Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vivamos Activos Fair Oaks-program for vekttap hos latinere med lav inntekt (VAFO)

29. mai 2014 oppdatert av: Randall Stafford, Stanford University

Saksbehandling og miljøstøtte for å opprettholde vekttap og redusere CHD-risiko

Legebasert primærhelse har så langt ikke klart å ta tak i fedmeepidemien. I denne randomiserte kliniske studien av 200 overvektige pasienter med risikofaktorer for hjertesykdom, vil etterforskerne evaluere effekten av saksbehandling av sykepleiere og dietter på vekttap og vektvedlikehold, som et tillegg til legebehandling. I tillegg vil etterforskerne teste den inkrementelle fordelen av en miljøstøttestrategi som bruker helsearbeidere i lokalsamfunnet for å hjelpe pasienter med å navigere i hjemmet og i nabolaget for å oppnå vekttap. Den innovative intervensjonsmodellen utviklet og evaluert i dette prosjektet har potensial til å gi en plan for vellykkede primærhelsebaserte fedmetjenester

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fedme er en epidemi i USA, med en tredjedel av voksne overvektige. Fedme har enorm innvirkning på landets helse og økonomi, hovedsakelig gjennom sin effekt på risikofaktorer for koronar hjertesykdom (CHD): 3 av 4 overvektige amerikanere har minst én CHD-risikofaktor som kan reverseres gjennom vekttap. Ved å jobbe innenfor akutte omsorgssentrerte systemer, lykkes de fleste klinikere ikke med å hjelpe pasientene sine med å gå ned i vekt eller forhindre vektøkning. En lovende og godt studert tilnærming er integrert omsorg levert av sykepleiere og kostholdsbehandlere (CMs). Ikke desto mindre kan kliniske forebyggingstjenester (inkludert CM) være mindre effektive hvis de tilbys isolert fra pasienters levemiljø som så ofte forsterker kalorioverskudd og fysisk inaktivitet.

Denne applikasjonen utnytter vår omfattende ekspertise i å utvikle og formidle effektive CM-programmer (Heart to Heart, R01 HL070781). Vi vil implementere et fedmefokusert CM-program som fokuserer på etablerte atferdsmessige vekttap- og vedlikeholdsstrategier og evidensbaserte CHD-forebyggingsmål. Vi vil også teste den ekstra fordelen med strukturert "miljøstøtte" (ES) utført av helsearbeidere i samfunnet som vil bygge bro mellom klinikken og pasientenes hjem og nabolag. Våre spesifikke mål er å:

  1. Implementer innovative, primærhelsebaserte CM- og CM+ES-intervensjoner i en randomisert klinisk studie. Vi vil gjennomføre denne studien ved et San Mateo Medical Center (SMMC) helsesenter som betjener en etnisk mangfoldig, lavinntektsbefolkning. Vi vil randomisere 200 overvektige voksne med minst én fedmerelatert CHD risikofaktor over 18 måneder til vanlig primærhelsetjeneste (40 pasienter), CM alene (80) eller CM+ES (80). Intervensjonspasienter i vil motta en intensiv vekttap- og CHD-risikointervensjon i 12 måneder, etterfulgt av 12 måneders vedlikeholdsintervensjon.
  2. Bestem effektiviteten og kostnadseffektiviteten til CM og CM+ES for å forbedre BMI og CHD risikofaktorer, i forhold til vanlig omsorg og hverandre. Vår PRIMÆRE HYPOTESE er at pasienter som behandles gjennom CM+ES vil oppleve større reduksjoner i BMI over 24 måneder enn de i CM.
  3. Overfør den favoriserte intervensjonen til et bærekraftig program, støttet av fylket, samt utforsk muligheter for bredere spredning til andre fylkeskommunale og ikke-fylkesbaserte systemer. En business case for formidling basert på våre funn vil være avgjørende for å søke denne investeringen.

Dette prosjektet vil utvikle og teste to nye modeller for omsorgsdesign for å støtte vedvarende vekttap. Gitt svikt i nåværende mekanismer for å adressere fedme og forhøyet CHD-risiko, har disse modellene potensial til å gi en blåkopi for primærhelsebaserte fedmetjenester som kan redusere denne nasjonens byrde av fedme, spesielt for lavinntektsbefolkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Redwood City, California, Forente stater, 94025
        • San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
      • San Mateo, California, Forente stater, 94010-4123
        • El Concilio of San Mateo
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre;
  2. Kroppsmasse mellom 30 og 55 kg/m2
  3. En eller flere CHD risikofaktorer: Systolisk blodtrykk mellom 130 og 200 mmHg; Diastolisk blodtrykk mellom 80 og 105 mmHg; Totalt kolesterol > 180 mg/dL; LDL-kolesterol > 120 mg/dL; HDL-kolesterol < 40 mg/dL; triglyserider > 150 mg/dL; HbA1c mellom 6,0 og 11,5 %; Fastende plasmaglukose mellom 95 og 400 mg/dL; Diagnose av type 2 diabetes
  4. Bor i nedslagsfeltet til Fair Oaks Adult Clinic og mottar primæromsorg på Fair Oaks Adult Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å snakke spansk;
  2. Uvillig til å prøve vekttap;
  3. Betydelige medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. skjoldbruskkjertel, diabetes, nyre, lever), ustabil hjertesykdom, avansert hjertesvikt og pågående rusmisbruk;
  4. På mer enn 10 reseptbelagte medisiner;
  5. Psykiatriske lidelser som krever antipsykotika eller flere medisiner;
  6. Kroppsvektsendring > 25 lbs. i de foregående 3 månedene;
  7. gravid, planlegger å bli gravid eller ammer mindre enn seks måneder;
  8. Familiehusholdningsmedlem som allerede er registrert i studien;
  9. Har til hensikt å eller er påmeldt en studie som vil begrense full deltakelse i VAFO;
  10. Deltakere som ikke er villige til å ha hjemmebesøk av studiepersonell;
  11. Bosatt i et langtidspleieinstitusjon;
  12. Planlegger å flytte i løpet av studieperioden (24 måneder etter randomisering);
  13. Undersøkers skjønn av kliniske sikkerhets- eller etterlevelsesgrunner (f.eks. ustabil bolig, kronisk smerte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksbehandling for atferdsendring
Individuelle og gruppeøkter viet atferdsstrategier for å lette vekttap utført av en helsepedagog. 12 måneders intensiv intervensjon etterfulgt av 12 måneders vedlikeholdsintervensjon.

Sammenligning av saksbehandling vs. saksbehandling pluss hjemmebesøk vs. vanlig primærhelsetjeneste.

Saksbehandling: Fem 60 minutters individuelle og 15 90 minutters gruppeøkter viet atferdsstrategier for å lette vekttap utført av en helsepedagog.

Hjemmebesøk: Sju hjemmebesøk gitt av en helsearbeider i samfunnet for å gi livsstils-/miljøstøtte for atferdsendring for å lette vekttap.

Vanlig primæromsorg: Vanlig omsorg gitt ved helsestasjon som er tilgjengelig for deltakere i alle tre studiearmer.

Andre navn:
  • Modifisert og skreddersydd programprotokoll for diabetesforebygging
Eksperimentell: Saksbehandling pluss hjemmebesøk
Community helsearbeider livsstilsstøtte for vekttapstrategier utført i deltakernes hjem og nabolag. Få også individuelle og gruppe økter viet til atferdsstrategier for å lette vekttap utført av en helsepedagog. 12 måneders intensiv intervensjon etterfulgt av 12 måneders vedlikeholdsintervensjon.

Sammenligning av saksbehandling vs. saksbehandling pluss hjemmebesøk vs. vanlig primærhelsetjeneste.

Saksbehandling: Fem 60 minutters individuelle og 15 90 minutters gruppeøkter viet atferdsstrategier for å lette vekttap utført av en helsepedagog.

Hjemmebesøk: Sju hjemmebesøk gitt av en helsearbeider i samfunnet for å gi livsstils-/miljøstøtte for atferdsendring for å lette vekttap.

Vanlig primæromsorg: Vanlig omsorg gitt ved helsestasjon som er tilgjengelig for deltakere i alle tre studiearmer.

Andre navn:
  • Modifisert og skreddersydd programprotokoll for diabetesforebygging
Placebo komparator: Vanlig primærhelsetjeneste
Fortsettelse av vanlig primærbehandling administrert av deltakernes vanlige lege eller sykepleier.

Sammenligning av saksbehandling vs. saksbehandling pluss hjemmebesøk vs. vanlig primærhelsetjeneste.

Saksbehandling: Fem 60 minutters individuelle og 15 90 minutters gruppeøkter viet atferdsstrategier for å lette vekttap utført av en helsepedagog.

Hjemmebesøk: Sju hjemmebesøk gitt av en helsearbeider i samfunnet for å gi livsstils-/miljøstøtte for atferdsendring for å lette vekttap.

Vanlig primæromsorg: Vanlig omsorg gitt ved helsestasjon som er tilgjengelig for deltakere i alle tre studiearmer.

Andre navn:
  • Modifisert og skreddersydd programprotokoll for diabetesforebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
blodlipidmålinger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
triglyserider
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-10112010-7069
  • R01HL089448 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere