- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01242683
Programa Vivamos Activos Fair Oaks para perda de peso em latinos de baixa renda (VAFO)
Gerenciamento de casos e suporte ambiental para sustentar a perda de peso e reduzir o risco de doença coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma epidemia nos EUA, com um terço dos adultos obesos. A obesidade exerce um enorme impacto na saúde e na economia do país em grande parte por seu efeito sobre os fatores de risco para doença coronariana (CHD): 3 em cada 4 americanos obesos têm pelo menos um fator de risco para CHD reversível por meio da perda de peso. Trabalhando em sistemas centrados em cuidados agudos, a maioria dos médicos não consegue ajudar seus pacientes a perder peso ou prevenir o ganho de peso. Uma abordagem promissora e bem estudada é a assistência integrada prestada por enfermeiros e nutricionistas gerentes de caso (CMs). No entanto, os serviços de prevenção clínica (incluindo MC) podem ser menos eficazes se fornecidos isoladamente dos ambientes de vida dos pacientes que muitas vezes reforçam o excesso calórico e a inatividade física.
Este aplicativo aproveita nossa ampla experiência em desenvolver e disseminar programas eficazes de MC (Heart to Heart, R01 HL070781). Implementaremos um programa de MC focado na obesidade que se concentra em estratégias comportamentais estabelecidas de perda e manutenção de peso e metas de prevenção de CHD baseadas em evidências. Também testaremos o benefício adicional do "apoio ambiental" (ES) estruturado realizado por agentes comunitários de saúde que farão a ponte entre a clínica e as casas e vizinhança dos pacientes. Nossos Objetivos Específicos são:
- Implemente intervenções inovadoras de CM e CM+ES baseadas em cuidados primários em um ensaio clínico randomizado. Conduziremos este estudo em um centro de saúde San Mateo Medical Center (SMMC) que atende uma população etnicamente diversa e de baixa renda. Vamos randomizar 200 adultos obesos com pelo menos um fator de risco de DCC relacionado à obesidade ao longo de 18 meses para atendimento primário usual (40 pacientes), CM sozinho (80) ou CM+ES (80). Os pacientes da intervenção receberão uma intervenção intensiva para perda de peso e risco de CHD por 12 meses, seguidos por 12 meses de intervenção de manutenção.
- Determinar a eficácia e custo-efetividade do CM e CM+ES para melhorar os fatores de risco de IMC e CHD, em relação aos cuidados habituais e uns aos outros. Nossa HIPÓTESE PRINCIPAL é que os pacientes tratados com CM+ES experimentarão maiores reduções no IMC ao longo de 24 meses do que aqueles em CM.
- Fazer a transição da intervenção favorecida para um programa sustentável, apoiado pelo Condado, bem como explorar oportunidades de disseminação mais ampla para outros sistemas do Condado e fora do Condado. Um caso de negócios para divulgação com base em nossas descobertas será fundamental na busca desse investimento.
Este projeto desenvolverá e testará dois novos modelos de design de cuidados para apoiar a perda de peso sustentada. Dada a falha dos mecanismos atuais para lidar com a obesidade e o risco elevado de doença coronariana, esses modelos têm o potencial de fornecer um modelo para serviços de obesidade baseados em cuidados primários que podem reduzir a carga de obesidade deste país, especialmente para populações de baixa renda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94025
- San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94010-4123
- El Concilio of San Mateo
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Massa corporal entre 30 e 55 kg/m2
- Um ou mais fatores de risco de DCC: pressão arterial sistólica entre 130 e 200 mmHg; Pressão arterial diastólica entre 80 e 105 mmHg; Colesterol total > 180 mg/dL; colesterol LDL > 120 mg/dL; Colesterol HDL < 40 mg/dL; Triglicerídeos > 150 mg/dL; HbA1c entre 6,0 e 11,5%; Glicemia plasmática em jejum entre 95 e 400 mg/dL; Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Residir na área de influência da Fair Oaks Adult Clinic e receber cuidados primários na Fair Oaks Adult Clinic.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar espanhol;
- Não está disposto a tentar perder peso;
- Comorbidades médicas significativas, incluindo distúrbios metabólicos descontrolados (por exemplo, tireóide, diabetes, rins, fígado), doença cardíaca instável, insuficiência cardíaca avançada e abuso contínuo de substâncias;
- Em mais de 10 medicamentos prescritos;
- Distúrbios psiquiátricos que requerem antipsicóticos ou medicamentos múltiplos;
- Mudança de peso corporal > 25 lbs. nos 3 meses anteriores;
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando há menos de seis meses;
- Membro do agregado familiar já inscrito no estudo;
- Pretende ou está inscrito em um estudo que limitaria a participação total no VAFO;
- Participantes que não desejam receber visitas domiciliares da equipe do estudo;
- Residente de uma instituição de longa permanência;
- Planos de mudança durante o período do estudo (24 meses pós-randomização);
- Critério do investigador para segurança clínica ou razões de adesão (por exemplo, moradia instável, dor crônica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento de casos para mudança de comportamento
Sessões individuais e em grupo dedicadas a estratégias comportamentais para facilitar a perda de peso conduzidas por um educador de saúde.
12 meses de intervenção intensiva seguidos de 12 meses de intervenção de manutenção.
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Comparação da gestão de casos vs. gestão de casos mais visitas domiciliárias vs. cuidados primários habituais. Gerenciamento de caso: Cinco sessões individuais de 60 minutos e 15 sessões de grupo de 90 minutos dedicadas a estratégias comportamentais para facilitar a perda de peso conduzidas por um educador de saúde. Visitas domiciliares: Sete visitas domiciliares fornecidas por um agente comunitário de saúde para fornecer suporte de estilo de vida/ambiente para mudança de comportamento para facilitar a perda de peso. Cuidados primários habituais: cuidados habituais prestados no centro de saúde que estão disponíveis para os participantes em todos os três braços do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Gerenciamento de casos mais visitas domiciliares
Apoio ao estilo de vida do agente comunitário de saúde para estratégias de perda de peso realizadas nas casas e bairros dos participantes.
Além disso, receba sessões individuais e em grupo dedicadas a estratégias comportamentais para facilitar a perda de peso conduzidas por um educador de saúde.
12 meses de intervenção intensiva seguidos de 12 meses de intervenção de manutenção.
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Comparação da gestão de casos vs. gestão de casos mais visitas domiciliárias vs. cuidados primários habituais. Gerenciamento de caso: Cinco sessões individuais de 60 minutos e 15 sessões de grupo de 90 minutos dedicadas a estratégias comportamentais para facilitar a perda de peso conduzidas por um educador de saúde. Visitas domiciliares: Sete visitas domiciliares fornecidas por um agente comunitário de saúde para fornecer suporte de estilo de vida/ambiente para mudança de comportamento para facilitar a perda de peso. Cuidados primários habituais: cuidados habituais prestados no centro de saúde que estão disponíveis para os participantes em todos os três braços do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Atenção Primária Habitual
Continuação dos cuidados primários usuais administrados pelo médico ou enfermeira habitual dos participantes.
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Comparação da gestão de casos vs. gestão de casos mais visitas domiciliárias vs. cuidados primários habituais. Gerenciamento de caso: Cinco sessões individuais de 60 minutos e 15 sessões de grupo de 90 minutos dedicadas a estratégias comportamentais para facilitar a perda de peso conduzidas por um educador de saúde. Visitas domiciliares: Sete visitas domiciliares fornecidas por um agente comunitário de saúde para fornecer suporte de estilo de vida/ambiente para mudança de comportamento para facilitar a perda de peso. Cuidados primários habituais: cuidados habituais prestados no centro de saúde que estão disponíveis para os participantes em todos os três braços do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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índice de massa corporal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hemoglobina a1c
Prazo: 24 meses
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24 meses
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medições de lipídios no sangue
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Glicemia em jejum
Prazo: 24 meses
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24 meses
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triglicerídeos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Drieling RL, Ma J, Stafford RS. Evaluating clinic and community-based lifestyle interventions for obesity reduction in a low-income Latino neighborhood: Vivamos Activos Fair Oaks Program. BMC Public Health. 2011 Feb 14;11:98. doi: 10.1186/1471-2458-11-98.
- Drieling RL, Goldman Rosas L, Ma J, Stafford RS. Community resource utilization, psychosocial health, and sociodemographic factors associated with diet and physical activity among low-income obese Latino immigrants. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):257-265. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.025. Epub 2013 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-10112010-7069
- R01HL089448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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