TAXUS® Element™ Paclitaxel freisetzendes Koronarstentsystem Europäische Überwachungsstudie nach der Zulassung (TE-Prove) (TE-Prove)
2. Februar 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
PROMUS™ Element™ Everolimus-freisetzendes Koronarstentsystem Europäische Überwachungsstudie nach der Zulassung zur Auswertung realer klinischer Ergebnisdaten für das TAXUS® Element™ Koronarstentsystem bei nicht ausgewählten Patienten in der klinischen Routinepraxis
Das Ziel der europäischen Post-Approval-Überwachungsstudie zum Paclitaxel-freisetzenden Koronarstentsystem TAXUS™ Element™ besteht darin, reale klinische Ergebnisdaten für das Koronarstentsystem TAXUS™ Element™ bei nicht ausgewählten Patienten in der klinischen Routinepraxis auszuwerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, offene, multizentrische Beobachtungsstudie mit einem All-Comer-Einschreibungsansatz von etwa 1000 Probanden an bis zu 50 Standorten in Europa.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1014
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brugge, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Charleroi, Belgien, 6000
- CHU de Charleroi - ISPPC
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Roeselare, Belgien, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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Coburg, Deutschland, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
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Dresden, Deutschland, 1324
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Dusseldorf, Deutschland, 40472
- Augusta Krankenhaus
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Landshut, Deutschland, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt
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Rheinland Pfalz
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Trier, Rheinland Pfalz, Deutschland, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
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Avignon, Frankreich, 84902
- CH Avignon
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Besancon, Frankreich, 25030
- CHU Besançon
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Caen, Frankreich, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble
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Marseille, Frankreich, 13006
- Hopital Prive Clairval
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Pau, Frankreich, 64046
- CHG de Pau
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Rouen, Frankreich, 7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
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Galway, Irland
- Galway University Hospital
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Catania, Italien, 95100
- Ospedale Ferrarotto
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Catania, Italien, 95126
- Ospedale Cannizzaro
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Grosseto, Italien, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9
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Messina, Italien, 98161
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Riga, Lettland, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
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Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
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Albacete, Spanien, 2006
- Hospital General de Albacete
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Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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León, Spanien, 24008
- Hospital General de Leon
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
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Santander, Spanien, 39008
- H. Marques De Valdecilla
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Pecs, Ungarn, 7632
- Medical School of University PECS
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
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Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
- Lister
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London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
- London Chest Hospital
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Newcastle upon -Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 &UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northern Ireland
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Craigavon, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
- Craigavon Hospital, Southern Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Probanden, die Kandidaten für eine Stentimplantation in der Koronararterie sind, die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und zum Erhalt eines TAXUS-Element-Stents berechtigt sind, werden für die Aufnahme in diese Studie ausgewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß Gebrauchsanweisung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen gemäß Gebrauchsanweisung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Koronararterienstenting
Alle Probanden, die Kandidaten für eine Stentimplantation in der Koronararterie sind, die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und zum Erhalt eines TAXUS-Element-Stents berechtigt sind, werden für die Aufnahme in diese Studie ausgewertet.
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Koronararterienstenting mit medikamentenfreisetzenden Stents
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamt- und TAXUS-Element-Stent-bezogene Zielgefäßversagensrate (TVF) (Herztod, Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß und erneute Intervention des Zielgefäßes (TVR)) 12 Monate nach der Stentimplantation
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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Stent-Thrombose (ST)-Rate gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC) (sicher/wahrscheinlich ohne Zensur für Target Lesion Reintervention, (TLR)).
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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KEULE
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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Gesamt- und TAXUS Element-Stent-bedingte MACE-Raten (Major Adverse Cardiac Events) (Herztod, MI, TVR).
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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Herztod oder MI
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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Gesamt- und TAXUS Element-Stent-bedingte Herztod- oder MI-Raten
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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TVR
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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Gesamt- und TAXUS Element-Stent-bezogene TVR-Raten
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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Herztod
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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Gesamt- und TAXUS-Element-Stent-bedingte Herztodesraten
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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MI
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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Gesamt- und TAXUS Element-Stent-bedingte MI-Raten
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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Alles Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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Alle Sterberaten
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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Nicht-kardialer Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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Nicht-kardiale Sterberaten
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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Alles Tod oder MI
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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Alle Sterbe- oder MI-Raten
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
- Studienleiter: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Primäre Endpunktdaten auf der TCT 2014 vorgestellt.
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