- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01242683
Vivamos Activos Fair Oaks-program for vekttap hos latinere med lav inntekt (VAFO)
Saksbehandling og miljøstøtte for å opprettholde vekttap og redusere CHD-risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en epidemi i USA, med en tredjedel av voksne overvektige. Fedme har enorm innvirkning på landets helse og økonomi, hovedsakelig gjennom sin effekt på risikofaktorer for koronar hjertesykdom (CHD): 3 av 4 overvektige amerikanere har minst én CHD-risikofaktor som kan reverseres gjennom vekttap. Ved å jobbe innenfor akutte omsorgssentrerte systemer, lykkes de fleste klinikere ikke med å hjelpe pasientene sine med å gå ned i vekt eller forhindre vektøkning. En lovende og godt studert tilnærming er integrert omsorg levert av sykepleiere og kostholdsbehandlere (CMs). Ikke desto mindre kan kliniske forebyggingstjenester (inkludert CM) være mindre effektive hvis de tilbys isolert fra pasienters levemiljø som så ofte forsterker kalorioverskudd og fysisk inaktivitet.
Denne applikasjonen utnytter vår omfattende ekspertise i å utvikle og formidle effektive CM-programmer (Heart to Heart, R01 HL070781). Vi vil implementere et fedmefokusert CM-program som fokuserer på etablerte atferdsmessige vekttap- og vedlikeholdsstrategier og evidensbaserte CHD-forebyggingsmål. Vi vil også teste den ekstra fordelen med strukturert "miljøstøtte" (ES) utført av helsearbeidere i samfunnet som vil bygge bro mellom klinikken og pasientenes hjem og nabolag. Våre spesifikke mål er å:
- Implementer innovative, primærhelsebaserte CM- og CM+ES-intervensjoner i en randomisert klinisk studie. Vi vil gjennomføre denne studien ved et San Mateo Medical Center (SMMC) helsesenter som betjener en etnisk mangfoldig, lavinntektsbefolkning. Vi vil randomisere 200 overvektige voksne med minst én fedmerelatert CHD risikofaktor over 18 måneder til vanlig primærhelsetjeneste (40 pasienter), CM alene (80) eller CM+ES (80). Intervensjonspasienter i vil motta en intensiv vekttap- og CHD-risikointervensjon i 12 måneder, etterfulgt av 12 måneders vedlikeholdsintervensjon.
- Bestem effektiviteten og kostnadseffektiviteten til CM og CM+ES for å forbedre BMI og CHD risikofaktorer, i forhold til vanlig omsorg og hverandre. Vår PRIMÆRE HYPOTESE er at pasienter som behandles gjennom CM+ES vil oppleve større reduksjoner i BMI over 24 måneder enn de i CM.
- Overfør den favoriserte intervensjonen til et bærekraftig program, støttet av fylket, samt utforsk muligheter for bredere spredning til andre fylkeskommunale og ikke-fylkesbaserte systemer. En business case for formidling basert på våre funn vil være avgjørende for å søke denne investeringen.
Dette prosjektet vil utvikle og teste to nye modeller for omsorgsdesign for å støtte vedvarende vekttap. Gitt svikt i nåværende mekanismer for å adressere fedme og forhøyet CHD-risiko, har disse modellene potensial til å gi en blåkopi for primærhelsebaserte fedmetjenester som kan redusere denne nasjonens byrde av fedme, spesielt for lavinntektsbefolkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Redwood City, California, Forente stater, 94025
- San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
-
San Mateo, California, Forente stater, 94010-4123
- El Concilio of San Mateo
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Kroppsmasse mellom 30 og 55 kg/m2
- En eller flere CHD risikofaktorer: Systolisk blodtrykk mellom 130 og 200 mmHg; Diastolisk blodtrykk mellom 80 og 105 mmHg; Totalt kolesterol > 180 mg/dL; LDL-kolesterol > 120 mg/dL; HDL-kolesterol < 40 mg/dL; triglyserider > 150 mg/dL; HbA1c mellom 6,0 og 11,5 %; Fastende plasmaglukose mellom 95 og 400 mg/dL; Diagnose av type 2 diabetes
- Bor i nedslagsfeltet til Fair Oaks Adult Clinic og mottar primæromsorg på Fair Oaks Adult Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke spansk;
- Uvillig til å prøve vekttap;
- Betydelige medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. skjoldbruskkjertel, diabetes, nyre, lever), ustabil hjertesykdom, avansert hjertesvikt og pågående rusmisbruk;
- På mer enn 10 reseptbelagte medisiner;
- Psykiatriske lidelser som krever antipsykotika eller flere medisiner;
- Kroppsvektsendring > 25 lbs. i de foregående 3 månedene;
- gravid, planlegger å bli gravid eller ammer mindre enn seks måneder;
- Familiehusholdningsmedlem som allerede er registrert i studien;
- Har til hensikt å eller er påmeldt en studie som vil begrense full deltakelse i VAFO;
- Deltakere som ikke er villige til å ha hjemmebesøk av studiepersonell;
- Bosatt i et langtidspleieinstitusjon;
- Planlegger å flytte i løpet av studieperioden (24 måneder etter randomisering);
- Undersøkers skjønn av kliniske sikkerhets- eller etterlevelsesgrunner (f.eks. ustabil bolig, kronisk smerte).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saksbehandling for atferdsendring
Individuelle og gruppeøkter viet atferdsstrategier for å lette vekttap utført av en helsepedagog.
12 måneders intensiv intervensjon etterfulgt av 12 måneders vedlikeholdsintervensjon.
|
Sammenligning av saksbehandling vs. saksbehandling pluss hjemmebesøk vs. vanlig primærhelsetjeneste. Saksbehandling: Fem 60 minutters individuelle og 15 90 minutters gruppeøkter viet atferdsstrategier for å lette vekttap utført av en helsepedagog. Hjemmebesøk: Sju hjemmebesøk gitt av en helsearbeider i samfunnet for å gi livsstils-/miljøstøtte for atferdsendring for å lette vekttap. Vanlig primæromsorg: Vanlig omsorg gitt ved helsestasjon som er tilgjengelig for deltakere i alle tre studiearmer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Saksbehandling pluss hjemmebesøk
Community helsearbeider livsstilsstøtte for vekttapstrategier utført i deltakernes hjem og nabolag.
Få også individuelle og gruppe økter viet til atferdsstrategier for å lette vekttap utført av en helsepedagog.
12 måneders intensiv intervensjon etterfulgt av 12 måneders vedlikeholdsintervensjon.
|
Sammenligning av saksbehandling vs. saksbehandling pluss hjemmebesøk vs. vanlig primærhelsetjeneste. Saksbehandling: Fem 60 minutters individuelle og 15 90 minutters gruppeøkter viet atferdsstrategier for å lette vekttap utført av en helsepedagog. Hjemmebesøk: Sju hjemmebesøk gitt av en helsearbeider i samfunnet for å gi livsstils-/miljøstøtte for atferdsendring for å lette vekttap. Vanlig primæromsorg: Vanlig omsorg gitt ved helsestasjon som er tilgjengelig for deltakere i alle tre studiearmer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig primærhelsetjeneste
Fortsettelse av vanlig primærbehandling administrert av deltakernes vanlige lege eller sykepleier.
|
Sammenligning av saksbehandling vs. saksbehandling pluss hjemmebesøk vs. vanlig primærhelsetjeneste. Saksbehandling: Fem 60 minutters individuelle og 15 90 minutters gruppeøkter viet atferdsstrategier for å lette vekttap utført av en helsepedagog. Hjemmebesøk: Sju hjemmebesøk gitt av en helsearbeider i samfunnet for å gi livsstils-/miljøstøtte for atferdsendring for å lette vekttap. Vanlig primæromsorg: Vanlig omsorg gitt ved helsestasjon som er tilgjengelig for deltakere i alle tre studiearmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
blodlipidmålinger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
triglyserider
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Drieling RL, Ma J, Stafford RS. Evaluating clinic and community-based lifestyle interventions for obesity reduction in a low-income Latino neighborhood: Vivamos Activos Fair Oaks Program. BMC Public Health. 2011 Feb 14;11:98. doi: 10.1186/1471-2458-11-98.
- Drieling RL, Goldman Rosas L, Ma J, Stafford RS. Community resource utilization, psychosocial health, and sociodemographic factors associated with diet and physical activity among low-income obese Latino immigrants. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):257-265. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.025. Epub 2013 Oct 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-10112010-7069
- R01HL089448 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .