TAXUS® Element™ Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem Europæisk post-godkendelsesovervågningsundersøgelse (TE-Bevis) (TE-Prove)
2. februar 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
PROMUS™ Element™ Everolimus-eluerende koronarstentsystem Europæisk post-godkendelsesovervågningsundersøgelse til evaluering af kliniske resultater fra den virkelige verden for TAXUS® Element™ koronarstentsystemet hos ikke-udvalgte patienter i rutinemæssig klinisk praksis
Målet med TAXUS™ Element™ Paclitaxel-Eluerende Coronary Stent System European Post-Approval Surveillance Study er at evaluere kliniske resultater fra den virkelige verden for TAXUS™ Element™ Coronary Stent System hos ikke-udvalgte patienter i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, åbent, multicenter-observationsstudie med en tilgang til alle deltagere, der omfatter ca. 1000 forsøgspersoner på op til 50 steder i Europa.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1014
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Charleroi, Belgien, 6000
- CHU de Charleroi - ISPPC
-
Roeselare, Belgien, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
- Lister
-
London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
Newcastle upon -Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 &UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Craigavon, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
- Craigavon Hospital, Southern Trust
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84902
- CH Avignon
-
Besancon, Frankrig, 25030
- CHU Besançon
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Chu Grenoble
-
Marseille, Frankrig, 13006
- Hôpital Privé Clairval
-
Pau, Frankrig, 64046
- CHG de Pau
-
Rouen, Frankrig, 7600
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95100
- Ospedale Ferrarotto
-
Catania, Italien, 95126
- Ospedale Cannizzaro
-
Grosseto, Italien, 58100
- Ospedale Misericordia ASL 9
-
Messina, Italien, 98161
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 2006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
León, Spanien, 24008
- Hospital General de Leon
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Santander, Spanien, 39008
- H. Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 1324
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dusseldorf, Tyskland, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60316
- Kardiocentrum Frankfurt
-
-
Rheinland Pfalz
-
Trier, Rheinland Pfalz, Tyskland, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Pecs, Ungarn, 7632
- Medical School of University PECS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle forsøgspersoner, der er kandidater til koronararteriestenting, har underskrevet den informerede samtykkeformular og er berettiget til at modtage en TAXUS Element-stent, vil blive evalueret med henblik på tilmelding til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I henhold til brugsanvisningen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer i henhold til brugsanvisningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriestenting
Alle forsøgspersoner, der er kandidater til koronararteriestenting, har underskrevet den informerede samtykkeformular og er berettiget til at modtage en TAXUS Element-stent, vil blive evalueret med henblik på tilmelding til denne undersøgelse.
|
Koronararteriestenting med lægemiddeleluerende stenter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 år
|
Samlet og TAXUS Element stentrelateret Target Vessel Failure (TVF) rate (hjertedød, myokardieinfarkt (MI) relateret til målkar og målkarre-intervention (TVR)) 12 måneder efter stentimplantation
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
Stenttrombose (ST) rate ved hjælp af Academic Research Consortium (ARC) definition (definitiv/sandsynlig uden censur for Target Lesion Reintervention, (TLR)).
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
|
MACE
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
Samlet og TAXUS Element stent-relaterede større uønskede hjertehændelser (MACE) rater (hjertedød, MI, TVR).
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
|
Hjertedød eller MI
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
Samlet og TAXUS Element stent-relateret hjertedød eller hjerteinfarkt
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
|
TVR
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
Samlede og TAXUS Element stent-relaterede TVR-rater
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
Samlet og TAXUS Element stent-relaterede hjertedødsrater
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
|
MI
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
Samlede og TAXUS Element stent-relaterede MI-frekvenser
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
|
Hele Døden
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
Alle dødsrater
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
|
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
Ikke-hjertedødsrater
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
|
Alle død eller MI
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
Alle døds- eller MI-rater
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
- Studieleder: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2010
Først opslået (Skøn)
17. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Primære endepunktsdata præsenteret på TCT 2014.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .