TAXUS® Element™ paklitakselia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä eurooppalainen hyväksynnän jälkeinen seurantatutkimus (TE-Prove) (TE-Prove)
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
PROMUS™ Element™ Everolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä Eurooppalainen hyväksynnän jälkeinen seurantatutkimus TAXUS® Element™ -sepelvaltimostenttijärjestelmän todellisten kliinisten tulosten arvioimiseksi valitsemattomilla potilailla rutiinikliinisissä käytännöissä
TAXUS™ Element™ paklitakselia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän eurooppalaisen hyväksynnän jälkeisen seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida TAXUS™ Element™ sepelvaltimon stenttijärjestelmän todellisia kliinisiä tuloksia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, johon osallistui noin 1 000 koehenkilöä jopa 50 paikkakunnalla Euroopassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1014
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Charleroi, Belgia, 6000
- CHU de Charleroi - ISPPC
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 2006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
León, Espanja, 24008
- Hospital General de Leon
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Santander, Espanja, 39008
- H. Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Ospedale Ferrarotto
-
Catania, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9
-
Messina, Italia, 98161
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84902
- CH Avignon
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHU Besançon
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chu Grenoble
-
Marseille, Ranska, 13006
- Hôpital Privé Clairval
-
Pau, Ranska, 64046
- CHG de Pau
-
Rouen, Ranska, 7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
-
-
-
-
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Dresden, Saksa, 1324
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dusseldorf, Saksa, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Landshut, Saksa, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt
-
-
Rheinland Pfalz
-
Trier, Rheinland Pfalz, Saksa, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Pecs, Unkari, 7632
- Medical School of University PECS
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lister
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
Newcastle upon -Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 &UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Craigavon, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
- Craigavon Hospital, Southern Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita sepelvaltimoiden stentointiin, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat oikeutettuja saamaan TAXUS Element -stentin, arvioidaan osallistumista varten tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käyttöohjeen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet käyttöohjeen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimon stentointi
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita sepelvaltimoiden stentointiin, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat oikeutettuja saamaan TAXUS Element -stentin, arvioidaan osallistumista varten tähän tutkimukseen.
|
Sepelvaltimon stentointi lääkettä eluoivilla stenteillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonais- ja TAXUS Elementin stenttiin liittyvä kohdesuonen vajaatoiminta (TVF) (sydänkuolema, sydäninfarkti (MI), joka liittyy kohdesuoneen ja kohdesuoneen uudelleeninterventioon (TVR)) 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
Stenttitromboosi (ST) -aste Academic Research Consortium (ARC) -määritelmän mukaan (tarkka/todennäköinen ilman sensurointia kohdevaurion uudelleeninterventioon (TLR)).
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
Yleiset ja TAXUS Elementin stenttiin liittyvät suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE) (sydänkuolema, MI, TVR).
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
|
Sydänkuolema tai MI
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
Yleiset ja TAXUS Elementin stentteihin liittyvät sydänkuolemat tai MI-luvut
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
|
TVR
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
Kokonais- ja TAXUS Elementin stenttiin liittyvät TVR-arvot
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
Yleiset ja TAXUS Elementin stentteihin liittyvät sydänkuolleisuusluvut
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
|
MI
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
Kokonais- ja TAXUS Elementin stenttiin liittyvät MI-luvut
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
|
Kaikki Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
Kaikki kuolleisuusluvut
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
|
Ei-sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
Ei-sydänperäiset kuolleisuusluvut
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
|
Kaikki kuolema tai MI
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
Kaikki Death tai MI hinnat
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan indeksistentin implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
- Opintojohtaja: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
TCT 2014:ssä esitellyt ensisijaiset päätepistetiedot.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .