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Programa Vivamos Activos Fair Oaks para perda de peso em latinos de baixa renda (VAFO)

29 de maio de 2014 atualizado por: Randall Stafford, Stanford University

Gerenciamento de casos e suporte ambiental para sustentar a perda de peso e reduzir o risco de doença coronariana

Até agora, a atenção primária baseada em médicos não conseguiu lidar com a epidemia de obesidade. Neste ensaio clínico randomizado de 200 pacientes obesos com fatores de risco para doenças cardíacas, os pesquisadores avaliarão o impacto do gerenciamento de casos de enfermeiras e nutricionistas na perda e manutenção do peso, como um complemento aos cuidados médicos. Além disso, os pesquisadores testarão o benefício incremental de uma estratégia de suporte ambiental usando agentes comunitários de saúde para ajudar os pacientes a navegar em casa e nos ambientes da vizinhança para obter perda de peso. O modelo de intervenção inovador desenvolvido e avaliado neste projeto tem o potencial de fornecer um modelo para serviços de obesidade baseados em cuidados primários bem-sucedidos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A obesidade é uma epidemia nos EUA, com um terço dos adultos obesos. A obesidade exerce um enorme impacto na saúde e na economia do país em grande parte por seu efeito sobre os fatores de risco para doença coronariana (CHD): 3 em cada 4 americanos obesos têm pelo menos um fator de risco para CHD reversível por meio da perda de peso. Trabalhando em sistemas centrados em cuidados agudos, a maioria dos médicos não consegue ajudar seus pacientes a perder peso ou prevenir o ganho de peso. Uma abordagem promissora e bem estudada é a assistência integrada prestada por enfermeiros e nutricionistas gerentes de caso (CMs). No entanto, os serviços de prevenção clínica (incluindo MC) podem ser menos eficazes se fornecidos isoladamente dos ambientes de vida dos pacientes que muitas vezes reforçam o excesso calórico e a inatividade física.

Este aplicativo aproveita nossa ampla experiência em desenvolver e disseminar programas eficazes de MC (Heart to Heart, R01 HL070781). Implementaremos um programa de MC focado na obesidade que se concentra em estratégias comportamentais estabelecidas de perda e manutenção de peso e metas de prevenção de CHD baseadas em evidências. Também testaremos o benefício adicional do "apoio ambiental" (ES) estruturado realizado por agentes comunitários de saúde que farão a ponte entre a clínica e as casas e vizinhança dos pacientes. Nossos Objetivos Específicos são:

  1. Implemente intervenções inovadoras de CM e CM+ES baseadas em cuidados primários em um ensaio clínico randomizado. Conduziremos este estudo em um centro de saúde San Mateo Medical Center (SMMC) que atende uma população etnicamente diversa e de baixa renda. Vamos randomizar 200 adultos obesos com pelo menos um fator de risco de DCC relacionado à obesidade ao longo de 18 meses para atendimento primário usual (40 pacientes), CM sozinho (80) ou CM+ES (80). Os pacientes da intervenção receberão uma intervenção intensiva para perda de peso e risco de CHD por 12 meses, seguidos por 12 meses de intervenção de manutenção.
  2. Determinar a eficácia e custo-efetividade do CM e CM+ES para melhorar os fatores de risco de IMC e CHD, em relação aos cuidados habituais e uns aos outros. Nossa HIPÓTESE PRINCIPAL é que os pacientes tratados com CM+ES experimentarão maiores reduções no IMC ao longo de 24 meses do que aqueles em CM.
  3. Fazer a transição da intervenção favorecida para um programa sustentável, apoiado pelo Condado, bem como explorar oportunidades de disseminação mais ampla para outros sistemas do Condado e fora do Condado. Um caso de negócios para divulgação com base em nossas descobertas será fundamental na busca desse investimento.

Este projeto desenvolverá e testará dois novos modelos de design de cuidados para apoiar a perda de peso sustentada. Dada a falha dos mecanismos atuais para lidar com a obesidade e o risco elevado de doença coronariana, esses modelos têm o potencial de fornecer um modelo para serviços de obesidade baseados em cuidados primários que podem reduzir a carga de obesidade deste país, especialmente para populações de baixa renda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94025
        • San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94010-4123
        • El Concilio of San Mateo
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Massa corporal entre 30 e 55 kg/m2
  3. Um ou mais fatores de risco de DCC: pressão arterial sistólica entre 130 e 200 mmHg; Pressão arterial diastólica entre 80 e 105 mmHg; Colesterol total > 180 mg/dL; colesterol LDL > 120 mg/dL; Colesterol HDL < 40 mg/dL; Triglicerídeos > 150 mg/dL; HbA1c entre 6,0 e 11,5%; Glicemia plasmática em jejum entre 95 e 400 mg/dL; Diagnóstico de diabetes tipo 2
  4. Residir na área de influência da Fair Oaks Adult Clinic e receber cuidados primários na Fair Oaks Adult Clinic.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de falar espanhol;
  2. Não está disposto a tentar perder peso;
  3. Comorbidades médicas significativas, incluindo distúrbios metabólicos descontrolados (por exemplo, tireóide, diabetes, rins, fígado), doença cardíaca instável, insuficiência cardíaca avançada e abuso contínuo de substâncias;
  4. Em mais de 10 medicamentos prescritos;
  5. Distúrbios psiquiátricos que requerem antipsicóticos ou medicamentos múltiplos;
  6. Mudança de peso corporal > 25 lbs. nos 3 meses anteriores;
  7. Grávida, planejando engravidar ou amamentando há menos de seis meses;
  8. Membro do agregado familiar já inscrito no estudo;
  9. Pretende ou está inscrito em um estudo que limitaria a participação total no VAFO;
  10. Participantes que não desejam receber visitas domiciliares da equipe do estudo;
  11. Residente de uma instituição de longa permanência;
  12. Planos de mudança durante o período do estudo (24 meses pós-randomização);
  13. Critério do investigador para segurança clínica ou razões de adesão (por exemplo, moradia instável, dor crônica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento de casos para mudança de comportamento
Sessões individuais e em grupo dedicadas a estratégias comportamentais para facilitar a perda de peso conduzidas por um educador de saúde. 12 meses de intervenção intensiva seguidos de 12 meses de intervenção de manutenção.

Comparação da gestão de casos vs. gestão de casos mais visitas domiciliárias vs. cuidados primários habituais.

Gerenciamento de caso: Cinco sessões individuais de 60 minutos e 15 sessões de grupo de 90 minutos dedicadas a estratégias comportamentais para facilitar a perda de peso conduzidas por um educador de saúde.

Visitas domiciliares: Sete visitas domiciliares fornecidas por um agente comunitário de saúde para fornecer suporte de estilo de vida/ambiente para mudança de comportamento para facilitar a perda de peso.

Cuidados primários habituais: cuidados habituais prestados no centro de saúde que estão disponíveis para os participantes em todos os três braços do estudo.

Outros nomes:
  • Protocolo Modificado e Adaptado do Programa de Prevenção do Diabetes
Experimental: Gerenciamento de casos mais visitas domiciliares
Apoio ao estilo de vida do agente comunitário de saúde para estratégias de perda de peso realizadas nas casas e bairros dos participantes. Além disso, receba sessões individuais e em grupo dedicadas a estratégias comportamentais para facilitar a perda de peso conduzidas por um educador de saúde. 12 meses de intervenção intensiva seguidos de 12 meses de intervenção de manutenção.

Comparação da gestão de casos vs. gestão de casos mais visitas domiciliárias vs. cuidados primários habituais.

Gerenciamento de caso: Cinco sessões individuais de 60 minutos e 15 sessões de grupo de 90 minutos dedicadas a estratégias comportamentais para facilitar a perda de peso conduzidas por um educador de saúde.

Visitas domiciliares: Sete visitas domiciliares fornecidas por um agente comunitário de saúde para fornecer suporte de estilo de vida/ambiente para mudança de comportamento para facilitar a perda de peso.

Cuidados primários habituais: cuidados habituais prestados no centro de saúde que estão disponíveis para os participantes em todos os três braços do estudo.

Outros nomes:
  • Protocolo Modificado e Adaptado do Programa de Prevenção do Diabetes
Comparador de Placebo: Atenção Primária Habitual
Continuação dos cuidados primários usuais administrados pelo médico ou enfermeira habitual dos participantes.

Comparação da gestão de casos vs. gestão de casos mais visitas domiciliárias vs. cuidados primários habituais.

Gerenciamento de caso: Cinco sessões individuais de 60 minutos e 15 sessões de grupo de 90 minutos dedicadas a estratégias comportamentais para facilitar a perda de peso conduzidas por um educador de saúde.

Visitas domiciliares: Sete visitas domiciliares fornecidas por um agente comunitário de saúde para fornecer suporte de estilo de vida/ambiente para mudança de comportamento para facilitar a perda de peso.

Cuidados primários habituais: cuidados habituais prestados no centro de saúde que estão disponíveis para os participantes em todos os três braços do estudo.

Outros nomes:
  • Protocolo Modificado e Adaptado do Programa de Prevenção do Diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
índice de massa corporal
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 24 meses
24 meses
medições de lipídios no sangue
Prazo: 24 meses
24 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 24 meses
24 meses
triglicerídeos
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-10112010-7069
  • R01HL089448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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