo
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus ;
  2. Masse corporelle entre 30 et 55 kg/m2
  3. Un ou plusieurs facteurs de risque de coronaropathie : tension artérielle systolique entre 130 et 200 mmHg ; Pression artérielle diastolique entre 80 et 105 mmHg ; Cholestérol total > 180 mg/dL ; Cholestérol LDL > 120 mg/dL ; Cholestérol HDL < 40 mg/dL ; Triglycérides > 150 mg/dL ; HbA1c entre 6,0 et 11,5 % ; Glycémie à jeun entre 95 et 400 mg/dL ; Diagnostic du diabète de type 2
  4. Résidant dans la zone de chalandise de la clinique pour adultes de Fair Oaks et recevant des soins primaires à la clinique pour adultes de Fair Oaks.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à parler espagnol;
  2. Refus de tenter de perdre du poids ;
  3. Co-morbidités médicales importantes, y compris troubles métaboliques non contrôlés (par exemple, thyroïde, diabète, reins, foie), maladie cardiaque instable, insuffisance cardiaque avancée et toxicomanie continue ;
  4. Sur plus de 10 médicaments sur ordonnance ;
  5. Troubles psychiatriques nécessitant des antipsychotiques ou plusieurs médicaments ;
  6. Changement de poids corporel> 25 livres. au cours des 3 mois précédents ;
  7. Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant moins de six mois ;
  8. Membre du ménage familial déjà inscrit à l'étude ;
  9. A l'intention ou est inscrit à une étude qui limiterait la pleine participation au VAFO ;
  10. Les participants qui ne souhaitent pas recevoir de visites à domicile par le personnel de l'étude ;
  11. Résident d'un établissement de soins de longue durée ;
  12. Prévoit de déménager pendant la période d'étude (24 mois après la randomisation );
  13. À la discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité clinique ou d'observance (par exemple, logement instable, douleur chronique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion de cas pour le changement de comportement
Séances individuelles et collectives consacrées aux stratégies comportementales pour faciliter la perte de poids animées par une éducatrice en santé. 12 mois d'intervention intensive suivis de 12 mois d'intervention de maintenance.

Comparaison de la gestion de cas par rapport à la gestion de cas plus les visites à domicile par rapport aux soins primaires habituels.

Gestion de cas : Cinq séances individuelles de 60 minutes et 15 séances de groupe de 90 minutes consacrées à des stratégies comportementales pour faciliter la perte de poids menées par un éducateur en santé.

Visites à domicile : Sept visites à domicile effectuées par un agent de santé communautaire pour apporter un soutien au style de vie/environnement pour un changement de comportement afin de faciliter la perte de poids.

Soins primaires habituels : soins habituels fournis au centre de santé qui sont disponibles pour les participants dans les trois bras de l'étude.

Autres noms:
  • Protocole du programme de prévention du diabète modifié et adapté
Expérimental: Gestion de cas et visites à domicile
Soutien au mode de vie des agents de santé communautaires pour les stratégies de perte de poids menées au domicile et dans le quartier des participants. Recevez également des séances individuelles et collectives consacrées aux stratégies comportementales pour faciliter la perte de poids menées par un éducateur en santé. 12 mois d'intervention intensive suivis de 12 mois d'intervention de maintenance.

Comparaison de la gestion de cas par rapport à la gestion de cas plus les visites à domicile par rapport aux soins primaires habituels.

Gestion de cas : Cinq séances individuelles de 60 minutes et 15 séances de groupe de 90 minutes consacrées à des stratégies comportementales pour faciliter la perte de poids menées par un éducateur en santé.

Visites à domicile : Sept visites à domicile effectuées par un agent de santé communautaire pour apporter un soutien au style de vie/environnement pour un changement de comportement afin de faciliter la perte de poids.

Soins primaires habituels : soins habituels fournis au centre de santé qui sont disponibles pour les participants dans les trois bras de l'étude.

Autres noms:
  • Protocole du programme de prévention du diabète modifié et adapté
Comparateur placebo: Soins primaires habituels
Poursuite des soins primaires habituels gérés par le médecin ou l'infirmière praticienne source de soins habituelle des participants.

Comparaison de la gestion de cas par rapport à la gestion de cas plus les visites à domicile par rapport aux soins primaires habituels.

Gestion de cas : Cinq séances individuelles de 60 minutes et 15 séances de groupe de 90 minutes consacrées à des stratégies comportementales pour faciliter la perte de poids menées par un éducateur en santé.

Visites à domicile : Sept visites à domicile effectuées par un agent de santé communautaire pour apporter un soutien au style de vie/environnement pour un changement de comportement afin de faciliter la perte de poids.

Soins primaires habituels : soins habituels fournis au centre de santé qui sont disponibles pour les participants dans les trois bras de l'étude.

Autres noms:
  • Protocole du programme de prévention du diabète modifié et adapté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
indice de masse corporelle
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 24mois
24mois
mesures des lipides sanguins
Délai: 24mois
24mois
Glycémie à jeun
Délai: 24mois
24mois
triglycérides
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2010

Première publication (Estimation)

17 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-10112010-7069
  • R01HL089448 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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