TAXUS® Element™ Paclitaxel-eluerend coronair stentsysteem Europese post-goedkeuring surveillancestudie (TE-Prove) (TE-Prove)
2 februari 2017 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
PROMUS™ Element™ everolimus-eluting coronaire stentsysteem Europese post-goedkeuring surveillancestudie ter evaluatie van gegevens over klinische resultaten in de praktijk voor het TAXUS® Element™ coronaire stentsysteem bij niet-geselecteerde patiënten in de routinematige klinische praktijk
Het doel van de TAXUS™ Element™ Paclitaxel-eluting coronaire stentsysteem Europese post-goedkeuring surveillancestudie is het evalueren van real-world klinische uitkomstgegevens voor het TAXUS™ Element™ coronaire stentsysteem bij niet-geselecteerde patiënten in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, open-label, observatiestudie in meerdere centra met een inschrijvingsaanpak voor alle deelnemers van ongeveer 1000 proefpersonen op maximaal 50 locaties in Europa.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1014
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Charleroi, België, 6000
- CHU de Charleroi - ISPPC
-
Roeselare, België, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Dresden, Duitsland, 1324
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dusseldorf, Duitsland, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Landshut, Duitsland, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt
-
-
Rheinland Pfalz
-
Trier, Rheinland Pfalz, Duitsland, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- CH Avignon
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble
-
Marseille, Frankrijk, 13006
- Hôpital Privé Clairval
-
Pau, Frankrijk, 64046
- CHG de Pau
-
Rouen, Frankrijk, 7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
-
-
-
-
-
Pecs, Hongarije, 7632
- Medical School of University PECS
-
-
-
-
-
Galway, Ierland
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95100
- Ospedale Ferrarotto
-
Catania, Italië, 95126
- Ospedale Cannizzaro
-
Grosseto, Italië, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9
-
Messina, Italië, 98161
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 2006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Spanje, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
León, Spanje, 24008
- Hospital General de Leon
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Santander, Spanje, 39008
- H. Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Lister
-
London, Verenigd Koninkrijk, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
Newcastle upon -Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 &UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Craigavon, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
- Craigavon Hospital, Southern Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle proefpersonen die kandidaat zijn voor het plaatsen van een kransslagaderstenting, het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en in aanmerking komen voor het ontvangen van een TAXUS Element-stent, zullen worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens gebruiksaanwijzing
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties volgens gebruiksaanwijzing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kransslagader stent
Alle proefpersonen die kandidaat zijn voor het plaatsen van een kransslagaderstenting, het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en in aanmerking komen voor het ontvangen van een TAXUS Element-stent, zullen worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek.
|
Kransslagaderstenting met medicijnafgevende stents
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel Schip defect
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algehele en TAXUS Element stent-gerelateerde Target Vessel Failure (TVF)-frequentie (hartdood, myocardinfarct (MI) gerelateerd aan doelvat en re-interventie van doelvat (TVR)) 12 maanden na stentimplantatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
Percentage stenttrombose (ST) volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC) (definitief/waarschijnlijk zonder censurering voor Target Lesion Reintervention, (TLR)).
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
Algehele en TAXUS Element-stentgerelateerde Major Adverse Cardiac Events (MACE)-percentages (cardiale dood, MI, TVR).
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
|
Hartdood of MI
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
Algehele en TAXUS Element stent-gerelateerde hartdood of MI-frequenties
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
|
TVR
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
Totale en TAXUS Element-stentgerelateerde TVR-percentages
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
Algehele en TAXUS Element-stentgerelateerde cardiale sterftecijfers
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
|
MI
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
Algehele en TAXUS Element stent-gerelateerde MI-frequenties
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
|
Alle dood
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
Alle sterftecijfers
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
|
Niet-hartdood
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
Niet-cardiale sterftecijfers
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
|
All Death of MI
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
Alle Death- of MI-tarieven
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na implantatie van de indexstent
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
- Studie directeur: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Primaire eindpuntgegevens gepresenteerd op TCT 2014.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .