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Programma Vivamos Activos Fair Oaks per la perdita di peso nei latini a basso reddito (VAFO)

29 maggio 2014 aggiornato da: Randall Stafford, Stanford University

Gestione dei casi e supporto ambientale per sostenere la perdita di peso e ridurre il rischio di CHD

L'assistenza primaria basata sul medico finora non è riuscita ad affrontare l'epidemia di obesità. In questo studio clinico randomizzato su 200 pazienti obesi con fattori di rischio di malattie cardiache, i ricercatori valuteranno l'impatto della gestione del caso di infermiere e dietista sulla perdita di peso e sul mantenimento del peso, in aggiunta alle cure mediche. Inoltre, i ricercatori testeranno il vantaggio incrementale di una strategia di supporto ambientale utilizzando gli operatori sanitari della comunità per aiutare i pazienti a navigare negli ambienti domestici e di quartiere per ottenere la perdita di peso. Il modello di intervento innovativo sviluppato e valutato in questo progetto ha il potenziale per fornire un modello per servizi di assistenza primaria per l'obesità di successo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obesità è un'epidemia negli Stati Uniti, con un terzo degli adulti obesi. L'obesità esercita un enorme impatto sulla salute e sull'economia della nazione in gran parte attraverso il suo effetto sui fattori di rischio di malattia coronarica (CHD): 3 americani obesi su 4 hanno almeno un fattore di rischio CHD reversibile attraverso la perdita di peso. Lavorando all'interno di sistemi incentrati sull'assistenza per acuti, la maggior parte dei medici non riesce ad aiutare i propri pazienti a perdere peso oa prevenire l'aumento di peso. Un approccio promettente e ben studiato è l'assistenza integrata fornita da infermieri e dietisti case manager (CM). Tuttavia, i servizi di prevenzione clinica (compresa la MC) possono essere meno efficaci se forniti in isolamento dagli ambienti di vita dei pazienti che così spesso rafforzano l'eccesso calorico e l'inattività fisica.

Questa applicazione sfrutta la nostra vasta esperienza nello sviluppo e nella diffusione di efficaci programmi CM (Heart to Heart, R01 HL070781). Implementeremo un programma CM incentrato sull'obesità che si concentra su strategie comportamentali consolidate di perdita di peso e mantenimento e obiettivi di prevenzione delle CHD basati sull'evidenza. Testeremo anche l'ulteriore vantaggio del "supporto ambientale" (ES) strutturato svolto dagli operatori sanitari della comunità che colmerà il divario tra la clinica e le case e il quartiere dei pazienti. I nostri obiettivi specifici sono:

  1. Implementare interventi CM e CM+ES innovativi e basati sulle cure primarie in uno studio clinico randomizzato. Condurremo questo studio presso un centro sanitario del San Mateo Medical Center (SMMC) al servizio di una popolazione a basso reddito etnicamente diversificata. Verificheremo 200 adulti obesi con almeno un fattore di rischio CHD correlato all'obesità nell'arco di 18 mesi alle cure primarie abituali (40 pazienti), solo CM (80) o CM + ES (80). I pazienti sottoposti a intervento riceveranno un intervento intensivo per la perdita di peso e il rischio di CHD per 12 mesi, seguito da 12 mesi di intervento di mantenimento.
  2. Determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di CM e CM+ES per migliorare il BMI e i fattori di rischio CHD, rispetto alle cure abituali e tra loro. La nostra IPOTESI PRIMARIA è che i pazienti gestiti tramite CM+ES sperimenteranno maggiori riduzioni del BMI nell'arco di 24 mesi rispetto a quelli in CM.
  3. Trasformare l'intervento privilegiato in un programma sostenibile, sostenuto dalla Contea, nonché esplorare opportunità per una più ampia diffusione ad altri sistemi della Contea e non. Un business case per la diffusione basato sui nostri risultati sarà fondamentale nella ricerca di questo investimento.

Questo progetto svilupperà e testerà due nuovi modelli di progettazione dell'assistenza per sostenere la perdita di peso sostenuta. Dato il fallimento degli attuali meccanismi per affrontare l'obesità e l'elevato rischio di CHD, questi modelli hanno il potenziale per fornire un progetto per i servizi di obesità basati sulle cure primarie che possono ridurre il carico di obesità di questa nazione, specialmente per le popolazioni a basso reddito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94025
        • San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94010-4123
        • El Concilio of San Mateo
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più;
  2. Massa corporea compresa tra 30 e 55 kg/m2
  3. Uno o più fattori di rischio di malattia coronarica: pressione arteriosa sistolica compresa tra 130 e 200 mmHg; Pressione arteriosa diastolica compresa tra 80 e 105 mmHg; Colesterolo totale > 180 mg/dL; Colesterolo LDL > 120 mg/dL; Colesterolo HDL < 40 mg/dL; Trigliceridi > 150 mg/dL; HbA1c tra 6,0 e 11,5%; Glicemia plasmatica a digiuno tra 95 e 400 mg/dL; Diagnosi del diabete di tipo 2
  4. Risiede nel bacino di utenza della Fair Oaks Adult Clinic e riceve cure primarie presso la Fair Oaks Adult Clinic.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di parlare spagnolo;
  2. Riluttanza a tentare la perdita di peso;
  3. Significative comorbilità mediche, inclusi disordini metabolici incontrollati (ad es. Tiroide, diabete, reni, fegato), malattie cardiache instabili, insufficienza cardiaca avanzata e abuso di sostanze in corso;
  4. Su più di 10 farmaci da prescrizione;
  5. Disturbi psichiatrici che richiedono antipsicotici o più farmaci;
  6. Variazione del peso corporeo > 25 libbre. nei 3 mesi precedenti;
  7. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento da meno di sei mesi;
  8. Familiare già iscritto allo studio;
  9. Intende o è iscritto a uno studio che limiterebbe la piena partecipazione al VAFO;
  10. Partecipanti che non sono disposti a ricevere visite domiciliari da parte del personale dello studio;
  11. Residente in una struttura di assistenza a lungo termine;
  12. Prevede di trasferirsi durante il periodo di studio (24 mesi dopo la randomizzazione);
  13. Discrezione dello sperimentatore per motivi di sicurezza clinica o di aderenza (ad esempio, alloggi instabili, dolore cronico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei casi per il cambiamento di comportamento
Sessioni individuali e di gruppo dedicate alle strategie comportamentali per favorire il dimagrimento condotte da un educatore sanitario. 12 mesi di intervento intensivo seguiti da 12 mesi di intervento di manutenzione.

Confronto tra gestione del caso e gestione del caso più visite domiciliari rispetto alle cure primarie abituali.

Gestione del caso: cinque sessioni individuali di 60 minuti e 15 sessioni di gruppo di 90 minuti dedicate alle strategie comportamentali per facilitare la perdita di peso condotte da un educatore sanitario.

Visite domiciliari: sette visite domiciliari fornite da un operatore sanitario della comunità per fornire supporto sullo stile di vita/ambientale per il cambiamento del comportamento per facilitare la perdita di peso.

Assistenza primaria abituale: assistenza abituale fornita presso il centro sanitario disponibile per i partecipanti in tutti e tre i bracci dello studio.

Altri nomi:
  • Protocollo del programma di prevenzione del diabete modificato e personalizzato
Sperimentale: Gestione del caso più visite domiciliari
Supporto allo stile di vita degli operatori sanitari della comunità per le strategie di perdita di peso condotte nelle case e nel quartiere dei partecipanti. Inoltre, ricevi sessioni individuali e di gruppo dedicate alle strategie comportamentali per facilitare la perdita di peso condotte da un educatore sanitario. 12 mesi di intervento intensivo seguiti da 12 mesi di intervento di manutenzione.

Confronto tra gestione del caso e gestione del caso più visite domiciliari rispetto alle cure primarie abituali.

Gestione del caso: cinque sessioni individuali di 60 minuti e 15 sessioni di gruppo di 90 minuti dedicate alle strategie comportamentali per facilitare la perdita di peso condotte da un educatore sanitario.

Visite domiciliari: sette visite domiciliari fornite da un operatore sanitario della comunità per fornire supporto sullo stile di vita/ambientale per il cambiamento del comportamento per facilitare la perdita di peso.

Assistenza primaria abituale: assistenza abituale fornita presso il centro sanitario disponibile per i partecipanti in tutti e tre i bracci dello studio.

Altri nomi:
  • Protocollo del programma di prevenzione del diabete modificato e personalizzato
Comparatore placebo: Solita assistenza primaria
Continuazione delle consuete cure primarie gestite dal medico o dall'infermiere abituale fonte di cura dei partecipanti.

Confronto tra gestione del caso e gestione del caso più visite domiciliari rispetto alle cure primarie abituali.

Gestione del caso: cinque sessioni individuali di 60 minuti e 15 sessioni di gruppo di 90 minuti dedicate alle strategie comportamentali per facilitare la perdita di peso condotte da un educatore sanitario.

Visite domiciliari: sette visite domiciliari fornite da un operatore sanitario della comunità per fornire supporto sullo stile di vita/ambientale per il cambiamento del comportamento per facilitare la perdita di peso.

Assistenza primaria abituale: assistenza abituale fornita presso il centro sanitario disponibile per i partecipanti in tutti e tre i bracci dello studio.

Altri nomi:
  • Protocollo del programma di prevenzione del diabete modificato e personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
misurazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
trigliceridi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-10112010-7069
  • R01HL089448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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