- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01242683
Programa Vivamos Activos Fair Oaks para la pérdida de peso en latinos de bajos ingresos (VAFO)
Gestión de casos y apoyo ambiental para mantener la pérdida de peso y reducir el riesgo de cardiopatía coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una epidemia en los EE. UU., con un tercio de los adultos obesos. La obesidad ejerce un enorme impacto en la salud y la economía de la nación en gran medida a través de su efecto sobre los factores de riesgo de enfermedad cardíaca coronaria (CHD): 3 de cada 4 estadounidenses obesos tienen al menos un factor de riesgo de CHD reversible a través de la pérdida de peso. Trabajando dentro de sistemas centrados en cuidados agudos, la mayoría de los médicos no logran ayudar a sus pacientes a perder peso o prevenir el aumento de peso. Un enfoque prometedor y bien estudiado es la atención integrada brindada por enfermeras y dietistas administradores de casos (CM). No obstante, los servicios de prevención clínica (incluida la CM) pueden ser menos efectivos si se brindan aislados de los entornos de vida de los pacientes que, con tanta frecuencia, refuerzan el exceso calórico y la inactividad física.
Esta aplicación aprovecha nuestra amplia experiencia en el desarrollo y difusión de programas efectivos de CM (Heart to Heart, R01 HL070781). Implementaremos un programa de CM centrado en la obesidad que se centre en estrategias de mantenimiento y pérdida de peso conductuales establecidas y objetivos de prevención de CHD basados en evidencia. También probaremos el beneficio adicional del "apoyo ambiental" estructurado (ES) llevado a cabo por trabajadores de salud comunitarios que cerrarán la brecha entre la clínica y los hogares y vecindarios de los pacientes. Nuestros Objetivos Específicos son:
- Implementar intervenciones innovadoras de CM y CM+ES basadas en la atención primaria en un ensayo clínico aleatorizado. Llevaremos a cabo este ensayo en un centro de salud de San Mateo Medical Center (SMMC) que atiende a una población étnicamente diversa y de bajos ingresos. Asignaremos al azar a 200 adultos obesos con al menos un factor de riesgo de cardiopatía coronaria relacionado con la obesidad durante 18 meses a atención primaria habitual (40 pacientes), CM solo (80) o CM+ES (80). Los pacientes de la intervención recibirán una intervención intensiva de pérdida de peso y riesgo de cardiopatía coronaria durante 12 meses, seguida de 12 meses de intervención de mantenimiento.
- Determinar la eficacia y rentabilidad de CM y CM+ES para mejorar el IMC y los factores de riesgo de cardiopatía coronaria, en relación con la atención habitual y entre sí. Nuestra HIPÓTESIS PRIMARIA es que los pacientes manejados a través de CM+ES experimentarán mayores reducciones en el IMC durante 24 meses que aquellos en CM.
- Transición de la intervención favorecida a un programa sostenible, apoyado por el Condado, así como exploración de oportunidades para una difusión más amplia a otros sistemas del Condado y fuera del Condado. Un caso de negocios para la difusión basado en nuestros hallazgos será fundamental para buscar esta inversión.
Este proyecto desarrollará y probará dos modelos novedosos de diseño de atención para apoyar la pérdida de peso sostenida. Dado el fracaso de los mecanismos actuales para abordar la obesidad y el riesgo elevado de cardiopatía coronaria, estos modelos tienen el potencial de proporcionar un modelo para los servicios de obesidad basados en la atención primaria que pueden reducir la carga de obesidad de esta nación, especialmente para las poblaciones de bajos ingresos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94025
- San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94010-4123
- El Concilio of San Mateo
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Masa corporal entre 30 y 55 kg/m2
- Uno o más factores de riesgo de cardiopatía coronaria: presión arterial sistólica entre 130 y 200 mmHg; Presión arterial diastólica entre 80 y 105 mmHg; Colesterol total > 180 mg/dL; colesterol LDL > 120 mg/dL; Colesterol HDL < 40 mg/dL; Triglicéridos > 150 mg/dL; HbA1c entre 6,0 y 11,5%; Glucosa plasmática en ayunas entre 95 y 400 mg/dL; Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Residir en el área de captación de la Clínica para adultos de Fair Oaks y recibir atención primaria en la Clínica para adultos de Fair Oaks.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar español;
- No dispuesto a intentar perder peso;
- Comorbilidades médicas significativas, incluidos trastornos metabólicos no controlados (p. ej., tiroides, diabetes, renales, hepáticos), enfermedad cardíaca inestable, insuficiencia cardíaca avanzada y abuso continuo de sustancias;
- En más de 10 medicamentos recetados;
- Trastornos psiquiátricos que requieren antipsicóticos o múltiples medicamentos;
- Cambio de peso corporal > 25 lbs. en los 3 meses anteriores;
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando menos de seis meses;
- miembro del hogar familiar ya inscrito en el estudio;
- Tiene la intención o está inscrito en un estudio que limitaría la participación total en VAFO;
- Participantes que no están dispuestos a recibir visitas domiciliarias del personal del estudio;
- Residente de un centro de atención a largo plazo;
- Planes de mudanza durante el período de estudio (24 meses posteriores a la aleatorización);
- A discreción del investigador por motivos de seguridad clínica o cumplimiento (p. ej., alojamiento inestable, dolor crónico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de casos para el cambio de comportamiento
Sesiones individuales y grupales dedicadas a estrategias conductuales para facilitar la pérdida de peso dirigidas por un educador en salud.
12 meses de intervención intensiva seguidos de 12 meses de intervención de mantenimiento.
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Comparación de la gestión de casos frente a la gestión de casos más visitas domiciliarias frente a la atención primaria habitual. Manejo de casos: cinco sesiones individuales de 60 minutos y 15 sesiones grupales de 90 minutos dedicadas a estrategias conductuales para facilitar la pérdida de peso dirigidas por un educador de salud. Visitas domiciliarias: Siete visitas domiciliarias proporcionadas por un trabajador de la salud de la comunidad para brindar apoyo ambiental/estilo de vida para el cambio de comportamiento para facilitar la pérdida de peso. Atención primaria habitual: atención habitual proporcionada en el centro de salud que está disponible para los participantes en los tres brazos del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Administración de casos más visitas domiciliarias
Apoyo al estilo de vida de los trabajadores de la salud comunitarios para las estrategias de pérdida de peso realizadas en los hogares y vecindarios de los participantes.
Además, recibe sesiones individuales y grupales dedicadas a estrategias conductuales para facilitar la pérdida de peso conducidas por un educador de la salud.
12 meses de intervención intensiva seguidos de 12 meses de intervención de mantenimiento.
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Comparación de la gestión de casos frente a la gestión de casos más visitas domiciliarias frente a la atención primaria habitual. Manejo de casos: cinco sesiones individuales de 60 minutos y 15 sesiones grupales de 90 minutos dedicadas a estrategias conductuales para facilitar la pérdida de peso dirigidas por un educador de salud. Visitas domiciliarias: Siete visitas domiciliarias proporcionadas por un trabajador de la salud de la comunidad para brindar apoyo ambiental/estilo de vida para el cambio de comportamiento para facilitar la pérdida de peso. Atención primaria habitual: atención habitual proporcionada en el centro de salud que está disponible para los participantes en los tres brazos del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Atención Primaria Habitual
Continuación de la atención primaria habitual administrada por el médico o enfermero practicante habitual de los participantes.
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Comparación de la gestión de casos frente a la gestión de casos más visitas domiciliarias frente a la atención primaria habitual. Manejo de casos: cinco sesiones individuales de 60 minutos y 15 sesiones grupales de 90 minutos dedicadas a estrategias conductuales para facilitar la pérdida de peso dirigidas por un educador de salud. Visitas domiciliarias: Siete visitas domiciliarias proporcionadas por un trabajador de la salud de la comunidad para brindar apoyo ambiental/estilo de vida para el cambio de comportamiento para facilitar la pérdida de peso. Atención primaria habitual: atención habitual proporcionada en el centro de salud que está disponible para los participantes en los tres brazos del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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mediciones de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Drieling RL, Ma J, Stafford RS. Evaluating clinic and community-based lifestyle interventions for obesity reduction in a low-income Latino neighborhood: Vivamos Activos Fair Oaks Program. BMC Public Health. 2011 Feb 14;11:98. doi: 10.1186/1471-2458-11-98.
- Drieling RL, Goldman Rosas L, Ma J, Stafford RS. Community resource utilization, psychosocial health, and sociodemographic factors associated with diet and physical activity among low-income obese Latino immigrants. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):257-265. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.025. Epub 2013 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-10112010-7069
- R01HL089448 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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