TAXUS® Element™ パクリタキセル溶出冠動脈ステント システム欧州承認後監視研究 (TE-Prove) (TE-Prove)
2017年2月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
PROMUS™ Element™ エベロリムス溶出性冠動脈ステント システム 日常臨床診療における非選択患者を対象とした TAXUS® Element™ 冠動脈ステント システムの実世界の臨床転帰データを評価するための欧州承認後調査研究
TAXUS™ Element™ パクリタキセル溶出性冠状動脈ステント システムの欧州承認後調査研究の目標は、日常臨床診療において選択されていない患者における TAXUS™ Element™ 冠状動脈ステント システムの実際の臨床転帰データを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパの最大 50 施設で約 1,000 人の被験者を対象としたオールカマー登録アプローチによる前向き、非盲検、多施設観察研究。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1014
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Galway、アイルランド
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Hertfordshire、イギリス
- Lister
-
London、イギリス、E2 9JX
- London Chest Hospital
-
Newcastle upon -Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich、イギリス、NR4 &UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Craigavon、Northern Ireland、イギリス、BT63 5QQ
- Craigavon Hospital, Southern Trust
-
-
-
-
-
Catania、イタリア、95100
- Ospedale Ferrarotto
-
Catania、イタリア、95126
- Ospedale Cannizzaro
-
Grosseto、イタリア、58100
- Ospedale Misericordia ASL 9
-
Messina、イタリア、98161
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
-
-
-
-
Albacete、スペイン、2006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona、スペイン、8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
León、スペイン、24008
- Hospital General de Leon
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
-
Santander、スペイン、39008
- H. Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Dresden、ドイツ、1324
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dusseldorf、ドイツ、40472
- Augusta Krankenhaus
-
Landshut、ドイツ、84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60316
- Kardiocentrum Frankfurt
-
-
Rheinland Pfalz
-
Trier、Rheinland Pfalz、ドイツ、76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Pecs、ハンガリー、7632
- Medical School of University PECS
-
-
-
-
-
Avignon、フランス、84902
- CH Avignon
-
Besancon、フランス、25030
- CHU Besançon
-
Caen、フランス、14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
-
Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble
-
Marseille、フランス、13006
- Hôpital Privé Clairval
-
Pau、フランス、64046
- CHG de Pau
-
Rouen、フランス、7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
-
Toulouse、フランス、31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Charleroi、ベルギー、6000
- CHU de Charleroi - ISPPC
-
Roeselare、ベルギー、8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV-1002
- P. Stradins University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈ステント留置術の候補者であり、インフォームドコンセントフォームに署名し、TAXUS Element ステントを受け取る資格のあるすべての被験者が、この研究への登録について評価されます。
説明
包含基準:
- 使用説明書によると
除外基準:
- 使用説明書による禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
冠動脈ステント留置術
冠動脈ステント留置術の候補者であり、インフォームドコンセントフォームに署名し、TAXUS Element ステントを受け取る資格のあるすべての被験者が、この研究への登録について評価されます。
|
薬剤溶出ステントを用いた冠動脈ステント留置術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ターゲット容器の故障
時間枠：1年
|
ステント移植後 12 か月の全体および TAXUS Element ステント関連の標的血管不全（TVF）率（標的血管に関連した心臓死、心筋梗塞（MI）および標的血管再介入（TVR））
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステント血栓症
時間枠：インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
Academic Research Consortium (ARC) の定義を使用したステント血栓症 (ST) 率 (Target Lesion Reintervention (TLR) の打ち切りなしで確定/確率)。
|
インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
|
メース
時間枠：インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
全体的および TAXUS Element ステント関連の重大な心臓有害事象 (MACE) 率 (心臓死、MI、TVR)。
|
インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
|
心臓死またはMI
時間枠：インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
全体および TAXUS Element ステント関連の心臓死亡または心筋梗塞の発生率
|
インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
|
TVR
時間枠：インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
全体および TAXUS Element ステント関連の TVR 率
|
インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
|
心臓死
時間枠：インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
全体および TAXUS Element ステント関連の心臓死亡率
|
インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
|
ミイラ
時間枠：インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
全体および TAXUS Element ステント関連の MI 率
|
インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
|
全ての死
時間枠：インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
すべての死亡率
|
インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
|
心臓以外の死
時間枠：インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
心臓以外の死亡率
|
インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
|
全滅かMI
時間枠：インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
すべての死亡率または心筋梗塞率
|
インデックスステント移植後、30 日、6 か月、12 か月、その後は 3 年間まで毎年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corrado Tamburino, Prof.、Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
- スタディディレクター：Peter Maurer, PhD、Boston Scientific Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。