Estudio europeo de vigilancia posterior a la aprobación (TE-Prove) del sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS® Element™ (TE-Prove)
2 de febrero de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio europeo de vigilancia posterior a la aprobación del sistema de stent coronario liberador de everolimus PROMUS™ Element™ para evaluar los datos de resultados clínicos reales para el sistema de stent coronario TAXUS® Element™ en pacientes no seleccionados en la práctica clínica habitual
El objetivo del estudio europeo de vigilancia posterior a la aprobación del sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS™ Element™ es evaluar datos de resultados clínicos reales para el sistema de stent coronario TAXUS™ Element™ en pacientes no seleccionados en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional prospectivo, de etiqueta abierta y multicéntrico con un enfoque de inscripción de todos los participantes de aproximadamente 1000 sujetos en hasta 50 sitios en Europa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1014
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
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Dresden, Alemania, 1324
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Dusseldorf, Alemania, 40472
- Augusta Krankenhaus
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Landshut, Alemania, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt
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Rheinland Pfalz
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Trier, Rheinland Pfalz, Alemania, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
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Brugge, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Charleroi, Bélgica, 6000
- CHU de Charleroi - ISPPC
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Roeselare, Bélgica, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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Albacete, España, 2006
- Hospital General de Albacete
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Barcelona, España, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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León, España, 24008
- Hospital General de Leon
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Santander, España, 39008
- H. Marqués de Valdecilla
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Avignon, Francia, 84902
- CH Avignon
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Besancon, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Caen, Francia, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble
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Marseille, Francia, 13006
- Hôpital Privé Clairval
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Pau, Francia, 64046
- CHG de Pau
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Rouen, Francia, 7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
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Pecs, Hungría, 7632
- Medical School of University PECS
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Catania, Italia, 95100
- Ospedale Ferrarotto
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Catania, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro
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Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9
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Messina, Italia, 98161
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Riga, Letonia, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
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Hertfordshire, Reino Unido
- Lister
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London, Reino Unido, E2 9JX
- London Chest Hospital
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Newcastle upon -Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 &UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northern Ireland
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Craigavon, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Hospital, Southern Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos que sean candidatos para la colocación de un stent en la arteria coronaria, firmen el Formulario de consentimiento informado y sean elegibles para recibir un stent TAXUS Element serán evaluados para su inscripción en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con las instrucciones de uso
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según instrucciones de uso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Stent en la arteria coronaria
Todos los sujetos que sean candidatos para la colocación de un stent en la arteria coronaria, firmen el Formulario de consentimiento informado y sean elegibles para recibir un stent TAXUS Element serán evaluados para su inscripción en este estudio.
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Stent arterial coronario con stents liberadores de fármacos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa general y relacionada con el stent TAXUS Element Target Vessel Failure (TVF) (muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso objetivo y reintervención del vaso objetivo (TVR)) a los 12 meses después de la implantación del stent
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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Tasa de trombosis del stent (ST) utilizando la definición del Academic Research Consortium (ARC) (definida/probable sin censura para Target Lesion Reintervention, (TLR)).
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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MAZO
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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Tasas generales y de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) relacionados con el stent TAXUS Element (muerte cardíaca, IM, TVR).
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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Muerte cardíaca o IM
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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Tasas generales y de muerte cardíaca o infarto de miocardio relacionadas con el stent TAXUS Element
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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TVR
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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Tasas de TVR generales y relacionadas con el stent TAXUS Element
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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Tasas de muerte cardíaca general y relacionadas con el stent TAXUS Element
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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MI
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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Índices de infarto de miocardio global y relacionado con el stent TAXUS Element
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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Toda muerte
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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Todas las tasas de mortalidad
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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Muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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Tasas de muerte no cardiaca
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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Toda muerte o MI
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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Todas las tasas de muerte o IM
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30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta 3 años después de la implantación del stent índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
- Director de estudio: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos de la variable principal presentados en TCT 2014.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .