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TAXUS® Element™ Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel Studio europeo di sorveglianza post-approvazione (TE-Prove) (TE-Prove)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

PROMUS™ Element™ Sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus Studio europeo di sorveglianza post-approvazione per valutare i dati sugli esiti clinici del mondo reale per il sistema di stent coronarico TAXUS® Element™ in pazienti non selezionati nella pratica clinica di routine

L'obiettivo dello studio europeo di sorveglianza post-approvazione del sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ Element™ è quello di valutare i dati sugli esiti clinici del mondo reale per il sistema di stent coronarico TAXUS™ Element™ in pazienti non selezionati nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico con un approccio di arruolamento di tutti i partecipanti di circa 1000 soggetti in un massimo di 50 siti in Europa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1014

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • CHU de Charleroi - ISPPC
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH Avignon
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Francia, 13006
        • Hopital Prive Clairval
      • Pau, Francia, 64046
        • CHG de Pau
      • Rouen, Francia, 7600
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
  • Germania
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Germania, 1324
        • Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dusseldorf, Germania, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Landshut, Germania, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60316
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Rheinland Pfalz
      • Trier, Rheinland Pfalz, Germania, 76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia ASL 9
      • Messina, Italia, 98161
        • Azienda Ospedaliera Papardo
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Hertfordshire, Regno Unito
        • Lister
      • London, Regno Unito, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • Newcastle upon -Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 &UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Craigavon Hospital, Southern Trust
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 2006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • León, Spagna, 24008
        • Hospital General de León
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Spagna, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • Medical School of University PECS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che sono candidati per lo stent dell'arteria coronaria, hanno firmato il modulo di consenso informato e sono idonei a ricevere uno stent TAXUS Element saranno valutati per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo le istruzioni per l'uso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo le istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent dell'arteria coronaria
Tutti i soggetti che sono candidati per lo stent dell'arteria coronaria, hanno firmato il modulo di consenso informato e sono idonei a ricevere uno stent TAXUS Element saranno valutati per l'arruolamento in questo studio.
Procedura: Stent dell'arteria coronaria
Stent delle arterie coronarie con stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Elemento TASSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di insufficienza del vaso bersaglio (TVF) globale e TAXUS Element correlato allo stent (morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio e reintervento del vaso bersaglio (TVR)) a 12 mesi dopo l'impianto dello stent
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tasso di trombosi dello stent (ST) utilizzando la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC) (definita/probabile senza censura per Target Lesion Reintervention, (TLR)).
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
MAZZA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tassi di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) complessivi e TAXUS Element correlati allo stent (morte cardiaca, IM, TVR).
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Morte cardiaca o IM
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tassi di morte cardiaca o infarto del miocardio complessivi e TAXUS Element correlati allo stent
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
TVR
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tassi TVR complessivi e TAXUS Element correlati allo stent
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tassi di mortalità cardiaca correlati a stent complessivi e TAXUS Element
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
MI
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tassi di IM complessivi e TAXUS Element correlati allo stent
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tutta Morte
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tutti i tassi di mortalità
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Morte non cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tassi di mortalità non cardiaca
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tutta Morte o IM
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tutti i tassi di morte o IM
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Pharmaceutical Research Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
  • Direttore dello studio: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dell'endpoint primario presentati al TCT 2014.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Stent dell'arteria coronaria

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