- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01242683
Программа Vivamos Activos Fair Oaks для похудения латиноамериканцев с низким доходом (VAFO)
Ведение пациентов и поддержка окружающей среды для поддержания потери веса и снижения риска ИБС
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является эпидемией в США, где треть взрослого населения страдает ожирением. Ожирение оказывает огромное влияние на здоровье и экономику нации в основном за счет влияния на факторы риска ишемической болезни сердца (ИБС): 3 из 4 американцев, страдающих ожирением, имеют по крайней мере один фактор риска ИБС, обратимый за счет потери веса. Работая в рамках систем, ориентированных на неотложную помощь, большинству клиницистов не удается помочь своим пациентам сбросить вес или предотвратить увеличение веса. Перспективным и хорошо изученным подходом является комплексная помощь, оказываемая медицинскими сестрами и диетологами, ведущими делопроизводство (КМ). Тем не менее, службы клинической профилактики (включая КМ) могут быть менее эффективными, если они предоставляются изолированно от условий жизни пациентов, которые так часто усиливают избыток калорий и отсутствие физической активности.
Это приложение использует наш обширный опыт в разработке и распространении эффективных программ ДМ (От сердца к сердцу, R01 HL070781). Мы будем реализовывать программу CM, ориентированную на ожирение, которая фокусируется на установленных поведенческих стратегиях снижения и поддержания веса, а также на научно обоснованных целях профилактики ИБС. Мы также проверим дополнительные преимущества структурированной «экологической поддержки» (ES), осуществляемой медицинскими работниками по месту жительства, которые устранят разрыв между клиникой, домами пациентов и соседями. Наши конкретные цели:
- Внедрить инновационные, основанные на первичной медико-санитарной помощи вмешательства CM и CM + ES в рандомизированном клиническом исследовании. Мы проведем это испытание в медицинском центре San Mateo Medical Center (SMMC), обслуживающем этнически разнообразное население с низким доходом. Мы рандомизируем 200 взрослых с ожирением, по крайней мере, с одним фактором риска ИБС, связанным с ожирением, в течение 18 месяцев, в группы обычной первичной помощи (40 пациентов), только ВМ (80) или ВМ+ЭС (80). Пациенты, получающие вмешательство, получат интенсивное вмешательство по снижению веса и снижению риска ИБС в течение 12 месяцев, после чего в течение 12 месяцев будет проводиться поддерживающее вмешательство.
- Определить эффективность и рентабельность КМ и КМ+ЭС для улучшения ИМТ и факторов риска ИБС по сравнению с обычным уходом и друг с другом. Наша ОСНОВНАЯ ГИПОТЕЗА заключается в том, что у пациентов, получающих лечение с помощью CM+ES, будет наблюдаться большее снижение ИМТ в течение 24 месяцев, чем у пациентов с CM.
- Превратите предпочтительное вмешательство в устойчивую программу, поддерживаемую округом, а также изучите возможности для более широкого распространения в других системах округа и за его пределами. Экономическое обоснование для распространения, основанное на наших выводах, будет иметь решающее значение для поиска этих инвестиций.
В рамках этого проекта будут разработаны и протестированы две новые модели ухода за пациентами, способствующие устойчивому снижению веса. Учитывая неэффективность существующих механизмов борьбы с ожирением и повышенным риском ИБС, эти модели потенциально могут стать основой для оказания первичной медико-санитарной помощи при лечении ожирения, что может снизить бремя ожирения в этой стране, особенно для групп населения с низким уровнем доходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94025
- San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94010-4123
- El Concilio of San Mateo
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Масса тела от 30 до 55 кг/м2
- Один или несколько факторов риска ИБС: систолическое артериальное давление от 130 до 200 мм рт.ст.; Диастолическое артериальное давление от 80 до 105 мм рт.ст.; Общий холестерин > 180 мг/дл; холестерин ЛПНП > 120 мг/дл; Холестерин ЛПВП < 40 мг/дл; Триглицериды > 150 мг/дл; HbA1c от 6,0 до 11,5%; Глюкоза плазмы натощак от 95 до 400 мг/дл; Диагностика диабета 2 типа
- Проживает в зоне обслуживания клиники для взрослых Fair Oaks и получает первичную медицинскую помощь в клинике для взрослых Fair Oaks.
Критерий исключения:
- Неумение говорить по-испански;
- Нежелание пытаться похудеть;
- Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе неконтролируемые нарушения обмена веществ (например, щитовидной железы, диабета, почек, печени), нестабильная сердечная недостаточность, прогрессирующая сердечная недостаточность и продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами;
- Прием более 10 отпускаемых по рецепту лекарств;
- Психические расстройства, требующие нейролептиков или нескольких препаратов;
- Изменение массы тела > 25 фунтов. в предшествующие 3 месяца;
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью менее шести месяцев;
- член семьи, уже включенный в исследование;
- Намеревается или участвует в исследовании, которое ограничит полное участие в VAFO;
- Участники, которые не желают, чтобы исследовательский персонал посещал их на дому;
- Резидент учреждения длительного ухода;
- Планы переезда в течение периода исследования (через 24 месяца после рандомизации);
- На усмотрение исследователя по соображениям клинической безопасности или приверженности (например, нестабильное жилье, хроническая боль).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кейс-менеджмент для изменения поведения
Индивидуальные и групповые занятия, посвященные поведенческим стратегиям, способствующим снижению веса, проводятся санитарным инструктором.
12 месяцев интенсивного вмешательства, затем 12 месяцев поддерживающего вмешательства.
|
Сравнение ведения случаев и ведения случаев плюс посещения на дому с обычной первичной медицинской помощью. Кейс-менеджмент: пять 60-минутных индивидуальных и 15 90-минутных групповых занятий, посвященных поведенческим стратегиям, способствующим снижению веса, проводимые санитарным инструктором. Посещения на дому: Семь посещений на дому, организованных общественным работником здравоохранения для обеспечения поддержки образа жизни/окружающей среды для изменения поведения с целью облегчения потери веса. Обычная первичная помощь: Обычная помощь, предоставляемая в медицинском центре, доступная участникам всех трех групп исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ведение дела плюс визиты на дом
Поддержка образа жизни медицинских работников сообщества для стратегий снижения веса, проводимая в домах участников и по соседству.
Кроме того, получите индивидуальные и групповые занятия, посвященные поведенческим стратегиям, способствующим снижению веса, проводимые санитарным инструктором.
12 месяцев интенсивного вмешательства, затем 12 месяцев поддерживающего вмешательства.
|
Сравнение ведения случаев и ведения случаев плюс посещения на дому с обычной первичной медицинской помощью. Кейс-менеджмент: пять 60-минутных индивидуальных и 15 90-минутных групповых занятий, посвященных поведенческим стратегиям, способствующим снижению веса, проводимые санитарным инструктором. Посещения на дому: Семь посещений на дому, организованных общественным работником здравоохранения для обеспечения поддержки образа жизни/окружающей среды для изменения поведения с целью облегчения потери веса. Обычная первичная помощь: Обычная помощь, предоставляемая в медицинском центре, доступная участникам всех трех групп исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Обычная первичная помощь
Продолжение обычной первичной помощи под руководством обычного врача или практикующей медсестры.
|
Сравнение ведения случаев и ведения случаев плюс посещения на дому с обычной первичной медицинской помощью. Кейс-менеджмент: пять 60-минутных индивидуальных и 15 90-минутных групповых занятий, посвященных поведенческим стратегиям, способствующим снижению веса, проводимые санитарным инструктором. Посещения на дому: Семь посещений на дому, организованных общественным работником здравоохранения для обеспечения поддержки образа жизни/окружающей среды для изменения поведения с целью облегчения потери веса. Обычная первичная помощь: Обычная помощь, предоставляемая в медицинском центре, доступная участникам всех трех групп исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
измерения липидов в крови
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
триглицериды
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Drieling RL, Ma J, Stafford RS. Evaluating clinic and community-based lifestyle interventions for obesity reduction in a low-income Latino neighborhood: Vivamos Activos Fair Oaks Program. BMC Public Health. 2011 Feb 14;11:98. doi: 10.1186/1471-2458-11-98.
- Drieling RL, Goldman Rosas L, Ma J, Stafford RS. Community resource utilization, psychosocial health, and sociodemographic factors associated with diet and physical activity among low-income obese Latino immigrants. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):257-265. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.025. Epub 2013 Oct 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-10112010-7069
- R01HL089448 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .