Systém koronárního stentu uvolňujícího paklitaxel TAXUS® Element™ Evropská studie sledování po schválení (TE-Prove) (TE-Prove)
2. února 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Koronární stentový systém uvolňující everolimus PROMUS™ Element™ Evropská studie sledování po schválení po schválení k vyhodnocení skutečných klinických výsledků dat pro systém koronárního stentu TAXUS® Element™ u nevybraných pacientů v běžné klinické praxi
Cílem evropské poregistrační sledovací studie TAXUS™ Element™ koronárního stentového systému uvolňujícího paklitaxel je vyhodnotit reálná data klinických výsledků pro systém koronárních stentů TAXUS™ Element™ u neselektovaných pacientů v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, otevřená, multicentrická observační studie s přístupem všech příchozích s přibližně 1000 subjekty na až 50 místech v Evropě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1014
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Charleroi, Belgie, 6000
- CHU de Charleroi - ISPPC
-
Roeselare, Belgie, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84902
- CH Avignon
-
Besancon, Francie, 25030
- CHU Besançon
-
Caen, Francie, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
-
Grenoble, Francie, 38043
- Chu Grenoble
-
Marseille, Francie, 13006
- Hôpital Privé Clairval
-
Pau, Francie, 64046
- CHG de Pau
-
Rouen, Francie, 7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
-
-
-
-
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95100
- Ospedale Ferrarotto
-
Catania, Itálie, 95126
- Ospedale Cannizzaro
-
Grosseto, Itálie, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9
-
Messina, Itálie, 98161
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Pecs, Maďarsko, 7632
- Medical School of University PECS
-
-
-
-
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Dresden, Německo, 1324
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dusseldorf, Německo, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Landshut, Německo, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt
-
-
Rheinland Pfalz
-
Trier, Rheinland Pfalz, Německo, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Hertfordshire, Spojené království
- Lister
-
London, Spojené království, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
Newcastle upon -Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Spojené království, NR4 &UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Craigavon, Northern Ireland, Spojené království, BT63 5QQ
- Craigavon Hospital, Southern Trust
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 2006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Španělsko, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
León, Španělsko, 24008
- Hospital General de Leon
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Santander, Španělsko, 39008
- H. Marqués de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci, kteří jsou kandidáty na stentování koronárních tepen, podepsali formulář informovaného souhlasu a jsou způsobilí obdržet stent TAXUS Element, budou hodnoceni pro zařazení do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle návodu k použití
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace dle návodu k použití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stentování koronárních tepen
Všichni jedinci, kteří jsou kandidáty na stentování koronárních tepen, podepsali formulář informovaného souhlasu a jsou způsobilí obdržet stent TAXUS Element, budou hodnoceni pro zařazení do této studie.
|
Stentování koronární tepny pomocí stentů uvolňujících léky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 rok
|
Celková míra selhání cílové cévy (TVF) související se stentem a elementem TAXUS (kardiální smrt, infarkt myokardu (MI) související s cílovou cévou a opakovanou intervencí cílové cévy (TVR)) 12 měsíců po implantaci stentu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
Frekvence trombózy stentu (ST) podle definice Academic Research Consortium (ARC) (určitá/pravděpodobná bez cenzury pro reintervenci cílených lézí (TLR)).
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
Celková míra hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) souvisejících se stentem a TAXUS Element (kardiální smrt, IM, TVR).
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
|
Srdeční smrt nebo IM
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
Celková a TAXUS Element související srdeční smrt nebo výskyt MI
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
|
TVR
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
Celková míra TVR související se stentem a TAXUS Element
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
Celková srdeční úmrtnost související se stentem a elementem TAXUS Element
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
|
MI
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
Celková míra infarktu myokardu související se stentem a TAXUS Element
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
|
Celá Smrt
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
Všechny míry úmrtí
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
|
Nekardiální smrt
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
Nekardiální úmrtnost
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
|
All Death nebo MI
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
Všechny míry úmrtí nebo MI
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
- Ředitel studie: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data primárního koncového bodu prezentovaná na TCT 2014.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .