Система TAXUS® Element™ для коронарных стентов, выделяющих паклитаксел, Европейское исследование послерегистрационного надзора (TE-Prove) (TE-Prove)
2 февраля 2017 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
PROMUS™ Element™ Coronary Stent System, выделяющая эверолимус Европейское пострегистрационное надзорное исследование для оценки данных о реальных клинических исходах для системы коронарных стентов TAXUS® Element™ у неотобранных пациентов в рутинной клинической практике
Цель европейского пострегистрационного исследования системы коронарных стентов TAXUS™ Element™, выделяющих паклитаксел, состоит в том, чтобы оценить данные о реальных клинических исходах системы коронарных стентов TAXUS™ Element™ у неотобранных пациентов в обычной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, открытое, многоцентровое обсервационное исследование с охватом всех желающих приблизительно 1000 субъектов в 50 центрах в Европе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1014
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- CHU de Charleroi - ISPPC
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
-
Pecs, Венгрия, 7632
- Medical School of University PECS
-
-
-
-
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Dresden, Германия, 1324
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dusseldorf, Германия, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Landshut, Германия, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt
-
-
Rheinland Pfalz
-
Trier, Rheinland Pfalz, Германия, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Galway, Ирландия
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 2006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Испания, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
León, Испания, 24008
- Hospital General de Leon
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Santander, Испания, 39008
- H. Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95100
- Ospedale Ferrarotto
-
Catania, Италия, 95126
- Ospedale Cannizzaro
-
Grosseto, Италия, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9
-
Messina, Италия, 98161
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Hertfordshire, Соединенное Королевство
- Lister
-
London, Соединенное Королевство, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
Newcastle upon -Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 &UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Craigavon, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
- Craigavon Hospital, Southern Trust
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84902
- CH Avignon
-
Besancon, Франция, 25030
- CHU Besançon
-
Caen, Франция, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble
-
Marseille, Франция, 13006
- Hôpital Privé Clairval
-
Pau, Франция, 64046
- CHG de Pau
-
Rouen, Франция, 7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты, которые являются кандидатами на стентирование коронарных артерий, подписали форму информированного согласия и имеют право на получение стента TAXUS Element, будут оцениваться для включения в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Согласно инструкции по применению
Критерий исключения:
- Противопоказания согласно инструкции по применению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стентирование коронарных артерий
Все субъекты, которые являются кандидатами на стентирование коронарных артерий, подписали форму информированного согласия и имеют право на получение стента TAXUS Element, будут оцениваться для включения в это исследование.
|
Стентирование коронарных артерий стентами с лекарственным покрытием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого судна
Временное ограничение: 1 год
|
Общая и связанная со стентом TAXUS Element частота недостаточности целевого сосуда (TVF) (сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом и повторным вмешательством в целевом сосуде (TVR)) через 12 месяцев после имплантации стента
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
Частота тромбоза стента (ST) с использованием определения Академического исследовательского консорциума (ARC) (определенное/вероятное без цензуры для повторного вмешательства на целевом поражении (TLR)).
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
Общая частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE), связанных со стентом, и TAXUS Element (сердечная смерть, ИМ, TVR).
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
|
Сердечная смерть или ИМ
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
Общая частота сердечной смерти или инфаркта миокарда, связанная со стентированием и элементом TAXUS Element
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
|
ТВР
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
Общая и связанная с TAXUS Element частота TVR, связанная со стентом
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
Общая сердечная смертность и сердечная смертность, связанная с элементом TAXUS Element
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
|
Ми
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
Частота ИМ в целом и TAXUS Element, связанная со стентом
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
|
Вся Смерть
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
Все показатели смертности
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
|
Несердечная смерть
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
Показатели несердечной смертности
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
|
Вся Смерть или МИ
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
Все показатели смерти или инфаркта миокарда
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после имплантации индексного стента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
- Директор по исследованиям: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные о первичных конечных точках представлены на TCT 2014.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .