TAXUS® Element™ Système de stent coronaire à élution de paclitaxel Étude européenne de surveillance post-approbation (TE-Prove) (TE-Prove)
2 février 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
PROMUS™ Element™ Système d'endoprothèse coronarienne à élution d'évérolimus Étude européenne de surveillance post-approbation pour évaluer les données sur les résultats cliniques réels du système d'endoprothèse coronaire TAXUS® Element™ chez des patients non sélectionnés en pratique clinique courante
L'objectif de l'étude européenne de surveillance post-approbation du système de stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS™ Element™ est d'évaluer les données sur les résultats cliniques réels du système de stent coronaire TAXUS™ Element™ chez des patients non sélectionnés dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude observationnelle prospective, ouverte et multicentrique avec une approche d'inscription de tous les arrivants d'environ 1000 sujets sur jusqu'à 50 sites en Europe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1014
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
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Dresden, Allemagne, 1324
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Dusseldorf, Allemagne, 40472
- Augusta Krankenhaus
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Landshut, Allemagne, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt
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Rheinland Pfalz
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Trier, Rheinland Pfalz, Allemagne, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
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Brugge, Belgique, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Charleroi, Belgique, 6000
- CHU de Charleroi - ISPPC
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Roeselare, Belgique, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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Albacete, Espagne, 2006
- Hospital General de Albacete
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Barcelona, Espagne, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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León, Espagne, 24008
- Hospital General de Leon
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Santander, Espagne, 39008
- H. Marqués de Valdecilla
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Avignon, France, 84902
- CH Avignon
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Besancon, France, 25030
- CHU Besançon
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Caen, France, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
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Grenoble, France, 38043
- Chu Grenoble
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Marseille, France, 13006
- Hôpital Privé Clairval
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Pau, France, 64046
- CHG de Pau
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Rouen, France, 7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
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Toulouse, France, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
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Pecs, Hongrie, 7632
- Medical School of University PECS
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Galway, Irlande
- Galway University Hospital
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Catania, Italie, 95100
- Ospedale Ferrarotto
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Catania, Italie, 95126
- Ospedale Cannizzaro
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Grosseto, Italie, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9
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Messina, Italie, 98161
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Riga, Lettonie, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
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Hertfordshire, Royaume-Uni
- Lister
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London, Royaume-Uni, E2 9JX
- London Chest Hospital
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Newcastle upon -Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 &UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northern Ireland
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Craigavon, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT63 5QQ
- Craigavon Hospital, Southern Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets qui sont candidats au stenting de l'artère coronaire, ont signé le formulaire de consentement éclairé et sont éligibles pour recevoir un stent TAXUS Element seront évalués pour l'inscription à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Selon les instructions d'utilisation
Critère d'exclusion:
- Contre-indications selon les instructions d'utilisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stent de l'artère coronaire
Tous les sujets qui sont candidats au stenting de l'artère coronaire, ont signé le formulaire de consentement éclairé et sont éligibles pour recevoir un stent TAXUS Element seront évalués pour l'inscription à cette étude.
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Pose d'un stent coronaire avec des stents à élution médicamenteuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du navire cible
Délai: 1 an
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Taux global et TAXUS Element lié au stent Target Vessel Failure (TVF) (décès cardiaque, infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible et réintervention du vaisseau cible (TVR)) à 12 mois après l'implantation du stent
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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Taux de thrombose de stent (ST) selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC) (certain/probable sans censure pour la réintervention de la lésion cible, (TLR)).
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30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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MASSE
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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Taux d'événements cardiaques indésirables (MACE) globaux et liés à l'endoprothèse TAXUS Element (décès cardiaque, IM, TVR).
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30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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Mort Cardiaque ou IDM
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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Taux de décès cardiaques ou d'IDM liés à l'endoprothèse dans l'ensemble et TAXUS Element
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30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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TVR
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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Taux de TVR global et TAXUS Element lié au stent
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30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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Mort cardiaque
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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Taux de mortalité cardiaque global et TAXUS Element liés au stent
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30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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MI
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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Taux d'IM globaux et TAXUS Element liés au stent
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30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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Toute mort
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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Tous les taux de mortalité
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30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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Décès non cardiaque
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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Taux de mortalité non cardiaque
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30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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Tous les décès ou MI
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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Tous les taux de décès ou d'infarctus du myocarde
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30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après l'implantation du stent index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
- Directeur d'études: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (Estimation)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Données sur les critères d'évaluation primaires présentées au TCT 2014.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .