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Programa Vivamos Activos Fair Oaks para la pérdida de peso en latinos de bajos ingresos (VAFO)

29 de mayo de 2014 actualizado por: Randall Stafford, Stanford University

Gestión de casos y apoyo ambiental para mantener la pérdida de peso y reducir el riesgo de cardiopatía coronaria

Hasta ahora, la atención primaria basada en médicos no ha logrado abordar la epidemia de obesidad. En este ensayo clínico aleatorizado de 200 pacientes obesos con factores de riesgo de enfermedad cardiaca, los investigadores evaluarán el impacto del manejo de casos por parte de enfermeras y dietistas en la pérdida y el mantenimiento del peso, como un complemento de la atención médica. Además, los investigadores probarán el beneficio incremental de una estrategia de apoyo ambiental utilizando trabajadores de la salud de la comunidad para ayudar a los pacientes a navegar en los entornos de su hogar y vecindario para lograr la pérdida de peso. El innovador modelo de intervención desarrollado y evaluado en este proyecto tiene el potencial de proporcionar un modelo para servicios exitosos de atención primaria para la obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La obesidad es una epidemia en los EE. UU., con un tercio de los adultos obesos. La obesidad ejerce un enorme impacto en la salud y la economía de la nación en gran medida a través de su efecto sobre los factores de riesgo de enfermedad cardíaca coronaria (CHD): 3 de cada 4 estadounidenses obesos tienen al menos un factor de riesgo de CHD reversible a través de la pérdida de peso. Trabajando dentro de sistemas centrados en cuidados agudos, la mayoría de los médicos no logran ayudar a sus pacientes a perder peso o prevenir el aumento de peso. Un enfoque prometedor y bien estudiado es la atención integrada brindada por enfermeras y dietistas administradores de casos (CM). No obstante, los servicios de prevención clínica (incluida la CM) pueden ser menos efectivos si se brindan aislados de los entornos de vida de los pacientes que, con tanta frecuencia, refuerzan el exceso calórico y la inactividad física.

Esta aplicación aprovecha nuestra amplia experiencia en el desarrollo y difusión de programas efectivos de CM (Heart to Heart, R01 HL070781). Implementaremos un programa de CM centrado en la obesidad que se centre en estrategias de mantenimiento y pérdida de peso conductuales establecidas y objetivos de prevención de CHD basados ​​en evidencia. También probaremos el beneficio adicional del "apoyo ambiental" estructurado (ES) llevado a cabo por trabajadores de salud comunitarios que cerrarán la brecha entre la clínica y los hogares y vecindarios de los pacientes. Nuestros Objetivos Específicos son:

  1. Implementar intervenciones innovadoras de CM y CM+ES basadas en la atención primaria en un ensayo clínico aleatorizado. Llevaremos a cabo este ensayo en un centro de salud de San Mateo Medical Center (SMMC) que atiende a una población étnicamente diversa y de bajos ingresos. Asignaremos al azar a 200 adultos obesos con al menos un factor de riesgo de cardiopatía coronaria relacionado con la obesidad durante 18 meses a atención primaria habitual (40 pacientes), CM solo (80) o CM+ES (80). Los pacientes de la intervención recibirán una intervención intensiva de pérdida de peso y riesgo de cardiopatía coronaria durante 12 meses, seguida de 12 meses de intervención de mantenimiento.
  2. Determinar la eficacia y rentabilidad de CM y CM+ES para mejorar el IMC y los factores de riesgo de cardiopatía coronaria, en relación con la atención habitual y entre sí. Nuestra HIPÓTESIS PRIMARIA es que los pacientes manejados a través de CM+ES experimentarán mayores reducciones en el IMC durante 24 meses que aquellos en CM.
  3. Transición de la intervención favorecida a un programa sostenible, apoyado por el Condado, así como exploración de oportunidades para una difusión más amplia a otros sistemas del Condado y fuera del Condado. Un caso de negocios para la difusión basado en nuestros hallazgos será fundamental para buscar esta inversión.

Este proyecto desarrollará y probará dos modelos novedosos de diseño de atención para apoyar la pérdida de peso sostenida. Dado el fracaso de los mecanismos actuales para abordar la obesidad y el riesgo elevado de cardiopatía coronaria, estos modelos tienen el potencial de proporcionar un modelo para los servicios de obesidad basados ​​en la atención primaria que pueden reducir la carga de obesidad de esta nación, especialmente para las poblaciones de bajos ingresos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94025
        • San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94010-4123
        • El Concilio of San Mateo
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más;
  2. Masa corporal entre 30 y 55 kg/m2
  3. Uno o más factores de riesgo de cardiopatía coronaria: presión arterial sistólica entre 130 y 200 mmHg; Presión arterial diastólica entre 80 y 105 mmHg; Colesterol total > 180 mg/dL; colesterol LDL > 120 mg/dL; Colesterol HDL < 40 mg/dL; Triglicéridos > 150 mg/dL; HbA1c entre 6,0 y 11,5%; Glucosa plasmática en ayunas entre 95 y 400 mg/dL; Diagnóstico de diabetes tipo 2
  4. Residir en el área de captación de la Clínica para adultos de Fair Oaks y recibir atención primaria en la Clínica para adultos de Fair Oaks.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para hablar español;
  2. No dispuesto a intentar perder peso;
  3. Comorbilidades médicas significativas, incluidos trastornos metabólicos no controlados (p. ej., tiroides, diabetes, renales, hepáticos), enfermedad cardíaca inestable, insuficiencia cardíaca avanzada y abuso continuo de sustancias;
  4. En más de 10 medicamentos recetados;
  5. Trastornos psiquiátricos que requieren antipsicóticos o múltiples medicamentos;
  6. Cambio de peso corporal > 25 lbs. en los 3 meses anteriores;
  7. Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando menos de seis meses;
  8. miembro del hogar familiar ya inscrito en el estudio;
  9. Tiene la intención o está inscrito en un estudio que limitaría la participación total en VAFO;
  10. Participantes que no están dispuestos a recibir visitas domiciliarias del personal del estudio;
  11. Residente de un centro de atención a largo plazo;
  12. Planes de mudanza durante el período de estudio (24 meses posteriores a la aleatorización);
  13. A discreción del investigador por motivos de seguridad clínica o cumplimiento (p. ej., alojamiento inestable, dolor crónico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de casos para el cambio de comportamiento
Sesiones individuales y grupales dedicadas a estrategias conductuales para facilitar la pérdida de peso dirigidas por un educador en salud. 12 meses de intervención intensiva seguidos de 12 meses de intervención de mantenimiento.

Comparación de la gestión de casos frente a la gestión de casos más visitas domiciliarias frente a la atención primaria habitual.

Manejo de casos: cinco sesiones individuales de 60 minutos y 15 sesiones grupales de 90 minutos dedicadas a estrategias conductuales para facilitar la pérdida de peso dirigidas por un educador de salud.

Visitas domiciliarias: Siete visitas domiciliarias proporcionadas por un trabajador de la salud de la comunidad para brindar apoyo ambiental/estilo de vida para el cambio de comportamiento para facilitar la pérdida de peso.

Atención primaria habitual: atención habitual proporcionada en el centro de salud que está disponible para los participantes en los tres brazos del estudio.

Otros nombres:
  • Protocolo del Programa de Prevención de la Diabetes Modificado y Adaptado
Experimental: Administración de casos más visitas domiciliarias
Apoyo al estilo de vida de los trabajadores de la salud comunitarios para las estrategias de pérdida de peso realizadas en los hogares y vecindarios de los participantes. Además, recibe sesiones individuales y grupales dedicadas a estrategias conductuales para facilitar la pérdida de peso conducidas por un educador de la salud. 12 meses de intervención intensiva seguidos de 12 meses de intervención de mantenimiento.

Comparación de la gestión de casos frente a la gestión de casos más visitas domiciliarias frente a la atención primaria habitual.

Manejo de casos: cinco sesiones individuales de 60 minutos y 15 sesiones grupales de 90 minutos dedicadas a estrategias conductuales para facilitar la pérdida de peso dirigidas por un educador de salud.

Visitas domiciliarias: Siete visitas domiciliarias proporcionadas por un trabajador de la salud de la comunidad para brindar apoyo ambiental/estilo de vida para el cambio de comportamiento para facilitar la pérdida de peso.

Atención primaria habitual: atención habitual proporcionada en el centro de salud que está disponible para los participantes en los tres brazos del estudio.

Otros nombres:
  • Protocolo del Programa de Prevención de la Diabetes Modificado y Adaptado
Comparador de placebos: Atención Primaria Habitual
Continuación de la atención primaria habitual administrada por el médico o enfermero practicante habitual de los participantes.

Comparación de la gestión de casos frente a la gestión de casos más visitas domiciliarias frente a la atención primaria habitual.

Manejo de casos: cinco sesiones individuales de 60 minutos y 15 sesiones grupales de 90 minutos dedicadas a estrategias conductuales para facilitar la pérdida de peso dirigidas por un educador de salud.

Visitas domiciliarias: Siete visitas domiciliarias proporcionadas por un trabajador de la salud de la comunidad para brindar apoyo ambiental/estilo de vida para el cambio de comportamiento para facilitar la pérdida de peso.

Atención primaria habitual: atención habitual proporcionada en el centro de salud que está disponible para los participantes en los tres brazos del estudio.

Otros nombres:
  • Protocolo del Programa de Prevención de la Diabetes Modificado y Adaptado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
mediciones de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-10112010-7069
  • R01HL089448 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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