- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01242683
Programma Vivamos Activos Fair Oaks per la perdita di peso nei latini a basso reddito (VAFO)
Gestione dei casi e supporto ambientale per sostenere la perdita di peso e ridurre il rischio di CHD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un'epidemia negli Stati Uniti, con un terzo degli adulti obesi. L'obesità esercita un enorme impatto sulla salute e sull'economia della nazione in gran parte attraverso il suo effetto sui fattori di rischio di malattia coronarica (CHD): 3 americani obesi su 4 hanno almeno un fattore di rischio CHD reversibile attraverso la perdita di peso. Lavorando all'interno di sistemi incentrati sull'assistenza per acuti, la maggior parte dei medici non riesce ad aiutare i propri pazienti a perdere peso oa prevenire l'aumento di peso. Un approccio promettente e ben studiato è l'assistenza integrata fornita da infermieri e dietisti case manager (CM). Tuttavia, i servizi di prevenzione clinica (compresa la MC) possono essere meno efficaci se forniti in isolamento dagli ambienti di vita dei pazienti che così spesso rafforzano l'eccesso calorico e l'inattività fisica.
Questa applicazione sfrutta la nostra vasta esperienza nello sviluppo e nella diffusione di efficaci programmi CM (Heart to Heart, R01 HL070781). Implementeremo un programma CM incentrato sull'obesità che si concentra su strategie comportamentali consolidate di perdita di peso e mantenimento e obiettivi di prevenzione delle CHD basati sull'evidenza. Testeremo anche l'ulteriore vantaggio del "supporto ambientale" (ES) strutturato svolto dagli operatori sanitari della comunità che colmerà il divario tra la clinica e le case e il quartiere dei pazienti. I nostri obiettivi specifici sono:
- Implementare interventi CM e CM+ES innovativi e basati sulle cure primarie in uno studio clinico randomizzato. Condurremo questo studio presso un centro sanitario del San Mateo Medical Center (SMMC) al servizio di una popolazione a basso reddito etnicamente diversificata. Verificheremo 200 adulti obesi con almeno un fattore di rischio CHD correlato all'obesità nell'arco di 18 mesi alle cure primarie abituali (40 pazienti), solo CM (80) o CM + ES (80). I pazienti sottoposti a intervento riceveranno un intervento intensivo per la perdita di peso e il rischio di CHD per 12 mesi, seguito da 12 mesi di intervento di mantenimento.
- Determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di CM e CM+ES per migliorare il BMI e i fattori di rischio CHD, rispetto alle cure abituali e tra loro. La nostra IPOTESI PRIMARIA è che i pazienti gestiti tramite CM+ES sperimenteranno maggiori riduzioni del BMI nell'arco di 24 mesi rispetto a quelli in CM.
- Trasformare l'intervento privilegiato in un programma sostenibile, sostenuto dalla Contea, nonché esplorare opportunità per una più ampia diffusione ad altri sistemi della Contea e non. Un business case per la diffusione basato sui nostri risultati sarà fondamentale nella ricerca di questo investimento.
Questo progetto svilupperà e testerà due nuovi modelli di progettazione dell'assistenza per sostenere la perdita di peso sostenuta. Dato il fallimento degli attuali meccanismi per affrontare l'obesità e l'elevato rischio di CHD, questi modelli hanno il potenziale per fornire un progetto per i servizi di obesità basati sulle cure primarie che possono ridurre il carico di obesità di questa nazione, specialmente per le popolazioni a basso reddito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94025
- San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94010-4123
- El Concilio of San Mateo
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più;
- Massa corporea compresa tra 30 e 55 kg/m2
- Uno o più fattori di rischio di malattia coronarica: pressione arteriosa sistolica compresa tra 130 e 200 mmHg; Pressione arteriosa diastolica compresa tra 80 e 105 mmHg; Colesterolo totale > 180 mg/dL; Colesterolo LDL > 120 mg/dL; Colesterolo HDL < 40 mg/dL; Trigliceridi > 150 mg/dL; HbA1c tra 6,0 e 11,5%; Glicemia plasmatica a digiuno tra 95 e 400 mg/dL; Diagnosi del diabete di tipo 2
- Risiede nel bacino di utenza della Fair Oaks Adult Clinic e riceve cure primarie presso la Fair Oaks Adult Clinic.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare spagnolo;
- Riluttanza a tentare la perdita di peso;
- Significative comorbilità mediche, inclusi disordini metabolici incontrollati (ad es. Tiroide, diabete, reni, fegato), malattie cardiache instabili, insufficienza cardiaca avanzata e abuso di sostanze in corso;
- Su più di 10 farmaci da prescrizione;
- Disturbi psichiatrici che richiedono antipsicotici o più farmaci;
- Variazione del peso corporeo > 25 libbre. nei 3 mesi precedenti;
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento da meno di sei mesi;
- Familiare già iscritto allo studio;
- Intende o è iscritto a uno studio che limiterebbe la piena partecipazione al VAFO;
- Partecipanti che non sono disposti a ricevere visite domiciliari da parte del personale dello studio;
- Residente in una struttura di assistenza a lungo termine;
- Prevede di trasferirsi durante il periodo di studio (24 mesi dopo la randomizzazione);
- Discrezione dello sperimentatore per motivi di sicurezza clinica o di aderenza (ad esempio, alloggi instabili, dolore cronico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione dei casi per il cambiamento di comportamento
Sessioni individuali e di gruppo dedicate alle strategie comportamentali per favorire il dimagrimento condotte da un educatore sanitario.
12 mesi di intervento intensivo seguiti da 12 mesi di intervento di manutenzione.
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Confronto tra gestione del caso e gestione del caso più visite domiciliari rispetto alle cure primarie abituali. Gestione del caso: cinque sessioni individuali di 60 minuti e 15 sessioni di gruppo di 90 minuti dedicate alle strategie comportamentali per facilitare la perdita di peso condotte da un educatore sanitario. Visite domiciliari: sette visite domiciliari fornite da un operatore sanitario della comunità per fornire supporto sullo stile di vita/ambientale per il cambiamento del comportamento per facilitare la perdita di peso. Assistenza primaria abituale: assistenza abituale fornita presso il centro sanitario disponibile per i partecipanti in tutti e tre i bracci dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gestione del caso più visite domiciliari
Supporto allo stile di vita degli operatori sanitari della comunità per le strategie di perdita di peso condotte nelle case e nel quartiere dei partecipanti.
Inoltre, ricevi sessioni individuali e di gruppo dedicate alle strategie comportamentali per facilitare la perdita di peso condotte da un educatore sanitario.
12 mesi di intervento intensivo seguiti da 12 mesi di intervento di manutenzione.
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Confronto tra gestione del caso e gestione del caso più visite domiciliari rispetto alle cure primarie abituali. Gestione del caso: cinque sessioni individuali di 60 minuti e 15 sessioni di gruppo di 90 minuti dedicate alle strategie comportamentali per facilitare la perdita di peso condotte da un educatore sanitario. Visite domiciliari: sette visite domiciliari fornite da un operatore sanitario della comunità per fornire supporto sullo stile di vita/ambientale per il cambiamento del comportamento per facilitare la perdita di peso. Assistenza primaria abituale: assistenza abituale fornita presso il centro sanitario disponibile per i partecipanti in tutti e tre i bracci dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Solita assistenza primaria
Continuazione delle consuete cure primarie gestite dal medico o dall'infermiere abituale fonte di cura dei partecipanti.
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Confronto tra gestione del caso e gestione del caso più visite domiciliari rispetto alle cure primarie abituali. Gestione del caso: cinque sessioni individuali di 60 minuti e 15 sessioni di gruppo di 90 minuti dedicate alle strategie comportamentali per facilitare la perdita di peso condotte da un educatore sanitario. Visite domiciliari: sette visite domiciliari fornite da un operatore sanitario della comunità per fornire supporto sullo stile di vita/ambientale per il cambiamento del comportamento per facilitare la perdita di peso. Assistenza primaria abituale: assistenza abituale fornita presso il centro sanitario disponibile per i partecipanti in tutti e tre i bracci dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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misurazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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trigliceridi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Drieling RL, Ma J, Stafford RS. Evaluating clinic and community-based lifestyle interventions for obesity reduction in a low-income Latino neighborhood: Vivamos Activos Fair Oaks Program. BMC Public Health. 2011 Feb 14;11:98. doi: 10.1186/1471-2458-11-98.
- Drieling RL, Goldman Rosas L, Ma J, Stafford RS. Community resource utilization, psychosocial health, and sociodemographic factors associated with diet and physical activity among low-income obese Latino immigrants. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):257-265. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.025. Epub 2013 Oct 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-10112010-7069
- R01HL089448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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