저소득 라틴계의 체중 감량을 위한 Vivamos Activos Fair Oaks 프로그램 (VAFO)
체중 감소를 유지하고 CHD 위험을 줄이기 위한 사례 관리 및 환경 지원
연구 개요
상세 설명
비만은 미국에서 유행병이며 성인의 1/3이 비만입니다. 비만은 주로 관상 동맥 심장 질환(CHD) 위험 요소에 미치는 영향을 통해 국가의 건강과 경제에 막대한 영향을 미칩니다. 비만 미국인 4명 중 3명은 체중 감소를 통해 회복 가능한 CHD 위험 요소를 적어도 하나 가지고 있습니다. 급성 치료 중심 시스템 내에서 작업하는 대부분의 임상의는 환자의 체중 감량 또는 체중 증가 예방에 실패했습니다. 유망하고 잘 연구된 접근 방식은 간호사와 영양사 사례 관리자(CM)가 제공하는 통합 관리입니다. 그럼에도 불구하고 임상적 예방 서비스(CM 포함)는 종종 과도한 열량과 신체 활동을 강화하는 환자의 생활 환경과 격리되어 제공되는 경우 덜 효과적일 수 있습니다.
이 응용 프로그램은 효과적인 CM 프로그램(Heart to Heart, R01 HL070781)을 개발하고 보급하는 데 있어 당사의 광범위한 전문 지식을 활용합니다. 우리는 확립된 행동적 체중 감소 및 유지 전략과 증거 기반 CHD 예방 목표에 초점을 맞춘 비만 중심 CM 프로그램을 구현할 것입니다. 우리는 또한 클리닉과 환자의 집 및 이웃 사이의 격차를 해소할 지역사회 의료 종사자가 수행하는 구조화된 "환경 지원"(ES)의 추가 이점을 테스트할 것입니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 무작위 임상 시험에서 혁신적인 일차 진료 기반 CM 및 CM+ES 개입을 구현합니다. 우리는 인종적으로 다양한 저소득 인구를 대상으로 하는 San Mateo Medical Center(SMMC) 건강 센터에서 이 실험을 수행할 것입니다. 우리는 18개월 동안 적어도 하나의 비만 관련 CHD 위험 인자를 가진 200명의 비만 성인을 일반적인 1차 진료(40명의 환자), CM 단독(80) 또는 CM+ES(80)로 무작위 배정할 것입니다. 중재 환자는 12개월 동안 집중적인 체중 감량 및 CHD 위험 중재를 받고 12개월 동안 유지 관리 중재를 받게 됩니다.
- BMI 및 CHD 위험 요인을 개선하기 위한 CM 및 CM+ES의 효과 및 비용 효율성을 일반적인 치료 및 서로에 대해 결정합니다. 우리의 기본 가설은 CM+ES를 통해 관리되는 환자가 CM 환자보다 24개월 동안 BMI가 더 많이 감소할 것이라는 것입니다.
- 선호하는 개입을 카운티가 지원하는 지속 가능한 프로그램으로 전환하고 다른 카운티 및 비카운티 시스템으로의 광범위한 전파 기회를 모색합니다. 우리의 연구 결과를 기반으로 한 보급을 위한 비즈니스 사례는 이 투자를 찾는 데 중요할 것입니다.
이 프로젝트는 지속적인 체중 감량을 지원하기 위해 두 가지 새로운 케어 디자인 모델을 개발하고 테스트할 것입니다. 비만과 CHD 위험 증가를 해결하는 현재 메커니즘의 실패를 감안할 때, 이러한 모델은 특히 저소득 인구의 비만 부담을 줄일 수 있는 1차 의료 기반 비만 서비스에 대한 청사진을 제공할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Redwood City, California, 미국, 94025
- San Mateo Medical Center, Fair Oaks Adult Clinic
-
San Mateo, California, 미국, 94010-4123
- El Concilio of San Mateo
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 체질량 30~55kg/m2
- 하나 이상의 CHD 위험 인자: 수축기 혈압 130~200mmHg; 이완기 혈압 80~105mmHg; 총 콜레스테롤 > 180 mg/dL; LDL 콜레스테롤 > 120 mg/dL; HDL 콜레스테롤 < 40mg/dL; 중성지방 > 150 mg/dL; 6.0~11.5% 사이의 HbA1c; 공복 혈장 포도당 95~400mg/dL; 제2형 당뇨병의 진단
- Fair Oaks Adult Clinic의 집수 지역에 거주하며 Fair Oaks Adult Clinic에서 1차 진료를 받습니다.
제외 기준:
- 스페인어를 구사할 수 없음;
- 체중 감량을 시도하지 않습니다.
- 조절되지 않는 대사 장애(예: 갑상선, 당뇨병, 신장, 간), 불안정한 심장 질환, 진행성 심부전 및 진행 중인 약물 남용을 포함한 중대한 의학적 동반이환;
- 10가지 이상의 처방약에 대해;
- 항정신병약 또는 복합 약물을 필요로 하는 정신 질환;
- 체중 변화 > 25lbs. 지난 3개월 동안;
- 임신, 임신 계획 또는 수유 기간이 6개월 미만인 경우
- 이미 연구에 등록한 가족 구성원
- VAFO에 대한 완전한 참여를 제한하는 연구에 등록할 의도가 있거나 등록되어 있습니다.
- 연구 직원의 가정 방문을 꺼리는 참가자;
- 장기 요양 시설 거주자
- 연구 기간 동안 이동 계획(무작위화 후 24개월)
- 임상 안전 또는 준수 이유(예: 불안정한 주택, 만성 통증)에 대한 조사자의 재량.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 행동 변화를 위한 사례 관리
건강 교육자가 수행하는 체중 감량을 촉진하기 위한 행동 전략에 전념하는 개인 및 그룹 세션.
12개월의 집중 개입 후 12개월의 유지 보수 개입.
|
사례 관리 대 사례 관리 플러스 가정 방문 대 일반 1차 진료의 비교. 사례 관리: 건강 교육자가 수행하는 체중 감량을 촉진하기 위한 행동 전략에 전념하는 60분 개인 세션 5회 및 90분 그룹 세션 15회. 가정 방문: 체중 감량을 촉진하기 위한 행동 변화에 대한 생활 방식/환경적 지원을 제공하기 위해 지역사회 보건 종사자가 제공하는 7번의 가정 방문. 일반적인 1차 진료: 보건 센터에서 제공되는 일반적인 진료는 세 가지 연구 부문 모두의 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 사례 관리 및 가정 방문
참가자의 집과 이웃에서 수행되는 체중 감량 전략을 위한 지역사회 보건 종사자의 라이프스타일 지원.
또한 건강 교육자가 수행하는 체중 감량을 촉진하기 위한 행동 전략에 관한 개인 및 그룹 세션을 받으십시오.
12개월의 집중 개입 후 12개월의 유지 보수 개입.
|
사례 관리 대 사례 관리 플러스 가정 방문 대 일반 1차 진료의 비교. 사례 관리: 건강 교육자가 수행하는 체중 감량을 촉진하기 위한 행동 전략에 전념하는 60분 개인 세션 5회 및 90분 그룹 세션 15회. 가정 방문: 체중 감량을 촉진하기 위한 행동 변화에 대한 생활 방식/환경적 지원을 제공하기 위해 지역사회 보건 종사자가 제공하는 7번의 가정 방문. 일반적인 1차 진료: 보건 센터에서 제공되는 일반적인 진료는 세 가지 연구 부문 모두의 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일반적인 일차 진료
참가자의 일반적인 의사 또는 전문 간호사가 관리하는 일반적인 1차 진료의 지속.
|
사례 관리 대 사례 관리 플러스 가정 방문 대 일반 1차 진료의 비교. 사례 관리: 건강 교육자가 수행하는 체중 감량을 촉진하기 위한 행동 전략에 전념하는 60분 개인 세션 5회 및 90분 그룹 세션 15회. 가정 방문: 체중 감량을 촉진하기 위한 행동 변화에 대한 생활 방식/환경적 지원을 제공하기 위해 지역사회 보건 종사자가 제공하는 7번의 가정 방문. 일반적인 1차 진료: 보건 센터에서 제공되는 일반적인 진료는 세 가지 연구 부문 모두의 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체질량 지수
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
헤모글로빈 A1c
기간: 24개월
|
24개월
|
|
혈중 지질 측정
기간: 24개월
|
24개월
|
|
공복 혈당
기간: 24개월
|
24개월
|
|
트리글리세리드
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Drieling RL, Ma J, Stafford RS. Evaluating clinic and community-based lifestyle interventions for obesity reduction in a low-income Latino neighborhood: Vivamos Activos Fair Oaks Program. BMC Public Health. 2011 Feb 14;11:98. doi: 10.1186/1471-2458-11-98.
- Drieling RL, Goldman Rosas L, Ma J, Stafford RS. Community resource utilization, psychosocial health, and sociodemographic factors associated with diet and physical activity among low-income obese Latino immigrants. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):257-265. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.025. Epub 2013 Oct 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .