이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TAXUS® Element™ 파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트 시스템 유럽 승인 후 감시 연구(TE-Prove) (TE-Prove)

2017년 2월 2일 업데이트: Boston Scientific Corporation

PROMUS™ Element™ Everolimus-Eluting 관상 스텐트 시스템 일반 임상 진료에서 선택되지 않은 환자의 TAXUS® Element™ 관상 스텐트 시스템에 대한 실제 임상 결과 데이터를 평가하기 위한 유럽 승인 후 감시 연구

TAXUS™ Element™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System European Post-Approval Surveillance Study의 목표는 일상적인 임상 실습에서 선택되지 않은 환자를 대상으로 TAXUS™ Element™ Coronary Stent System에 대한 실제 임상 결과 데이터를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유럽의 최대 50개 사이트에서 약 1000명의 피험자를 대상으로 하는 전향적, 오픈 라벨, 다기관 관찰 연구.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1014

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Coburg, 독일, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, 독일, 1324
        • Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dusseldorf, 독일, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Landshut, 독일, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60316
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Rheinland Pfalz
      • Trier, Rheinland Pfalz, 독일, 76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • CHU de Charleroi - ISPPC
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 2006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, 스페인, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • León, 스페인, 24008
        • Hospital General de León
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, 스페인, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • Galway University Hospital
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Hertfordshire, 영국
        • Lister
      • London, 영국, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • Newcastle upon -Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, 영국, NR4 &UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, 영국, BT63 5QQ
        • Craigavon Hospital, Southern Trust
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • Ospedale Cannizzaro
      • Grosseto, 이탈리아, 58100
        • Ospedale Misericordia ASL 9
      • Messina, 이탈리아, 98161
        • Azienda Ospedaliera Papardo
  • 폴란드
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84902
        • Ch Avignon
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble
      • Marseille, 프랑스, 13006
        • Hôpital privé Clairval
      • Pau, 프랑스, 64046
        • CHG de Pau
      • Rouen, 프랑스, 7600
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
  • 헝가리
      • Pecs, 헝가리, 7632
        • Medical School of University PECS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상 동맥 스텐트 시술 대상자이고 사전 동의서에 서명했으며 TAXUS 요소 스텐트를 받을 자격이 있는 모든 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 평가를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 사용 지침에 따라

제외 기준:

  • 사용 지침에 따른 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관상동맥 스텐트 시술
관상 동맥 스텐트 시술 대상자이고 사전 동의서에 서명했으며 TAXUS 요소 스텐트를 받을 자격이 있는 모든 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 평가를 받게 됩니다.
절차: 관상동맥 스텐트 시술
약물 용출 스텐트를 이용한 관상동맥 스텐트 시술
다른 이름들:
  • 탁서스 요소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 용기 고장
기간: 일년
전체 및 TAXUS 요소 스텐트 관련 표적 혈관 부전(TVF) 비율(심장 사망, 표적 혈관 관련 심근 경색(MI) 및 표적 혈관 재개입(TVR)), 스텐트 이식 후 12개월 시점
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 혈전증
기간: 인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
ARC(Academic Research Consortium) 정의를 사용한 스텐트 혈전증(ST) 비율(TLR(Target Lesion Reintervention, (TLR))에 대한 검열 없이 명확/확률).
인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
메이스
기간: 인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
전체 및 TAXUS 요소 스텐트 관련 주요 심장 부작용(MACE) 비율(심장 사망, MI, TVR).
인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
심장사 또는 MI
기간: 인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
전체 및 TAXUS 요소 스텐트 관련 심장 사망 또는 MI 비율
인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
TVR
기간: 인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
전체 및 TAXUS 요소 스텐트 관련 TVR 비율
인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
심장사
기간: 인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
전체 및 TAXUS 요소 스텐트 관련 심장사율
인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
미
기간: 인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
전체 및 TAXUS 요소 스텐트 관련 MI 비율
인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
모든 죽음
기간: 인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
모든 사망률
인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
비심장사
기간: 인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
비심장성 사망률
인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
모든 죽음 또는 MI
기간: 인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안
모든 사망 또는 MI 비율
인덱스 스텐트 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 3년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

Pharmaceutical Research Associates

수사관

  • 수석 연구원: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
  • 연구 책임자: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

TCT 2014에서 제시된 기본 엔드포인트 데이터.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상 동맥 심장 질환에 대한 임상 시험

관상동맥 스텐트 시술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다