Vivamos Activos Fair Oaks -ohjelma pienituloisten latinoiden painonpudotukseen (VAFO)
Tapaushallinta ja ympäristötuki painonpudotuksen ylläpitämiseksi ja sepelvaltimotautiriskin vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on epidemia Yhdysvalloissa, ja kolmasosa aikuisista on lihavia. Liikalihavuudella on valtava vaikutus maan terveyteen ja talouteen suurelta osin sepelvaltimotaudin (CHD) riskitekijöihin kohdistuvan vaikutuksensa kautta: kolmella neljästä lihavista amerikkalaisista on vähintään yksi sepelvaltimotaudin riskitekijä, joka palautuu painonpudotuksen kautta. Akuuttihoitokeskeisissä järjestelmissä työskentelevät useimmat kliinikot eivät onnistu auttamaan potilaitaan laihduttamaan tai estämään painonnousua. Lupaava ja hyvin tutkittu lähestymistapa on integroitu hoito, jonka tarjoavat sairaanhoitajat ja ravitsemusterapeutit. Siitä huolimatta kliiniset ennaltaehkäisypalvelut (mukaan lukien CM) voivat olla vähemmän tehokkaita, jos niitä tarjotaan erillään potilaiden elinympäristöstä, joka niin usein lisää kalorien ylimäärää ja fyysistä passiivisuutta.
Tämä sovellus hyödyntää laajaa asiantuntemuksemme tehokkaiden CM-ohjelmien kehittämisessä ja levittämisessä (Heart to Heart, R01 HL070781). Toteutamme liikalihavuuteen keskittyvän CM-ohjelman, joka keskittyy vakiintuneisiin käyttäytymiseen liittyviin painonpudotus- ja ylläpitostrategioihin sekä näyttöön perustuviin sepelvaltimotautien ehkäisytavoitteisiin. Testaamme myös yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden strukturoidun "ympäristötuen" (ES) lisähyötyä, joka kaventaa kuilun klinikan ja potilaiden kotien ja naapuruston välillä. Erityistavoitteemme ovat:
- Toteuta innovatiivisia perusterveydenhuoltoon perustuvia CM- ja CM+ES-interventioita satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Suoritamme tämän kokeen San Mateo Medical Centerin (SMMC) terveyskeskuksessa, joka palvelee etnisesti monimuotoista, pienituloista väestöä. Satunnaistamme 200 lihavaa aikuista, joilla on vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sepelvaltimotautiriskitekijä 18 kuukauden aikana, tavalliseen perushoitoon (40 potilasta), pelkkään CM-hoitoon (80) tai CM+ES (80). Interventiopotilaat saavat intensiivistä painonpudotusta ja sepelvaltimotautiriskiä 12 kuukauden ajan, jota seuraa 12 kuukauden ylläpitohoito.
- Selvitä CM:n ja CM+ES:n tehokkuus ja kustannustehokkuus BMI:n ja sepelvaltimotaudin riskitekijöiden parantamiseksi suhteessa tavanomaiseen hoitoon ja toisiinsa. Ensisijainen hypoteesimme on, että potilaiden, joita hoidetaan CM+ES:n avulla, BMI laskee enemmän 24 kuukauden aikana kuin CM-potilailla.
- Siirrä suositeltu interventio kestäväksi ohjelmaksi, jota lääni tukee, sekä tutki mahdollisuuksia laajempaan levittämiseen muihin läänin ja ei-läänin järjestelmiin. Löytöihimme perustuva tulosten levittäminen on ratkaisevan tärkeää tämän investoinnin etsimisessä.
Tässä projektissa kehitetään ja testataan kahta uutta hoitosuunnittelumallia, jotka tukevat jatkuvaa painonpudotusta. Koska nykyiset mekanismit eivät pysty käsittelemään lihavuutta ja kohonnutta sepelvaltimotautiriskiä, näillä malleilla on potentiaalia tarjota suunnitelma perusterveydenhuoltoon perustuville liikalihavuuspalveluille, jotka voivat vähentää tämän maan lihavuuden aiheuttamaa taakkaa erityisesti pienituloisille väestöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94025
- San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94010-4123
- El Concilio of San Mateo
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Kehon massa 30-55 kg/m2
- Yksi tai useampi sepelvaltimotaudin riskitekijä: Systolinen verenpaine 130-200 mmHg; Diastolinen verenpaine välillä 80-105 mmHg; kokonaiskolesteroli > 180 mg/dl; LDL-kolesteroli > 120 mg/dl; HDL-kolesteroli < 40 mg/dl; triglyseridit > 150 mg/dl; HbA1c välillä 6,0 - 11,5 %; Plasman paastoglukoosi välillä 95-400 mg/dl; Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Asuu Fair Oaks Adult Clinicin vaikutusalueella ja saa ensihoitoa Fair Oaks Adult Clinicissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua espanjaa;
- Haluttomuus yrittää laihduttaa;
- Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt (esim. kilpirauhanen, diabetes, munuaiset, maksa), epävakaa sydänsairaus, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja jatkuva päihteiden väärinkäyttö;
- Yli 10 reseptilääkettä;
- Psykiatriset häiriöt, jotka vaativat psykoosilääkkeitä tai useita lääkkeitä;
- Kehon painon muutos > 25 lbs. edellisten 3 kuukauden aikana;
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät alle kuusi kuukautta;
- tutkimukseen jo ilmoittautunut perheenjäsen;
- aikoo osallistua tutkimukseen tai on mukana tutkimuksessa, joka rajoittaisi täysimääräistä osallistumista VAFO:han;
- Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita tutkimushenkilöstön kotikäynteihin;
- Pitkäaikaishoitolaitoksen asukas;
- Suunnittelee muuttoa tutkimusjakson aikana (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen);
- Tutkijan harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai hoitoon sitoutumisen syistä (esim. epävakaa asuinpaikka, krooninen kipu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapaushallinta käyttäytymisen muutoksen vuoksi
Terveyskasvattajan johtamia yksilö- ja ryhmätunteja, jotka on omistettu käyttäytymisstrategioihin painonpudotuksen edistämiseksi.
12 kuukautta intensiivistä interventiota, jota seuraa 12 kuukautta ylläpitotoimenpiteitä.
|
Tapausten hallinnan ja tapauksenhallinnan sekä kotikäyntien vertailu vs. tavallinen perusterveydenhuolto. Tapaushallinta: Viisi 60 minuutin yksilöllistä ja 15 90 minuutin ryhmäistuntoa, jotka on omistettu käyttäytymisstrategioihin painonpudotuksen helpottamiseksi. Terveyskasvattajan johdolla. Kotikäynnit: Seitsemän kotikäyntiä paikkakunnan terveystyöntekijältä tarjotakseen elämäntapa-/ympäristötukea käyttäytymisen muutoksille painonpudotuksen helpottamiseksi. Tavallinen perushoito: Terveyskeskuksessa tarjottava tavanomainen hoito, joka on kaikkien kolmen tutkimusryhmän osallistujien saatavilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tapaushallinta ja kotikäynnit
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden elämäntapojen tuki painonpudotusstrategioihin osallistujien kodeissa ja naapurustossa.
Saat myös terveyskasvattajan johtamia yksilö- ja ryhmätunteja, joissa käsitellään käyttäytymisstrategioita painonpudotuksen helpottamiseksi.
12 kuukautta intensiivistä interventiota, jota seuraa 12 kuukautta ylläpitotoimenpiteitä.
|
Tapausten hallinnan ja tapauksenhallinnan sekä kotikäyntien vertailu vs. tavallinen perusterveydenhuolto. Tapaushallinta: Viisi 60 minuutin yksilöllistä ja 15 90 minuutin ryhmäistuntoa, jotka on omistettu käyttäytymisstrategioihin painonpudotuksen helpottamiseksi. Terveyskasvattajan johdolla. Kotikäynnit: Seitsemän kotikäyntiä paikkakunnan terveystyöntekijältä tarjotakseen elämäntapa-/ympäristötukea käyttäytymisen muutoksille painonpudotuksen helpottamiseksi. Tavallinen perushoito: Terveyskeskuksessa tarjottava tavanomainen hoito, joka on kaikkien kolmen tutkimusryhmän osallistujien saatavilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen perusterveydenhuolto
Tavanomaisen perushoidon jatkaminen osallistujien tavanomaisen lääkärin tai sairaanhoitajan hoidon lähteenä.
|
Tapausten hallinnan ja tapauksenhallinnan sekä kotikäyntien vertailu vs. tavallinen perusterveydenhuolto. Tapaushallinta: Viisi 60 minuutin yksilöllistä ja 15 90 minuutin ryhmäistuntoa, jotka on omistettu käyttäytymisstrategioihin painonpudotuksen helpottamiseksi. Terveyskasvattajan johdolla. Kotikäynnit: Seitsemän kotikäyntiä paikkakunnan terveystyöntekijältä tarjotakseen elämäntapa-/ympäristötukea käyttäytymisen muutoksille painonpudotuksen helpottamiseksi. Tavallinen perushoito: Terveyskeskuksessa tarjottava tavanomainen hoito, joka on kaikkien kolmen tutkimusryhmän osallistujien saatavilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
veren lipidimittaukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
triglyseridit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Drieling RL, Ma J, Stafford RS. Evaluating clinic and community-based lifestyle interventions for obesity reduction in a low-income Latino neighborhood: Vivamos Activos Fair Oaks Program. BMC Public Health. 2011 Feb 14;11:98. doi: 10.1186/1471-2458-11-98.
- Drieling RL, Goldman Rosas L, Ma J, Stafford RS. Community resource utilization, psychosocial health, and sociodemographic factors associated with diet and physical activity among low-income obese Latino immigrants. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):257-265. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.025. Epub 2013 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-10112010-7069
- R01HL089448 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .